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LULUN PROJECT II - コホート追跡調査

2019年4月1日 更新者:Washington University School of Medicine

子どもの発育阻害と微量栄養素欠乏症は、開発途上国の主要な問題であり、何百万人もの子どもに影響を与えています。

生後 6 か月の子どもは、母乳育児で得た栄養素を補うための食物を必要とします。しかし、補完食は発展途上国では不十分であることが十分に立証されています。 他の非常に栄養価の高い食品と比較して、広く入手可能で低コストである卵は十分に活用されておらず、潜在的に子供の成長と発達を改善する可能性があります. ルルン プロジェクト RCT の前は、微量栄養素の状態を改善する効果を評価する研究は行われていませんでした。 ルルンは、エクアドルの貧しい農村地域の幼い子供たちのコリン、ビタミン B12、脂質、およびアミノ酸の生化学的マーカーに対する卵の摂取の影響を無作為化比較試験を通じて調べることによって、文献の重要なギャップを埋めました. しかし、ルルン卵の介入などの早期の子供の補完的な摂食介入が子供の成長に長期的にどのように影響するかについてのデータはまだほとんどありません.

この研究は、2015 年 3 月から 12 月にコトパクシ州で実施されたルルン プロジェクト RCT の追跡コホート研究として設計されます。 提案されたフォローアップ研究では、卵子介入が子供の成長に及ぼす潜在的な長期的影響を調査します。 ルルン プロジェクトのエンドライン人体計測測定を使用する子供と母親 (介護者) のペアは、追跡調査に参加するよう招待されます。 人口統計学的、社会経済的、環境的情報、罹患率、子供の食事 (卵の準備と消費を含む)、および子供の人体測定 (身長、体重、頭囲) に関するデータが収集されます。 さらに、この研究ではパイロット テストを行い、アプリベースの超音波を使用して、子供の骨の成熟度と器官のサイズ (腎臓、肝臓、脾臓) の X 線写真の測定値を比較します。 サンフランシスコ大学キト校 (USFQ)、セントルイスのワシントン大学、およびマティール研究所の研究者が協力して研究を実施します。

このプロジェクトには、ジェンダー規範が小規模農家の家禽生産のスケールアップの成功の見通しにどのように影響するかを確認するために設計されたジェンダー評価コンポーネントも含まれます。 この目的のために、詳細なインタビューおよび/またはフォーカスグループの形で、参加している母親 (介護者) および主要なコミュニティ利害関係者の小さなサンプルから質的データが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ルルンRCTのすべての母(介護者)と子のペアは、携帯電話で連絡を受け、参加するよう招待されます。 最初にコミュニティ リーダーとルルン プロジェクトの参加者を含むコミュニティ ミーティングが開催され、調査結果が発表され、新しいフォローアップ研究であるルルン プロジェクト II が説明されます。 これにより、母親(介護者)は、参加するかどうかを決定し、家族や友人と話し合うための少なくとも1週間の機会を得ることができます. 最初の試行に参加した 2 名とワシントン大学の学生 2 名で構成されるフィールド スタディ チームは、母親または保護者に連絡を取り、ルルン プロジェクトで使用されているさまざまなコミュニティ サイトに来るように依頼します。 最初の試験のプロセスとプロトコルを使用して、母親 (介護者) はまずインフォームド コンセントと登録プロセスを経ます。

資格基準には次のものが含まれます。1) ルルン プロジェクト I の参加者。 2) 子供が健康で、発熱がなく、重度の栄養失調であること。 子供の母親または主な養育者には、読んで署名するためのスペイン語の書面によるインフォームド コンセント ステートメントが渡され、子供に代わって同意と同意を示します。 母親/主介護者が 18 歳未満の場合は、両親または保護者からインフォームド コンセントのプロセスが求められます。 識字能力が限られている参加者には、ステートメントを読んでもらうオプションが提供されます。 この間、介護者は研究の性質について質問するように招待されます。

調査の性別分析コンポーネントでは、少数 (10 ~ 20 人) の母親候補 (介護者) 参加者、そのパートナー、および主要な利害関係者が、フィールド マネージャーから電話で連絡を受け、フィールド マネージャーが性質と (定性的な) 方法を説明します。研究のこの部分の。 彼らは参加するよう招待されます。 母親、パートナー、コミュニティの利害関係者の同意プロセスは、参加に同意した後、インタビューまたはフォーカス グループの直前に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、エクアドル、170901
        • Universidad San Francisco de Quito

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルルン プロジェクト II は、エクアドルのコトパクシ州で実施されたルルン プロジェクトの長期追跡調査です。

説明

包含基準:

  • ルルンプロジェクトⅠ参加者
  • 子供は健康で、熱もなく、重度の栄養失調でもありません

除外基準:

  • ルルン プロジェクト I に参加していない子
  • 子供が熱を出しているか、重度の栄養失調である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
介入グループ
以前介入群にいた子供たちは、子供が生後 6 ~ 9 か月のときから 6 か月間、1 日 1 個の卵を受け取りました。
1 日 1 個の卵を 6 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
年齢 Z スコアの高さ
時間枠:1 つの時点
1 つの時点

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨年齢 Z スコア
時間枠:1 つの時点
1 つの時点
年齢 Z スコアの体重
時間枠:1 つの時点
1 つの時点
高さ Z スコアの重量
時間枠:1 つの時点
1 つの時点
BMI Zスコア
時間枠:1 つの時点
1 つの時点
年齢 Z スコアの頭囲
時間枠:1 つの時点
1 つの時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201704100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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