Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení STS101 v akutní léčbě migrény (EMERGE)
9. června 2023 aktualizováno: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
EMERGE: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) při akutní léčbě migrény
Studie STS101-002 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) při akutní léčbě migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie EMERGE je multicentrická, jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u subjektů s akutní migrénou (ve věku 18 až 65 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1201
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Accel Clinical - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Alea Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- WR-PRI
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- WP-PRI
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Cal Neuro Research Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- WR-PRI
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Alliance Sites
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Reserch
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- WR-MCCR
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Southern California Research
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
- Hartford Headache Center
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Clinical - DeLand
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research- Hialeah
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS Healthcare
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Multispecialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Reserch Institute, INC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS MRA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Health
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Accel - Orange City
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research CF
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Neuro Studios
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- PMG Research of DuPage Medical Group
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Phoenix Medical Reserch
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
- Delricht - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Delricht - NewOrleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Medvadis Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiori Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3-Wake Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Delynn Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, Spojené státy, 02916
- CNS Research Inc - Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Wellness Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- HRMD Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let v době screeningové návštěvy
- Subjekt má nejméně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD3)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Diagnostika stavů bolesti hlavy jiných než migréna s aurou nebo bez aury, včetně diagnózy bazilární nebo hemiplegické migrény nebo klastrové bolesti hlavy.
- V anamnéze onemocnění koronárních tepen, vazospasmus koronárních tepen (včetně Printz-metalsovy anginy), klinicky významná arytmie nebo onemocnění periferních cév, ischemické onemocnění (např. Raynaudův syndrom, ischemický střevní syndrom, angina pectoris, infarkt myokardu nebo dokumentovaná němá ischemie); perkutánní koronární intervence nebo srdeční chirurgie.
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení.
- Diagnóza velké deprese se současnými příznaky, psychóza, abúzus nebo závislost na alkoholu, drogová závislost nebo závislost, závažné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, psychóza nebo bipolární porucha), demence. Jiné významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně jiných bolestivých syndromů nebo rizika sebevraždy), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii a hodnocení nebo bezpečnost subjektu.
- Jakékoli klinicky významné symptomy nebo stavy, včetně, ale bez omezení, centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečních, plicních, metabolických, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních stavů nebo anamnéza takových stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat se studií hodnocení nebo bezpečnost účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STS101 Nízká dávka
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), nízká dávka
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: STS101 Vysoká dávka
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), vysoká dávka
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo STS101
|
Placebo pro STS101
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s osvobozením od migrény Bolest hlavy 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Hodnocení subjektu bylo dokumentováno na čtyřbodové škále od žádné bolesti (= 0), mírné bolesti (= 1), střední bolesti (= 2) až po silnou bolest (= 3).
Bezbolestnost znamená, že bolest přešla od střední (2) nebo silné (3) k žádné bolesti (0).
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento subjektů s osvobozením od nejobtížnějších příznaků 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Subjekty byly vyzvány, aby zdokumentovaly přítomnost 3 symptomů (fotofobie, fonofobie a nauzea) bezprostředně před podáním studovaného léku a během léčeného záchvatu migrény.
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s úlevou od migrény, bolesti hlavy, 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Hodnocení subjektu bylo dokumentováno na čtyřbodové škále od žádné bolesti (= 0), mírné bolesti (= 1), střední bolesti (= 2) až po silnou bolest (= 3).
Úleva od bolesti znamená, že bolest přešla od střední (2) nebo silné (3) po mírnou bolest (1) nebo žádnou bolest (0).
|
2 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Vazokonstrikční činidla
- Dihydroergotamin
Další identifikační čísla studie
- STS101-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .