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Gli effetti dell'acido grasso polinsaturo ω-3 parenterale sulle complicanze postoperatorie dei pazienti con malattia di Crohn (ω3CD)

2 aprile 2019 aggiornato da: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital

Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Sir Run Run Shaw, Facoltà di Medicina, Università di Zhejiang, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Cina

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia della nutrizione parenterale (PN) a base di acidi grassi polinsaturi ω-3 per i pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi come morbo di Crohn secondo la definizione;
  2. Resezione intestinale;
  3. Con nutrizione parenterale almeno 5 giorni
  4. 18 anni<età<75 anni;
  5. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza;
  2. Con grave comorbilità e/o disfunzione d'organo (reni, fegato o cuore);
  3. Dati di laboratorio incompleti;
  4. Con nutrizione parenterale prima dell'intervento chirurgico;
  5. Incinta;
  6. Allergia all'acido grasso polinsaturo ω-3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
nutrizione parenterale senza acidi grassi polinsaturi ω-3
Droga: ω-3 acido grasso polinsaturo
I pazienti CD sono divisi in due gruppi, che includono con e senza PN a base di acidi grassi polinsaturi ω-3 (0,1-0,2 g/kg/giorno).
Altri nomi:
  • Omegaven®10%
Procedura: Chirurgia intestinale per la malattia di Crohn
I pazienti ricevono la resezione intestinale a causa di complicanze della malattia di Crohn
SPERIMENTALE: acido grasso ω-3
nutrizione parenterale con acidi grassi polinsaturi ω-3
Procedura: Chirurgia intestinale per la malattia di Crohn
I pazienti ricevono la resezione intestinale a causa di complicanze della malattia di Crohn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 1-30 giorni
complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn secondo il sistema clavien-dindo
postoperatorio 1-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione
degenza ospedaliera postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Crohn
dall'intervento alla dimissione
Concentrazione ematica di IL-6
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica di IL-6 dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica di TNF-α
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica di TNF-α dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica di IL-1β
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica di IL-1β dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica di albumina
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica di albumina dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Concentrazione ematica della proteina C-reattiva dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Sangue Livello di globuli bianchi
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 3 e 6 giorni
Sangue Livello di globuli bianchi dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio 1, 3 e 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSH20180925-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Raccolta dati dal 2019-3 al 2020-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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