一项评估 STS101 在偏头痛急性治疗中的随机、双盲、安慰剂对照研究 (EMERGE)
2023年6月9日 更新者：Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
EMERGE：一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估单剂量 STS101（双氢麦角胺鼻用散剂）在偏头痛急性治疗中的疗效、安全性和耐受性
STS101-002 研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估单剂量 STS101（双氢麦角胺鼻用粉剂）在偏头痛急性治疗中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
EMERGE 试验是一项针对急性偏头痛患者（18 至 65 岁）的多中心、单剂量、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1201
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Accel Clinical - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Alea Research
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92011
- The Research Center of Southern California
-
Carmichael、California、美国、95608
- Med Center Medical Clinic
-
Encino、California、美国、91316
- WR-PRI
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- WP-PRI
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown LA Research
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Cal Neuro Research Group
-
Newport Beach、California、美国、92660
- WR-PRI
-
Oakland、California、美国、94607
- Alliance Sites
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Panorama City、California、美国、91402
- National Research Institute
-
Pomona、California、美国、91767
- Empire Clinical Reserch
-
Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
-
San Diego、California、美国、92108
- WR-MCCR
-
San Francisco、California、美国、94102
- Optimus Medical Group
-
San Marcos、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Simi Valley、California、美国、93065
- Southern California Research
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford、Connecticut、美国、06118
- Hartford Headache Center
-
Hamden、Connecticut、美国、06517
- CMR of Greater New Haven
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Clinical - DeLand
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research- Hialeah
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Healthcare
-
Lake City、Florida、美国、32055
- Multispecialty Research Associates
-
Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud
-
Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Reserch Institute, INC
-
Miami、Florida、美国、33143
- QPS MRA
-
Miami、Florida、美国、33155
- AppleMed Research Group
-
Miami、Florida、美国、33155
- Biotech Pharmaceuticals Group
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Behavioral Clinical Research
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Sensible Health
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Accel - Orange City
-
Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Precision Clinical Research
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research CF
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Neuro Studios
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- PMG Research of DuPage Medical Group
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Phoenix Medical Reserch
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70816
- Delricht - Baton Rouge
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Delricht - NewOrleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- BTC of New Bedford
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Medvadis Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiori Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3-Wake Research
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research
-
Dayton、Ohio、美国、45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Delynn Institute
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Delricht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
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-
Rhode Island
-
Rumford、Rhode Island、美国、02916
- CNS Research Inc - Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Healthcare
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Neuroscience Group
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Allen、Texas、美国、75013
- Wellness Clinical Research
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Future Search Trials
-
Dallas、Texas、美国、75240
- HRMD Research
-
Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
-
Waxahachie、Texas、美国、75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 筛选访视时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性
- 根据国际头痛障碍分类，第三版 (ICHD3)，受试者至少有 1 年的偏头痛病史（有或无先兆）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用或不愿使用高效避孕措施的育龄妇女。
- 有或无先兆偏头痛以外的头痛病症的诊断，包括基底偏头痛或偏瘫性偏头痛或丛集性头痛的诊断。
- 冠状动脉疾病史、冠状动脉血管痉挛（包括 Printz-metals 心绞痛）、有临床意义的心律失常或外周血管疾病、缺血性疾病（例如 雷诺氏综合征、缺血性肠综合征、心绞痛、心肌梗塞或有记录的无症状缺血）；经皮冠状动脉介入治疗，或心脏手术。
- 脑血管病史，包括但不限于中风、短暂性脑缺血发作、脑出血、蛛网膜下腔出血。
- 诊断为具有当前症状的重度抑郁症、精神病、酒精滥用或依赖、药物滥用或依赖、严重的精神疾病（例如 精神分裂症、精神病或躁郁症）、痴呆症。 研究者认为可能会影响研究参与和评估或受试者安全的其他重大神经或精神疾病（包括其他疼痛综合征或自杀风险）。
- 任何临床上显着的症状或病症，包括但不限于中枢神经系统（例如癫痫发作）、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道病症或研究者认为可能干扰研究的此类病症的病史参与者的评估或安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STS101低剂量
STS101（双氢麦角胺鼻用粉剂），低剂量
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二氢麦角胺是酒石酸麦角胺的半合成衍生物。
其他名称：
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实验性的：STS101 高剂量
STS101（双氢麦角胺鼻用粉剂），高剂量
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二氢麦角胺是酒石酸麦角胺的半合成衍生物。
其他名称：
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安慰剂比较：STS101安慰剂
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STS101的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药后 2 小时不再出现偏头痛的受试者百分比
大体时间：服药后 2 小时
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受试者的评级记录为四分制，从无疼痛（= 0）、轻度疼痛（= 1）、中度疼痛（= 2）到重度疼痛（= 3）。
无疼痛是指疼痛从中度 (2) 或重度 (3) 变为无痛 (0)。
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服药后 2 小时
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服药 2 小时后没有出现最令人烦恼的症状的受试者百分比
大体时间：服药后 2 小时
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在施用研究药物之前和治疗偏头痛发作期间，提示受试者记录 3 种症状（畏光、恐声和恶心）的存在。
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服药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药后 2 小时偏头痛得到缓解的受试者百分比
大体时间：服药后 2 小时
|
受试者的评级记录为四分制，从无疼痛（= 0）、轻度疼痛（= 1）、中度疼痛（= 2）到重度疼痛（= 3）。
疼痛缓解是指疼痛从中度 (2) 或重度 (3) 变为轻度疼痛 (1) 或无疼痛 (0)。
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服药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Detlef Albrecht, MD、Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月13日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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