편두통의 급성 치료에서 STS101을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (EMERGE)
2023년 6월 9일 업데이트: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
EMERGE: 편두통의 급성 치료에서 단일 용량의 STS101(Dihydroergotamine 비강 분말)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구
연구 STS101-002는 편두통의 급성 치료에서 단일 용량의 STS101(디하이드로에르고타민 비강 분말)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
EMERGE 시험은 급성 편두통 환자(18~65세)를 대상으로 한 다기관, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- WR-PRI
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Oakland, California, 미국, 94607
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92108
- WR-MCCR
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Simi Valley, California, 미국, 93065
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
- Delricht - Baton Rouge
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Delricht - NewOrleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Btc of New Bedford
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Medvadis Research Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Michigan Pain Consultants
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network II, LLC
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiori Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3-Wake Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnosis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
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Rhode Island
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Rumford, Rhode Island, 미국, 02916
- CNS Research Inc - Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Wellness Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75240
- HRMD Research
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 만 18~65세인 남성 또는 여성
- ICHD3(International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition)에 따라 피험자는 최소 1년의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 기저 또는 편마비 편두통 또는 군발두통의 진단을 포함하여 조짐이 있거나 없는 편두통 이외의 두통 상태의 진단.
- 관상 동맥 질환, 관상 동맥 혈관 경련(Printz-metals' 협심증 포함), 임상적으로 유의한 부정맥 또는 말초 혈관 질환, 허혈성 질환(예: 레이노 증후군, 허혈성 장 증후군, 협심증, 심근 경색증, 또는 기록된 무증상 허혈); 경피적 관상 동맥 중재술, 또는 심장 수술.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 지주막하 출혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 뇌혈관 질환의 병력.
- 현재 증상이 있는 주요 우울증, 정신병, 알코올 남용 또는 의존, 약물 남용 또는 의존, 주요 정신 질환(예: 정신 분열증, 정신병 또는 양극성 장애), 치매. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및 평가 또는 피험자 안전을 방해할 수 있는 기타 중요한 신경학적 또는 정신 장애(다른 통증 증후군 또는 자살 위험 포함).
- 중추신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태 또는 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 이러한 상태의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 임상적으로 중요한 증상 또는 상태 참가자의 평가 또는 안전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: STS101 저용량
STS101(디하이드로에르고타민 비강분말), 저용량
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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실험적: STS101 고용량
STS101(디하이드로에르고타민 비강분말), 고용량
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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|
위약 비교기: STS101 위약
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STS101에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 2시간에 편두통 두통 통증이 없는 피험자의 백분율
기간: 투약 후 2시간
|
통증 없음(= 0), 경미한 통증(= 1), 중간 정도의 통증(= 2)에서 심한 통증(= 3)까지 4점 척도로 피험자의 등급을 기록했습니다.
무통증은 통증이 중등도(2) 또는 중증(3)에서 통증 없음(0)으로 진행되었음을 의미합니다.
|
투약 후 2시간
|
|
투여 후 2시간에 가장 골치 아픈 증상이 없는 피험자의 백분율
기간: 투약 후 2시간
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피험자는 연구 약물 투여 직전과 치료된 편두통 발작 동안 3가지 증상(광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움)의 존재를 기록하도록 요청받았습니다.
|
투약 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 2시간에 편두통 두통 통증이 완화된 피험자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
|
통증 없음(= 0), 경미한 통증(= 1), 중간 정도의 통증(= 2)에서 심한 통증(= 3)까지 4점 척도로 피험자의 등급을 기록했습니다.
통증 완화는 통증이 중등도(2) 또는 중증(3)에서 경미한 통증(1) 또는 통증 없음(0)으로 진행됨을 의미합니다.
|
투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STS101-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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