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Die Wirkungen von parenteraler mehrfach ungesättigter ω-3-Fettsäure auf postoperative Komplikationen bei Patienten mit Morbus Crohn (ω3CD)

2. April 2019 aktualisiert von: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital

Abteilung für allgemeine Chirurgie, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310016, China

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer auf ω-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren basierenden parenteralen Ernährung (PN) für Patienten mit Morbus Crohn untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose als Morbus Crohn laut Definition;
  2. Darmresektion;
  3. Bei parenteraler Ernährung mindestens 5 Tage
  4. 18 Jahre < Alter < 75 Jahre;
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation;
  2. Mit schwerer Komorbidität und/oder Organfunktionsstörung (Niere, Leber oder Herz);
  3. Unvollständige Labordaten;
  4. Mit parenteraler Ernährung vor der Operation;
  5. Schwanger;
  6. Allergie gegen mehrfach ungesättigte ω-3-Fettsäuren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
parenterale Ernährung ohne mehrfach ungesättigte ω-3-Fettsäure
Arzneimittel: ω-3 mehrfach ungesättigte Fettsäure
CD-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die mit und ohne auf ω-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren basierende PN (0,1–0,2 g/kg/Tag) umfassen.
Andere Namen:
  • Omegaven®10%
Verfahren: Darmchirurgie bei Morbus Crohn
Die Patienten erhalten aufgrund von Komplikationen bei Morbus Crohn eine Darmresektion
EXPERIMENTAL: ω-3-Fettsäure
parenterale Ernährung mit ω-3 mehrfach ungesättigter Fettsäure
Verfahren: Darmchirurgie bei Morbus Crohn
Die Patienten erhalten aufgrund von Komplikationen bei Morbus Crohn eine Darmresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 1-30 Tage
Postoperative Komplikationen nach Operationen bei Morbus Crohn nach dem Clavien-Dindo-System
postoperativ 1-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung
Postoperativer Krankenhausaufenthalt nach einer Operation bei Morbus Crohn
von der Operation bis zur Entlassung
Blutkonzentration von IL-6
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von IL-6 nach der Operation
Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von TNF-α
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von TNF-α nach der Operation
Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von IL-1β
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von IL-1β nach der Operation
Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von Albumin
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von Albumin nach der Operation
Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutkonzentration von C-reaktivem Protein nach der Operation
Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutspiegel der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3 und 6 Tage
Blutspiegel der weißen Blutkörperchen nach der Operation
Postoperativ 1, 3 und 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRSH20180925-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenerhebung von 2019-3 bis 2020-9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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