Wpływ pozajelitowego podawania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-3 na powikłania pooperacyjne u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ω3CD)
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
Oddział Chirurgii Ogólnej, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Chiny
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności żywienia pozajelitowego (PN) na bazie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-3 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
158
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolong Ge, PhD
- Numer telefonu: 13867106984
- E-mail: gxlnjumed09@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jako choroba Leśniowskiego-Crohna zgodnie z definicją;
- Resekcja jelita;
- Przy żywieniu pozajelitowym co najmniej 5 dni
- 18 lat<wiek<75 lat;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna;
- Z ciężkimi chorobami współistniejącymi i/lub dysfunkcjami narządów (nerek, wątroby lub serca);
- Niekompletne dane laboratoryjne;
- Z żywieniem pozajelitowym przed operacją;
- W ciąży;
- Alergia na wielonienasycone kwasy tłuszczowe ω-3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
żywienie pozajelitowe bez wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω-3
|
Pacjentów z CD podzielono na dwie grupy, które obejmują PN z i bez ω-3 wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (0,1-0,2 g/kg/d).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują resekcję jelita z powodu powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna
|
|
EKSPERYMENTALNY: kwas tłuszczowy ω-3
żywienie pozajelitowe wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi ω-3
|
Pacjenci otrzymują resekcję jelita z powodu powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: pooperacyjny 1-30 dni
|
powikłania pooperacyjne po operacjach choroby Leśniowskiego-Crohna w systemie clavien-dindo
|
pooperacyjny 1-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od operacji do wypisu
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym po operacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna
|
od operacji do wypisu
|
|
Stężenie IL-6 we krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 dzień po operacji
|
Stężenie IL-6 we krwi po operacji
|
1, 3 i 6 dzień po operacji
|
|
Stężenie TNF-α we krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 dzień po operacji
|
Stężenie TNF-α we krwi po operacji
|
1, 3 i 6 dzień po operacji
|
|
Stężenie IL-1β we krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 dzień po operacji
|
Stężenie IL-1β we krwi po operacji
|
1, 3 i 6 dzień po operacji
|
|
Stężenie albuminy we krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 dzień po operacji
|
Stężenie albumin we krwi po operacji
|
1, 3 i 6 dzień po operacji
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 dzień po operacji
|
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi po operacji
|
1, 3 i 6 dzień po operacji
|
|
Poziom białych krwinek we krwi
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 dzień po operacji
|
Poziom białych krwinek po operacji
|
1, 3 i 6 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRSH20180925-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbieranie danych od 2019-3 do 2020-9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .