肠外ω-3多不饱和脂肪酸对克罗恩病患者术后并发症的影响 (ω3CD)
2019年4月2日 更新者：Wei Zhou、Sir Run Run Shaw Hospital
浙江大学医学院附属邵逸夫医院普通外科，浙江杭州，310016
本研究旨在研究基于 ω-3 多不饱和脂肪酸的肠外营养 (PN) 对克罗恩病患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
接触：
- Xiaolong Ge, PhD
- 电话号码：13867106984
- 邮箱：gxlnjumed09@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据定义诊断为克罗恩病；
- 肠切除术；
- 肠外营养至少 5 天
- 18岁<年龄<75岁；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 紧急手术；
- 伴有严重合并症和/或器官（肾脏、肝脏或心脏）功能障碍；
- 实验室数据不完整；
- 术前肠外营养；
- 孕;
- ω-3 多不饱和脂肪酸过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不含 ω-3 多不饱和脂肪酸的肠外营养
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CD患者分为两组，包括有和没有ω-3多不饱和脂肪酸为基础的PN（0.1-0.2g/kg/d）。
其他名称：
患者因克罗恩病并发症接受肠切除术
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实验性的：ω-3脂肪酸
含有 ω-3 多不饱和脂肪酸的肠外营养
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患者因克罗恩病并发症接受肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：术后1-30天
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根据 clavien-dindo 系统克罗恩病手术后的术后并发症
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术后1-30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：从手术到出院
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克罗恩病手术后的术后住院时间
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从手术到出院
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IL-6 的血液浓度
大体时间：术后第1、3、6天
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手术后 IL-6 的血液浓度
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术后第1、3、6天
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TNF-α的血液浓度
大体时间：术后第1、3、6天
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手术后TNF-α血浓度
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术后第1、3、6天
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IL-1β的血液浓度
大体时间：术后第1、3、6天
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手术后IL-1β的血液浓度
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术后第1、3、6天
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血白蛋白浓度
大体时间：术后第1、3、6天
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手术后血白蛋白浓度
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术后第1、3、6天
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C反应蛋白血浓度
大体时间：术后第1、3、6天
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术后血C反应蛋白浓度
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术后第1、3、6天
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血液 白细胞水平
大体时间：术后第1、3、6天
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血液 手术后白细胞水平
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术后第1、3、6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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