Effekterna av parenteral ω-3 fleromättad fettsyra på postoperativa komplikationer hos patienter med Crohns sjukdom (ω3CD)
2 april 2019 uppdaterad av: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
Department of General Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Kina
Denna studie är avsedd att undersöka säkerheten och effekten av ω-3 fleromättad fettsyrabaserad parenteral nutrition (PN) för patienter med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
158
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolong Ge, PhD
- Telefonnummer: 13867106984
- E-post: gxlnjumed09@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos som Crohns sjukdom enligt definition;
- Tarmresektion;
- Med parenteral näring minst 5 dagar
- 18 år <ålder <75 år gammal;
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi;
- Med allvarlig komorbiditet och/eller organ (njure, lever eller hjärta) dysfunktion;
- ofullständiga laboratoriedata;
- Med parenteral näring före operation;
- Gravid;
- Allergi mot ω-3 fleromättad fettsyra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
parenteral näring utan ω-3 fleromättad fettsyra
|
CD-patienter delas in i två grupper, som inkluderar med och utan ω-3 fleromättade fettsyrabaserade PN (0,1-0,2g/kg/d).
Andra namn:
Patienter får tarmresektion på grund av komplikationer av Crohns sjukdom
|
|
EXPERIMENTELL: ω-3 fettsyra
parenteral näring med ω-3 fleromättad fettsyra
|
Patienter får tarmresektion på grund av komplikationer av Crohns sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ 1-30 dagar
|
postoperativa komplikationer efter operation för Crohns sjukdom enligt clavien-dindo system
|
postoperativ 1-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: från operation till utskrivning
|
postoperativ sjukhusvistelse efter operation för Crohns sjukdom
|
från operation till utskrivning
|
|
Blodkoncentration av IL-6
Tidsram: postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
Blodkoncentration av IL-6 efter operation
|
postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
|
Blodkoncentration av TNF-a
Tidsram: postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
Blodkoncentration av TNF-α efter operation
|
postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
|
Blodkoncentration av IL-1β
Tidsram: postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
Blodkoncentration av IL-1β efter operation
|
postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
|
Blodkoncentration av albumin
Tidsram: postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
Blodkoncentration av albumin efter operation
|
postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
|
Blodkoncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
Blodkoncentration av C-reaktivt protein efter operation
|
postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
|
Blod Nivå av vita blodkroppar
Tidsram: postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
Blod Nivå av vita blodkroppar efter operation
|
postoperativa 1, 3 och 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Första postat (FAKTISK)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRRSH20180925-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datainsamling från 2019-3 till 2020-9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .