Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af parenteral ω-3 flerumættet fedtsyre på postoperative komplikationer hos patienter med Crohns sygdom (ω3CD)

2. april 2019 opdateret af: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital

Department of General Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Kina

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ω-3 flerumættet fedtsyre-baseret parenteral ernæring (PN) til patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose som Crohns sygdom ifølge definition;
  2. Tarm resektion;
  3. Med parenteral ernæring mindst 5 dage
  4. 18 år<alder<75 år;
  5. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kirurgi;
  2. Med alvorlig komorbiditet og/eller organdysfunktion (nyre, lever eller hjerte);
  3. Ufuldstændige laboratoriedata;
  4. Med parenteral ernæring før operation;
  5. Gravid;
  6. Allergi af ω-3 flerumættet fedtsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
parenteral ernæring uden ω-3 flerumættet fedtsyre
Medicin: ω-3 flerumættet fedtsyre
CD-patienter er opdelt i to grupper, som omfatter med og uden ω-3 flerumættet fedtsyre-baseret PN (0,1-0,2g/kg/d).
Andre navne:
  • Omegaven® 10 %
Procedure: Tarmkirurgi for Crohns sygdom
Patienter får tarmresektion på grund af komplikationer til Crohns sygdom
EKSPERIMENTEL: ω-3 fedtsyre
parenteral ernæring med ω-3 flerumættet fedtsyre
Procedure: Tarmkirurgi for Crohns sygdom
Patienter får tarmresektion på grund af komplikationer til Crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 1-30 dage
postoperative komplikationer efter operation for Crohns sygdom ifølge clavien-dindo system
postoperativ 1-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: fra operation til udskrivelse
postoperativt hospitalsophold efter operation for Crohns sygdom
fra operation til udskrivelse
Blodkoncentration af IL-6
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af IL-6 efter operation
postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af TNF-α
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af TNF-α efter operation
postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af IL-1β
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af IL-1β efter operation
postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af albumin
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af albumin efter operation
postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blodkoncentration af C-reaktivt protein efter operation
postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blod Hvide blodlegemer niveau
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dage
Blod Hvide blodlegemer efter operationen
postoperativ 1, 3 og 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRSH20180925-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling fra 2019-3 til 2020-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med ω-3 flerumættet fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner