Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o STS101 no tratamento agudo da enxaqueca (EMERGE)

9 de junho de 2023 atualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses únicas de STS101 (Pó Nasal de Dihidroergotamina) no Tratamento Agudo da Enxaqueca

O estudo STS101-002 é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses únicas de STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina) no tratamento agudo da enxaqueca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo EMERGE é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com enxaqueca aguda (idades de 18 a 65 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos de idade no momento da visita de triagem
  • O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia, 3ª Edição (ICHD3)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
  • Diagnóstico de condições de cefaléia que não sejam enxaqueca com ou sem aura, incluindo diagnóstico de enxaqueca basilar ou hemiplégica ou cefaléia em salvas.
  • História de doença arterial coronariana, vasoespasmo arterial coronariano (incluindo angina de Printz-metals), arritmia clinicamente significativa ou doença vascular periférica, doença isquêmica (p. síndrome de Raynaud, síndrome isquêmica do intestino, angina pectoris, infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada); intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca.
  • Histórico de doença cerebrovascular, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea.
  • Diagnóstico de depressão maior com sintomas atuais, psicose, abuso ou dependência de álcool, abuso ou dependência de drogas, condições psiquiátricas graves (p. esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar), demência. Outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos (incluindo outras síndromes dolorosas ou risco de suicídio) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação e nas avaliações do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Quaisquer sintomas ou condições clinicamente significativas, incluindo, entre outros, sistema nervoso central (por exemplo, convulsões), condições cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais ou histórico de tais condições que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo avaliações ou segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STS101 Baixa Dose
STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina), dose baixa
Medicamento: Dihidroergotamina
A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
  • Mesilato de Dihidroergotamina
Experimental: STS101 Dose Alta
STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina), dose alta
Medicamento: Dihidroergotamina
A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
  • Mesilato de Dihidroergotamina
Comparador de Placebo: STS101 Placebo
Medicamento: Placebos
Placebo para STS101
Outros nomes:
  • STS101 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem dor de cabeça de enxaqueca 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
A classificação do sujeito foi documentada em uma escala de quatro pontos de nenhuma dor (= 0), dor leve (= 1), dor moderada (= 2) a dor intensa (= 3). A ausência de dor significa que a dor passou de moderada (2) ou intensa (3) para nenhuma dor (0).
2 horas pós-dose
Porcentagem de indivíduos livres do sintoma mais incômodo 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Os indivíduos foram solicitados a documentar a presença de 3 sintomas (fotofobia, fonofobia e náusea) imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e durante o ataque de enxaqueca tratado.
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alívio da dor de cabeça da enxaqueca em 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
A classificação do sujeito foi documentada em uma escala de quatro pontos de nenhuma dor (= 0), dor leve (= 1), dor moderada (= 2) a dor intensa (= 3). Alívio da dor significa que a dor passou de moderada (2) ou intensa (3) para dor leve (1) ou nenhuma dor (0).
2 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STS101-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever