Effekten av parenteral ω-3 flerumettet fettsyre på postoperative komplikasjoner hos pasienter med Crohns sykdom (ω3CD)
2. april 2019 oppdatert av: Wei Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
Avdeling for generell kirurgi, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310016, Kina
Denne studien er ment å undersøke sikkerheten og effekten av ω-3 flerumettet fettsyrebasert parenteral ernæring (PN) for pasienter med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
158
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaolong Ge, PhD
- Telefonnummer: 13867106984
- E-post: gxlnjumed09@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose som Crohns sykdom i henhold til definisjon;
- Tarmreseksjon;
- Med parenteral ernæring minst 5 dager
- 18 år<alder<75 år gammel;
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Med alvorlig komorbiditet og/eller organdysfunksjon (nyre, lever eller hjerte);
- Ufullstendige laboratoriedata;
- Med parenteral ernæring før operasjon;
- Gravid;
- Allergi mot ω-3 flerumettet fettsyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
parenteral ernæring uten ω-3 flerumettet fettsyre
|
CD-pasienter deles inn i to grupper, som inkluderer med og uten ω-3 flerumettet fettsyrebasert PN (0,1-0,2g/kg/d).
Andre navn:
Pasienter får tarmreseksjon på grunn av komplikasjoner av Crohns sykdom
|
|
EKSPERIMENTELL: ω-3 fettsyre
parenteral ernæring med ω-3 flerumettet fettsyre
|
Pasienter får tarmreseksjon på grunn av komplikasjoner av Crohns sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 1-30 dager
|
postoperative komplikasjoner etter operasjon for Crohns sykdom i henhold til clavien-dindo-systemet
|
postoperativ 1-30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning
|
postoperativt sykehusopphold etter operasjon for Crohns sykdom
|
fra operasjon til utskrivning
|
|
Blodkonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
Blodkonsentrasjon av IL-6 etter operasjon
|
postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
|
Blodkonsentrasjon av TNF-α
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
Blodkonsentrasjon av TNF-α etter operasjon
|
postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
|
Blodkonsentrasjon av IL-1β
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
Blodkonsentrasjon av IL-1β etter operasjon
|
postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
|
Blodkonsentrasjon av albumin
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
Blodkonsentrasjon av albumin etter operasjon
|
postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
|
Blodkonsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
Blodkonsentrasjon av C-reaktivt protein etter operasjon
|
postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
|
Blod Hvite blodlegemer nivå
Tidsramme: postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
Blod Hvite blodlegemer etter operasjonen
|
postoperativ 1, 3 og 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSH20180925-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datainnsamling fra 2019-3 til 2020-9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .