Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky parenterální ω-3 polynenasycené mastné kyseliny na pooperační komplikace pacientů s Crohnovou chorobou (ω3CD)

2. dubna 2019 aktualizováno: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital

Klinika všeobecné chirurgie, Nemocnice Sir Run Run Shaw, Lékařská fakulta, Univerzita Zhejiang, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Čína

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost parenterální výživy na bázi ω-3 polynenasycených mastných kyselin (PN) u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza jako Crohnova choroba podle definice;
  2. resekce střeva;
  3. Při parenterální výživě minimálně 5 dní
  4. 18 let<věk<75 let;
  5. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzová chirurgie;
  2. Se závažnou komorbiditou a/nebo dysfunkcí orgánů (ledvin, jater nebo srdce);
  3. Neúplné laboratorní údaje;
  4. S parenterální výživou před operací;
  5. Těhotná;
  6. Alergie na ω-3 polynenasycené mastné kyseliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
parenterální výživa bez ω-3 polynenasycených mastných kyselin
Lék: ω-3 polynenasycené mastné kyseliny
Pacienti s CD jsou rozděleni do dvou skupin, které zahrnují PN na bázi ω-3 polynenasycených mastných kyselin a bez nich (0,1–0,2 g/kg/den).
Ostatní jména:
  • Omegaven® 10%
Postup: Střevní operace pro Crohnovu chorobu
Pacienti podstupují resekci střeva kvůli komplikacím Crohnovy choroby
EXPERIMENTÁLNÍ: ω-3 mastné kyseliny
parenterální výživa s ω-3 polynenasycenými mastnými kyselinami
Postup: Střevní operace pro Crohnovu chorobu
Pacienti podstupují resekci střeva kvůli komplikacím Crohnovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační 1-30 dní
pooperační komplikace po operaci Crohnovy choroby podle clavien-dindo systému
pooperační 1-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: od operace po propuštění
pooperační pobyt v nemocnici po operaci Crohnovy choroby
od operace po propuštění
Koncentrace IL-6 v krvi
Časové okno: pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace IL-6 v krvi po operaci
pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace TNF-α v krvi
Časové okno: pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace TNF-α v krvi po operaci
pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace IL-lp v krvi
Časové okno: pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace IL-1p v krvi po operaci
pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace albuminu v krvi
Časové okno: pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace albuminu v krvi po operaci
pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: pooperační 1, 3 a 6 den
Koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi po operaci
pooperační 1, 3 a 6 den
Krev Hladina bílých krvinek
Časové okno: pooperační 1, 3 a 6 den
Krev Hladina bílých krvinek po operaci
pooperační 1, 3 a 6 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSH20180925-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sběr dat od 2019-3 do 2020-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na ω-3 polynenasycené mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit