Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parenterális ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav hatása a Crohn-betegségben szenvedő betegek posztoperatív szövődményeire (ω3CD)

2019. április 2. frissítette: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital

Általános Sebészeti Osztály, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Kína

A tanulmány célja az ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav alapú parenterális táplálás (PN) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A diagnózis szerint Crohn-betegség;
  2. Bél reszekció;
  3. Parenterális táplálással legalább 5 napig
  4. 18 éves<életkor<75 év;
  5. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtét;
  2. Súlyos társbetegségben és/vagy szervi (vese, máj vagy szív) diszfunkcióban;
  3. Hiányos laboratóriumi adatok;
  4. Parenterális táplálással a műtét előtt;
  5. Terhes;
  6. Allergia ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
parenterális táplálás ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav nélkül
Drog: ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav
A CD-betegeket két csoportra osztják, amelyek magukban foglalják az ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav alapú PN-t (0,1-0,2 g/kg/nap) és anélkül.
Más nevek:
  • Omegaven® 10%
Eljárás: Bélműtét Crohn-betegség esetén
A betegek a Crohn-betegség szövődményei miatt béleltávolítást kapnak
KÍSÉRLETI: ω-3 zsírsav
parenterális táplálás ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavval
Eljárás: Bélműtét Crohn-betegség esetén
A betegek a Crohn-betegség szövődményei miatt béleltávolítást kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: műtét utáni 1-30 nap
Posztoperatív szövődmények Crohn-betegség műtét után a clavien-dindo rendszer szerint
műtét utáni 1-30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtéttől az elbocsátásig
műtét utáni kórházi tartózkodás Crohn-betegség műtét után
a műtéttől az elbocsátásig
Az IL-6 vérkoncentrációja
Időkeret: műtét utáni 1, 3 és 6 nap
Az IL-6 vérkoncentrációja műtét után
műtét utáni 1, 3 és 6 nap
A TNF-α vérkoncentrációja
Időkeret: műtét utáni 1, 3 és 6 nap
A TNF-α vérkoncentrációja műtét után
műtét utáni 1, 3 és 6 nap
Az IL-1β vérkoncentrációja
Időkeret: műtét utáni 1, 3 és 6 nap
Az IL-1β vérkoncentrációja műtét után
műtét utáni 1, 3 és 6 nap
Albumin koncentráció a vérben
Időkeret: műtét utáni 1, 3 és 6 nap
Az albumin vérkoncentrációja műtét után
műtét utáni 1, 3 és 6 nap
A C-reaktív fehérje vérkoncentrációja
Időkeret: műtét utáni 1, 3 és 6 nap
A C-reaktív fehérje vérkoncentrációja műtét után
műtét utáni 1, 3 és 6 nap
Vér A fehérvérsejtek szintje
Időkeret: műtét utáni 1, 3 és 6 nap
Vér A fehérvérsejtek szintje a műtét után
műtét utáni 1, 3 és 6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRRSH20180925-8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatgyűjtés 2019-3-tól 2020-9-ig

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ω-3 többszörösen telítetlen zsírsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel