Los efectos del ácido graso poliinsaturado ω-3 parenteral en las complicaciones posoperatorias de pacientes con enfermedad de Crohn (ω3CD)
2 de abril de 2019 actualizado por: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
Departamento de Cirugía General, Hospital Sir Run Run Shaw, Facultad de Medicina, Universidad de Zhejiang, Hangzhou, Zhejiang, 310016, China
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la nutrición parenteral (NP) basada en ácidos grasos poliinsaturados ω-3 para pacientes con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Xiaolong Ge, PhD
- Número de teléfono: 13867106984
- Correo electrónico: gxlnjumed09@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico como enfermedad de Crohn según definición;
- Resección intestinal;
- Con nutrición parenteral al menos 5 días
- 18 años<edad<75 años;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Con comorbilidad severa y/o disfunción de órganos (riñón, hígado o corazón);
- Datos de laboratorio incompletos;
- Con nutrición parenteral antes de la cirugía;
- Embarazada;
- Alergia al ácido graso poliinsaturado ω-3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
nutrición parenteral sin ácidos grasos poliinsaturados ω-3
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Los pacientes con EC se dividen en dos grupos, que incluyen con y sin NP basada en ácidos grasos poliinsaturados ω-3 (0,1-0,2 g/kg/d).
Otros nombres:
Los pacientes reciben resección intestinal debido a complicaciones de la enfermedad de Crohn
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EXPERIMENTAL: ácido graso ω-3
nutrición parenteral con ácidos grasos poliinsaturados ω-3
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Los pacientes reciben resección intestinal debido a complicaciones de la enfermedad de Crohn
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 1-30 días
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Complicaciones postoperatorias de la cirugía de la enfermedad de Crohn según el sistema clavien-dindo.
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postoperatorio 1-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el alta
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estancia hospitalaria postoperatoria tras la cirugía de la enfermedad de Crohn
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desde la cirugía hasta el alta
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Concentración en sangre de IL-6
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración en sangre de IL-6 después de la cirugía
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postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración en sangre de TNF-α
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración en sangre de TNF-α después de la cirugía
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postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración en sangre de IL-1β
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración en sangre de IL-1β después de la cirugía
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postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración en sangre de albúmina
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración sanguínea de albúmina después de la cirugía
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postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración en sangre de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Concentración en sangre de proteína C reactiva después de la cirugía
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postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Sangre Nivel de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Sangre Nivel de glóbulos blancos después de la cirugía
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postoperatorio 1, 3 y 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH20180925-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Recopilación de datos de 2019-3 a 2020-9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .