クローン病患者の術後合併症に対する非経口ω-3多価不飽和脂肪酸の効果 (ω3CD)
2019年4月2日 更新者：Wei Zhou、Sir Run Run Shaw Hospital
一般外科、Sir Run Run Shaw 病院、医学部、浙江大学、杭州、浙江省、310016、中国
この研究は、クローン病患者に対する ω-3 多価不飽和脂肪酸ベースの非経口栄養 (PN) の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Xiaolong Ge, PhD
- 電話番号：13867106984
- メール：gxlnjumed09@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -定義によるクローン病としての診断;
- 腸切除;
- 少なくとも 5 日間の非経口栄養
- 18 歳 < 年齢 < 75 歳;
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 緊急手術;
- 重度の併存症および/または臓器（腎臓、肝臓、または心臓）の機能障害を伴う;
- 不完全な検査データ;
- 手術前の非経口栄養;
- 妊娠中;
- ω-3系多価不飽和脂肪酸アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ω-3 多価不飽和脂肪酸を含まない静脈栄養
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CD 患者は 2 つのグループに分けられ、ω-3 多価不飽和脂肪酸ベースの PN (0.1 ～ 0.2g/kg/d) を含むものと含まないものがあります。
他の名前：
患者はクローン病の合併症により腸切除を受ける
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実験的：ω-3脂肪酸
ω-3 多価不飽和脂肪酸による静脈栄養
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患者はクローン病の合併症により腸切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠：術後1-30日
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clavien-dindo システムによるクローン病手術後の合併症
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術後1-30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の入院期間
時間枠：手術から退院まで
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クローン病の手術後の術後入院
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手術から退院まで
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IL-6の血中濃度
時間枠：術後1、3、6日
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手術後のIL-6の血中濃度
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術後1、3、6日
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TNF-αの血中濃度
時間枠：術後1、3、6日
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手術後の血中TNF-α濃度
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術後1、3、6日
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IL-1βの血中濃度
時間枠：術後1、3、6日
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手術後のIL-1βの血中濃度
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術後1、3、6日
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アルブミンの血中濃度
時間枠：術後1、3、6日
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手術後の血中アルブミン濃度
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術後1、3、6日
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CRPの血中濃度
時間枠：術後1、3、6日
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手術後のCRPの血中濃度
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術後1、3、6日
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血液 白血球レベル
時間枠：術後1、3、6日
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手術後の白血球レベル
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術後1、3、6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。