Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare STS101 nel trattamento acuto dell'emicrania (EMERGE)

9 giugno 2023 aggiornato da: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) nel trattamento acuto dell'emicrania

Lo studio STS101-002 è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) nel trattamento acuto dell'emicrania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EMERGE è uno studio multicentrico, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con emicrania acuta (età compresa tra 18 e 65 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della visita di screening
  • Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), secondo la classificazione internazionale del disturbo da cefalea, 3a edizione (ICHD3)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano o non vogliono usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Diagnosi di condizioni di cefalea diverse dall'emicrania con o senza aura, compresa la diagnosi di emicrania basilare o emiplegica o cefalea a grappolo.
  • Anamnesi di malattia coronarica, vasospasmo coronarico (inclusa angina di Printz-metals), aritmia clinicamente significativa o malattia vascolare periferica, malattia ischemica (ad es. sindrome di Raynaud, sindrome dell'intestino ischemico, angina pectoris, infarto del miocardio o ischemia silente documentata); intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia.
  • Storia di malattia cerebrovascolare, inclusi ma non limitati a ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea.
  • Diagnosi di depressione maggiore con sintomi attuali, psicosi, abuso o dipendenza da alcol, abuso o dipendenza da droghe, condizioni psichiatriche maggiori (ad es. schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare), demenza. Altri disturbi neurologici o psichiatrici significativi (incluse altre sindromi dolorose o rischio di suicidio) che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero interferire con la partecipazione allo studio e le valutazioni o la sicurezza del soggetto.
  • Qualsiasi sintomo o condizione clinicamente significativa, incluso ma non limitato al sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni), condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali o anamnesi di tali condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio valutazioni o sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STS101 Basso dosaggio
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), basso dosaggio
Droga: Diidroergotamina
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Sperimentale: STS101 Dose elevata
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), dose elevata
Droga: Diidroergotamina
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Comparatore placebo: STS101 Placebo
Droga: Placebo
Placebo per STS101
Altri nomi:
  • STS101 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con libertà da emicrania e mal di testa a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La valutazione del soggetto è stata documentata su una scala a quattro punti da nessun dolore (= 0), dolore lieve (= 1), dolore moderato (= 2) a dolore intenso (= 3). Libertà dal dolore significa che il dolore è passato da moderato (2) o grave (3) a nessun dolore (0).
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti con libertà dai sintomi più fastidiosi a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Ai soggetti è stato richiesto di documentare la presenza di 3 sintomi (fotofobia, fonofobia e nausea) immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e durante l'attacco di emicrania trattato.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con sollievo dal dolore da emicrania a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La valutazione del soggetto è stata documentata su una scala a quattro punti da nessun dolore (= 0), dolore lieve (= 1), dolore moderato (= 2) a dolore intenso (= 3). Sollievo dal dolore significa che il dolore è passato da moderato (2) o grave (3) a lieve (1) o nessun dolore (0).
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS101-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi