Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera STS101 vid akut behandling av migrän (EMERGE)

9 juni 2023 uppdaterad av: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka doser av STS101 (Dihydroergotamin Nasal Powder) vid akut behandling av migrän

Studie STS101-002 är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av STS101 (dihydroergotamin näspulver) vid akut behandling av migrän

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EMERGE-studien är en multicenter, endos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på patienter med akut migrän (åldrar 18 till 65 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Delricht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Förenta staterna, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, 18-65 år vid tiden för screeningbesöket
  • Försökspersonen har minst 1 års historia av migrän (med eller utan aura), enligt International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition (ICHD3)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte eller vill inte använda mycket effektiv preventivmedel.
  • Diagnos av andra huvudvärkstillstånd än migrän med eller utan aura, inklusive diagnos av basilär eller hemiplegisk migrän eller klusterhuvudvärk.
  • Historik med kranskärlssjukdom, kranskärlskärlspasm (inklusive Printz-metals angina), kliniskt signifikant arytmi eller perifer kärlsjukdom, ischemisk sjukdom (t.ex. Raynauds syndrom, ischemiskt tarmsyndrom, angina pectoris, hjärtinfarkt eller dokumenterad tyst ischemi); perkutan kranskärlsintervention eller hjärtkirurgi.
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till stroke, övergående ischemisk attack, cerebral blödning, subaraknoidal blödning.
  • Diagnos av allvarlig depression med aktuella symtom, psykos, alkoholmissbruk eller -beroende, drogmissbruk eller -beroende, allvarliga psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, psykos eller bipolär sjukdom), demens. Andra signifikanta neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive andra smärtsyndrom eller självmordsrisk) som enligt utredarens uppfattning kan störa studiedeltagande och bedömningar eller ämnessäkerhet.
  • Alla kliniskt signifikanta symtom eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till centrala nervsystemet (t.ex. anfall), hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala tillstånd eller historia av sådana tillstånd som, enligt utredarens åsikt kan störa studien bedömningar eller säkerhet för deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STS101 Låg dos
STS101 (dihydroergotamin näspulver), låg dos
Läkemedel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin är ett halvsyntetiskt derivat av ergotamintartrat.
Andra namn:
  • Dihydroergotaminmesylat
Experimentell: STS101 Hög dos
STS101 (dihydroergotamin näspulver), hög dos
Läkemedel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin är ett halvsyntetiskt derivat av ergotamintartrat.
Andra namn:
  • Dihydroergotaminmesylat
Placebo-jämförare: STS101 Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för STS101
Andra namn:
  • STS101 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med frihet från migrän Huvudvärk Smärta 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Individens betyg dokumenterades på en fyragradig skala från ingen smärta (= 0), mild smärta (= 1), måttlig smärta (= 2) till svår smärta (= 3). Smärtfrihet betyder att smärtan gick från måttlig (2) eller svår (3) till ingen smärta (0).
2 timmar efter dosering
Procentandel av försökspersoner med frihet från de mest besvärande symtomen 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Försökspersonerna uppmanades att dokumentera närvaron av 3 symtom (fotofobi, fonofobi och illamående) omedelbart före studieläkemedlets administrering och under den behandlade migränattacken.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med lindring från migrän Huvudvärk Smärta 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Individens betyg dokumenterades på en fyragradig skala från ingen smärta (= 0), mild smärta (= 1), måttlig smärta (= 2) till svår smärta (= 3). Smärtlindring innebär att smärtan gick från måttlig (2) eller svår (3) till mild smärta (1) eller ingen smärta (0).
2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STS101-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dihydroergotamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera