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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar STS101 en el tratamiento agudo de la migraña (EMERGE)

9 de junio de 2023 actualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) en el tratamiento agudo de la migraña

El estudio STS101-002 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) en el tratamiento agudo de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo EMERGE es un estudio multicéntrico, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos con migraña aguda (edades de 18 a 65 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad en el momento de la visita de selección
  • El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastorno de Cefalea, 3ra Edición (ICHD3)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no usan o no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Diagnóstico de afecciones de dolor de cabeza distintas de la migraña con o sin aura, incluido el diagnóstico de migrañas basilares o hemipléjicas o dolor de cabeza en racimo.
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, vasoespasmo de las arterias coronarias (incluida la angina de Printz-metals), arritmia clínicamente significativa o enfermedad vascular periférica, enfermedad isquémica (p. síndrome de Raynaud, síndrome del intestino isquémico, angina de pecho, infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada); intervención coronaria percutánea o cirugía cardiaca.
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea.
  • Diagnóstico de depresión mayor con síntomas actuales, psicosis, abuso o dependencia de alcohol, abuso o dependencia de drogas, condiciones psiquiátricas mayores (p. esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar), demencia. Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos (incluidos otros síndromes de dolor o riesgo de suicidio) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación en el estudio y las evaluaciones o la seguridad de los sujetos.
  • Cualquier síntoma o condición clínicamente significativa, incluidos, entre otros, el sistema nervioso central (p. ej., convulsiones), afecciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas o gastrointestinales o antecedentes de tales afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con el estudio. evaluaciones o la seguridad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STS101 dosis baja
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina), dosis baja
Droga: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
  • Mesilato de dihidroergotamina
Experimental: STS101 Dosis alta
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina), dosis alta
Droga: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
  • Mesilato de dihidroergotamina
Comparador de placebos: STS101 Placebo
Droga: Placebos
Placebo para STS101
Otros nombres:
  • STS101 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin dolor de cabeza por migraña 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La calificación del sujeto se documentó en una escala de cuatro puntos desde ningún dolor (= 0), dolor leve (= 1), dolor moderado (= 2) hasta dolor intenso (= 3). La ausencia de dolor significa que el dolor pasó de moderado (2) o severo (3) a ningún dolor (0).
2 horas después de la dosis
Porcentaje de sujetos libres de los síntomas más molestos 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se pidió a los sujetos que documentaran la presencia de 3 síntomas (fotofobia, fonofobia y náuseas) inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y durante el ataque de migraña tratado.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con alivio del dolor de cabeza por migraña 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La calificación del sujeto se documentó en una escala de cuatro puntos desde ningún dolor (= 0), dolor leve (= 1), dolor moderado (= 2) hasta dolor intenso (= 3). Alivio del dolor significa que el dolor pasó de moderado (2) o intenso (3) a dolor leve (1) o sin dolor (0).
2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STS101-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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