Les effets de l'acide gras polyinsaturé ω-3 parentéral sur les complications postopératoires des patients atteints de la maladie de Crohn (ω3CD)
2 avril 2019 mis à jour par: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
Département de chirurgie générale, Hôpital Sir Run Run Shaw, École de médecine, Université du Zhejiang, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Chine
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la nutrition parentérale (PN) à base d'acides gras polyinsaturés ω-3 pour les patients atteints de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Xiaolong Ge, PhD
- Numéro de téléphone: 13867106984
- E-mail: gxlnjumed09@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic comme maladie de Crohn selon la définition ;
- Résection intestinale ;
- Avec nutrition parentérale au moins 5 jours
- 18 ans<âge<75 ans ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence;
- Avec une comorbidité sévère et/ou un dysfonctionnement d'organe (rein, foie ou cœur) ;
- Données de laboratoire incomplètes ;
- Avec nutrition parentérale avant la chirurgie ;
- Enceinte;
- Allergie aux acides gras polyinsaturés ω-3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
nutrition parentérale sans acide gras polyinsaturé ω-3
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Les patients atteints de MC sont divisés en deux groupes, qui incluent avec et sans NP à base d'acides gras polyinsaturés ω-3 (0,1-0,2 g/kg/j).
Autres noms:
Les patients reçoivent une résection intestinale en raison de complications de la maladie de Crohn
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EXPÉRIMENTAL: acide gras ω-3
nutrition parentérale avec acide gras polyinsaturé ω-3
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Les patients reçoivent une résection intestinale en raison de complications de la maladie de Crohn
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications postopératoires
Délai: postopératoire 1-30 jours
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complications postopératoires après chirurgie de la maladie de Crohn selon le système clavien-dindo
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postopératoire 1-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: de la chirurgie à la sortie
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séjour hospitalier postopératoire après chirurgie de la maladie de Crohn
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de la chirurgie à la sortie
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Concentration sanguine d'IL-6
Délai: postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine d'IL-6 après la chirurgie
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postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine de TNF-α
Délai: postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine de TNF-α après la chirurgie
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postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine d'IL-1β
Délai: postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine d'IL-1β après la chirurgie
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postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine d'albumine
Délai: postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine d'albumine après la chirurgie
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postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine de protéine C-réactive
Délai: postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Concentration sanguine de protéine C-réactive après la chirurgie
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postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Sang Niveau de globules blancs
Délai: postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Sang Taux de globules blancs après la chirurgie
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postopératoire 1, 3 et 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (RÉEL)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRRSH20180925-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Collecte de données de 2019-3 à 2020-9
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .