Влияние парентерального введения полиненасыщенных жирных кислот ω-3 на послеоперационные осложнения у пациентов с болезнью Крона (ω3CD)
2 апреля 2019 г. обновлено: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
Отделение общей хирургии, Больница сэра Ран Ран Шоу, Медицинский факультет, Чжэцзянский университет, Ханчжоу, Чжэцзян, 310016, Китай
Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности парентерального питания (ПП) на основе полиненасыщенных жирных кислот ω-3 для пациентов с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Xiaolong Ge, PhD
- Номер телефона: 13867106984
- Электронная почта: gxlnjumed09@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз как болезнь Крона по определению;
- резекция кишечника;
- При парентеральном питании не менее 5 дней
- 18 лет<возраст<75 лет;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- экстренная хирургия;
- При тяжелой сопутствующей патологии и/или органной (почки, печени, сердца) дисфункции;
- Неполные лабораторные данные;
- При парентеральном питании перед операцией;
- Беременная;
- Аллергия на ω-3 полиненасыщенные жирные кислоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
парентеральное питание без ω-3 полиненасыщенных жирных кислот
|
Пациенты с БК разделены на две группы, которые включают в себя ПП на основе ω-3 полиненасыщенных жирных кислот и без них (0,1–0,2 г/кг/сут).
Другие имена:
Пациенты получают резекцию кишечника из-за осложнений болезни Крона
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ω-3 жирная кислота
парентеральное питание полиненасыщенными жирными кислотами ω-3
|
Пациенты получают резекцию кишечника из-за осложнений болезни Крона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационный 1-30 дней
|
послеоперационные осложнения после операции по поводу болезни Крона по системе clavien-dindo
|
послеоперационный 1-30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: от операции до выписки
|
послеоперационное пребывание в стационаре после операции по поводу болезни Крона
|
от операции до выписки
|
|
Концентрация ИЛ-6 в крови
Временное ограничение: послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
Концентрация ИЛ-6 в крови после операции
|
послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
|
Концентрация TNF-α в крови
Временное ограничение: послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
Концентрация TNF-α в крови после операции
|
послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
|
Концентрация IL-1β в крови
Временное ограничение: послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
Концентрация IL-1β в крови после операции
|
послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
|
Концентрация альбумина в крови
Временное ограничение: послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
Концентрация альбумина в крови после операции
|
послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
|
Концентрация С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
Концентрация С-реактивного белка в крови после операции
|
послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
|
Кровь Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
Уровень лейкоцитов в крови после операции
|
послеоперационный 1, 3 и 6 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRRSH20180925-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сбор данных с 2019-3 по 2020-9 гг.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .