Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere STS101 i akuttbehandling av migrene (EMERGE)

9. juni 2023 oppdatert av: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

EMERGE: En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av STS101 (dihydroergotamin nesepulver) i akuttbehandling av migrene

Studie STS101-002 er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av STS101 (dihydroergotamin nesepulver) ved akutt behandling av migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EMERGE-studien er en multisenter, enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie i personer med akutt migrene (alder 18 til 65 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Clinical - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Alea Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • WR-PRI
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • WP-PRI
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown LA Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Cal Neuro Research Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • WR-PRI
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Alliance Sites
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Reserch
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • WR-MCCR
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Southern California Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Clinical - DeLand
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research- Hialeah
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multispecialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Reserch Institute, INC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS MRA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Health
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Accel - Orange City
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research CF
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Neuro Studios
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Reserch
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • Delricht - Baton Rouge
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Delricht - NewOrleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Medvadis Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiori Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3-Wake Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Delynn Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Forente stater, 02916
        • CNS Research Inc - Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Wellness Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
        • HRMD Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18-65 år på tidspunktet for screeningbesøket
  • Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition (ICHD3)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke eller vil ikke bruke svært effektiv prevensjon.
  • Diagnose av andre hodepinetilstander enn migrene med eller uten aura, inkludert diagnose av basilar eller hemiplegisk migrene eller klasehodepine.
  • Anamnese med koronararteriesykdom, koronararterievasospasme (inkludert Printz-metals' angina), klinisk signifikant arytmi eller perifer vaskulær sykdom, iskemisk sykdom (f.eks. Raynauds syndrom, iskemisk tarmsyndrom, angina pectoris, hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi); perkutan koronar intervensjon, eller hjertekirurgi.
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
  • Diagnose av alvorlig depresjon med aktuelle symptomer, psykose, alkoholmisbruk eller avhengighet, narkotikamisbruk eller avhengighet, alvorlige psykiatriske tilstander (f. schizofreni, psykose eller bipolar lidelse), demens. Andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert andre smertesyndromer eller risiko for selvmord) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelse og vurderinger eller fagsikkerhet.
  • Alle klinisk signifikante symptomer eller tilstander, inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander eller historie med slike tilstander som etter utforskerens mening kan forstyrre studien vurderinger eller sikkerhet for deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STS101 Lav dose
STS101 (dihydroergotamin nesepulver), lav dose
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat
Eksperimentell: STS101 Høy dose
STS101 (dihydroergotamin nesepulver), høy dose
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat
Placebo komparator: STS101 Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for STS101
Andre navn:
  • STS101 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med frihet fra migrene hodepine smerter 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Personens vurdering ble dokumentert på en firepunkts skala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til alvorlig smerte (= 3). Smertefrihet betyr at smerten gikk fra moderat (2) eller alvorlig (3) til ingen smerte (0).
2 timer etter dose
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra mest plagsomme symptom 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Forsøkspersonene ble bedt om å dokumentere tilstedeværelsen av 3 symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) umiddelbart før studiemedikamentadministrasjon og under det behandlede migreneanfallet.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med lindring av migrene hodepine 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Personens vurdering ble dokumentert på en firepunkts skala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til alvorlig smerte (= 3). Smertelindring betyr at smerten gikk fra moderat (2) eller alvorlig (3) til mild smerte (1) eller ingen smerte (0).
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS101-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere