Os efeitos do ácido graxo poliinsaturado ω-3 parenteral nas complicações pós-operatórias de pacientes com doença de Crohn (ω3CD)
2 de abril de 2019 atualizado por: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
Departamento de Cirurgia Geral, Hospital Sir Run Run Shaw, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang, Hangzhou, Zhejiang, 310016, China
Este estudo pretende investigar a segurança e eficácia da nutrição parenteral (NP) à base de ácidos graxos poliinsaturados ω-3 para pacientes com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contato:
- Xiaolong Ge, PhD
- Número de telefone: 13867106984
- E-mail: gxlnjumed09@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico como doença de Crohn segundo a definição;
- Ressecção intestinal;
- Com nutrição parenteral por pelo menos 5 dias
- 18 anos<idade<75 anos;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Com comorbidade grave e/ou disfunção de órgão (rim, fígado ou coração);
- Dados laboratoriais incompletos;
- Com nutrição parenteral antes da cirurgia;
- Grávida;
- Alergia ao ácido graxo poliinsaturado ω-3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
nutrição parenteral sem ácido graxo poliinsaturado ω-3
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Os pacientes com DC são divididos em dois grupos, que incluem com e sem NP baseada em ácidos graxos poliinsaturados ω-3 (0,1-0,2g/kg/d).
Outros nomes:
Pacientes recebem ressecção intestinal devido a complicações da doença de Crohn
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EXPERIMENTAL: ácido graxo ω-3
nutrição parenteral com ácido graxo poliinsaturado ω-3
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Pacientes recebem ressecção intestinal devido a complicações da doença de Crohn
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório 1-30 dias
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complicações pós-operatórias após cirurgia para Doença de Crohn de acordo com o sistema clavien-dindo
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pós-operatório 1-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: da cirurgia à alta
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internação pós-operatória após cirurgia para doença de Crohn
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da cirurgia à alta
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Concentração sanguínea de IL-6
Prazo: pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de IL-6 após a cirurgia
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pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de TNF-α
Prazo: pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de TNF-α após a cirurgia
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pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de IL-1β
Prazo: pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de IL-1β após a cirurgia
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pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de albumina
Prazo: pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de albumina após a cirurgia
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pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de proteína C-reativa
Prazo: pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Concentração sanguínea de proteína C-reativa após cirurgia
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pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Nível de glóbulos brancos no sangue
Prazo: pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Nível de glóbulos brancos no sangue após a cirurgia
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pós-operatório 1, 3 e 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH20180925-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Coleta de dados de 2019-3 a 2020-9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .