Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az STS101 értékelésére a migrén akut kezelésében (EMERGE)
2023. június 9. frissítette: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
EMERGE: Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az STS101 (dihidroergotamin orrpor) egyszeri adagjainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrén akut kezelésében
Az STS101-002 vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az STS101 (dihidroergotamin orrpor) egyszeri adagjainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrén akut kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EMERGE vizsgálat egy többközpontú, egyszeri dózisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat akut migrénben szenvedő alanyokon (18-65 év).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1201
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Clinical - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Alea Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- WR-PRI
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- WP-PRI
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown LA Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Cal Neuro Research Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- WR-PRI
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Alliance Sites
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Empire Clinical Reserch
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- WR-MCCR
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- Southern California Research
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06118
- Hartford Headache Center
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Clinical - DeLand
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research- Hialeah
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- CNS Healthcare
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multispecialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Reserch Institute, INC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS MRA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Health
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Accel - Orange City
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research CF
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Neuro Studios
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- PMG Research of DuPage Medical Group
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Phoenix Medical Reserch
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70816
- Delricht - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Delricht - NewOrleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Medvadis Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiori Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3-Wake Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Delynn Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, Egyesült Államok, 02916
- CNS Research Inc - Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Wellness Clinical Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240
- HRMD Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18-65 évesek a szűrővizsgálat időpontjában
- Az alanynak legalább 1 éves múltja van migrénről (aurával vagy anélkül), a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICHD3) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak, vagy nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Az aurával vagy anélkül előforduló migréntől eltérő fejfájás diagnosztizálása, beleértve a basilaris vagy hemiplegiás migrén vagy a cluster fejfájás diagnosztizálását.
- A kórtörténetben szereplő koszorúér-betegség, koszorúér érgörcs (beleértve a Printz-metals anginát), klinikailag jelentős aritmia vagy perifériás érbetegség, ischaemiás betegség (pl. Raynaud-szindróma, ischaemiás bélszindróma, angina pectoris, miokardiális infarktus vagy dokumentált csendes ischaemia); perkután koszorúér beavatkozás vagy szívsebészet.
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, subarachnoidális vérzést.
- Súlyos depresszió diagnosztizálása aktuális tünetekkel, pszichózis, alkoholfogyasztás vagy -függőség, kábítószer-visszaélés vagy -függőség, súlyos pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia, pszichózis vagy bipoláris zavar), demencia. Egyéb jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve az egyéb fájdalom-szindrómákat vagy az öngyilkosság kockázatát), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt és az értékeléseket vagy az alany biztonságát.
- Bármilyen klinikailag jelentős tünet vagy állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a központi idegrendszert (például rohamokat), a szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gasztrointesztinális állapotokat vagy az ilyen állapotok anamnézisét, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot értékelést vagy a résztvevő biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STS101 Alacsony dózisú
STS101 (dihidroergotamin orrpor), alacsony dózisú
|
A dihidroergotamin az ergotamin-tartarát félszintetikus származéka.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: STS101 nagy dózisú
STS101 (dihidroergotamin orrpor), nagy dózisban
|
A dihidroergotamin az ergotamin-tartarát félszintetikus származéka.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: STS101 Placebo
|
Placebo az STS101-hez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes fejfájástól megszabadult alanyok százalékos aránya az adag beadása után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az alany értékelését egy négyfokú skálán dokumentálták a fájdalommentességtől (= 0), enyhe fájdalomtól (= 1), mérsékelt fájdalomtól (= 2) a súlyos fájdalomig (= 3).
A fájdalommentesség azt jelenti, hogy a fájdalom mérsékelt (2) vagy súlyos (3) állapotról nem volt fájdalomra (0).
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az adag beadása után 2 órával megszabadultak a legzavaróbb tünetektől
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy dokumentáljanak 3 tünet (fotofóbia, fonofóbia és hányinger) jelenlétét közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a kezelt migrénes roham alatt.
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél enyhült a migrénes fejfájás az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az alany értékelését egy négyfokú skálán dokumentálták a fájdalommentességtől (= 0), enyhe fájdalomtól (= 1), mérsékelt fájdalomtól (= 2) a súlyos fájdalomig (= 3).
A fájdalomcsillapítás azt jelenti, hogy a fájdalom mérsékelt (2) vagy erős (3) enyhe (1) vagy fájdalommentessé (0) vált.
|
2 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Migrén aura nélkül
- Migrén aurával
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Érszűkítő szerek
- Dihidroergotamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS101-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .