Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van parenteraal ω-3 meervoudig onverzadigd vetzuur op postoperatieve complicaties van patiënten met de ziekte van Crohn (ω3CD)

2 april 2019 bijgewerkt door: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital

Afdeling Algemene Chirurgie, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310016, China

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van op ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren gebaseerde parenterale voeding (PN) voor patiënten met de ziekte van Crohn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wei Zhou, MD PHD
  • Telefoonnummer: 13588706479
  • E-mail: zhouw@srrsh.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose als ziekte van Crohn volgens definitie;
  2. Darmresectie;
  3. Bij parenterale voeding minimaal 5 dagen
  4. 18 jaar oud<leeftijd<75 jaar oud;
  5. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie;
  2. Met ernstige comorbiditeit en/of disfunctie van organen (nier, lever of hart);
  3. Onvolledige laboratoriumgegevens;
  4. Met parenterale voeding voor de operatie;
  5. Zwanger;
  6. Allergie voor ω-3 meervoudig onverzadigd vetzuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
parenterale voeding zonder ω-3 meervoudig onverzadigd vetzuur
Geneesmiddel: ω-3 meervoudig onverzadigd vetzuur
CD-patiënten worden verdeeld in twee groepen, waaronder met en zonder PN op basis van ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (0,1-0,2 g/kg/d).
Andere namen:
  • Omegaven®10%
Procedure: Darmchirurgie voor de ziekte van Crohn
Patiënten ondergaan darmresectie vanwege complicaties van de ziekte van Crohn
EXPERIMENTEEL: ω-3 vetzuur
parenterale voeding met ω-3 meervoudig onverzadigd vetzuur
Procedure: Darmchirurgie voor de ziekte van Crohn
Patiënten ondergaan darmresectie vanwege complicaties van de ziekte van Crohn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 1-30 dagen
postoperatieve complicaties na een operatie voor de ziekte van Crohn volgens het clavien-dindo-systeem
postoperatief 1-30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van operatie tot ontslag
postoperatief verblijf in het ziekenhuis na een operatie voor de ziekte van Crohn
van operatie tot ontslag
Bloedconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van IL-6 na de operatie
postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van TNF-α
Tijdsspanne: postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van TNF-α na een operatie
postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van IL-1β
Tijdsspanne: postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van IL-1β na een operatie
postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van albumine
Tijdsspanne: postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van albumine na een operatie
postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloedconcentratie van C-reactief proteïne na een operatie
postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloed Witte bloedcellen
Tijdsspanne: postoperatieve 1, 3 en 6 dagen
Bloed Witte bloedcellen na de operatie
postoperatieve 1, 3 en 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRRSH20180925-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensverzameling van 2019-3 tot 2020-9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op ω-3 meervoudig onverzadigd vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren