Parenteraalisen ω-3-monityydyttymättömän rasvahapon vaikutukset Crohnin tautia sairastavien potilaiden postoperatiivisiin komplikaatioihin (ω3CD)
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
Yleiskirurgia, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiangin yliopisto, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Kiina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ω-3-monityydyttymättömiin rasvahappoihin perustuvan parenteraalisen ravinnon (PN) turvallisuutta ja tehoa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
158
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolong Ge, PhD
- Puhelinnumero: 13867106984
- Sähköposti: gxlnjumed09@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi Crohnin taudiksi määritelmän mukaan;
- suolen resektio;
- Parenteraalisella ravinnolla vähintään 5 päivää
- 18 vuotta vanha<ikä<75 vuotta vanha;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia;
- Vaikea samanaikainen sairaus ja/tai elinten (munuaisten, maksan tai sydämen) toimintahäiriö;
- Epätäydelliset laboratoriotiedot;
- Parenteraalisella ravitsemuksella ennen leikkausta;
- Raskaana;
- Allergia ω-3-monityydyttymättömille rasvahapoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
parenteraalinen ravitsemus ilman ω-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja
|
CD-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joihin kuuluvat ω-3-monityydyttymättömiin rasvahappoihin perustuva PN (0,1-0,2 g/kg/d) ja ilman sitä.
Muut nimet:
Potilaille tehdään suolen resektio Crohnin taudin komplikaatioiden vuoksi
|
|
KOKEELLISTA: ω-3-rasvahappo
parenteraalinen ravitsemus ω-3-monityydyttymättömällä rasvahapolla
|
Potilaille tehdään suolen resektio Crohnin taudin komplikaatioiden vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1-30 päivää
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Crohnin taudin leikkauksen jälkeen clavien-dindo-järjestelmän mukaan
|
leikkauksen jälkeen 1-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito Crohnin taudin leikkauksen jälkeen
|
leikkauksesta kotiutukseen
|
|
IL-6:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
IL-6:n pitoisuus veressä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
|
TNF-α:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
Veren TNF-α-pitoisuus leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
|
Veren IL-1β:n pitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
IL-1β:n pitoisuus veressä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
|
Albumiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
Albumiinin pitoisuus veressä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus veressä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
|
Veri Valkosolujen taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
Veri Valkosolujen taso leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRSH20180925-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonkeruu 2019-3-2020-9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .