- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03902145
LULUN PROSJEKT II - Kohortoppfølgingsstudie
Barnehemning og mangel på mikronæringsstoffer er et stort problem i utviklingsland, og påvirker millioner av barn.
Fra og med 6 måneder trenger barn mat for å komplementere næringsstoffer som mottas gjennom amming; Imidlertid er komplementære fôringsdietter godt dokumentert å være utilstrekkelige i utviklingsland. Egg, som er allment tilgjengelig og rimelig i forhold til andre svært næringsrike matvarer, er underutnyttet og kan potensielt forbedre barnets vekst og utvikling. Før Lulun-prosjektet RCT var det ikke utført forskning for å evaluere deres effektivitet i å forbedre mikronæringsstoffstatus. Lulun fylte et viktig gap i litteraturen ved å undersøke, gjennom en randomisert kontrollert studie, effekten av eggforbruk på biokjemiske markører av kolin, vitamin B12, lipider og aminosyrer hos små barn i et fattig landområde i Ecuador. Imidlertid er det fortsatt knappe data om hvordan tidlige komplementære ernæringsintervensjoner for barn, som Lulun-eggintervensjonen, kan påvirke barnets vekst på lang sikt.
Denne studien vil bli utformet som en oppfølgende kohortstudie til Lulun Project RCT utført i Cotopaxi-provinsen fra mars-desember 2015. Den foreslåtte oppfølgingsstudien vil undersøke potensielle langsiktige virkninger av eggintervensjonen på barns vekst. Barn og mor (omsorgsperson) dyader med antropometriske mål fra Lulun Project vil bli invitert til å delta i oppfølgingsstudien. Data vil bli samlet inn om demografisk, sosioøkonomisk og miljømessig informasjon, sykelighet og barns kosthold (inkludert eggtilberedning og inntak), samt barneantropometri (høyde, vekt, hodeomkrets). I tillegg vil studien pilotteste og sammenligne radiografiske mål på barnets benmodenhet og organstørrelse (nyre, lever og milt) ved hjelp av en app-basert ultralyd. Etterforskere fra Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), Washington University i St. Louis og Mathile Institute vil samarbeide for å gjennomføre studien.
Dette prosjektet vil også inkludere en kjønnsvurderingskomponent designet for å finne ut hvordan kjønnsnormer kan påvirke utsiktene for vellykket oppskalering av småbruksfjærfeproduksjon. For dette formål vil det bli samlet inn kvalitative data fra et lite utvalg av deltakende mødre (omsorgspersoner) og sentrale samfunnsinteressenter, i form av dybdeintervjuer og/eller fokusgrupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle mor (omsorgsperson)-barn-dyader fra Lulun RCT vil bli kontaktet på mobiltelefon og invitert til å delta. Et fellesskapsmøte vil først bli holdt som inkluderer samfunnsledere og Lulun Project-deltakere for å presentere funn og forklare den nye oppfølgingsstudien, Lulun Project II. Dette vil gi mødre (omsorgspersoner) mulighet over minst en ukes periode til å bestemme om de vil delta eller ikke og diskutere med familie og venner. Et feltstudieteam bestående av to individer som deltok i den første prøven og to studenter fra Washington University vil deretter kontakte mødre eller omsorgspersoner og bedt om å komme til ulike fellesskapssider brukt i Lulun-prosjektet. Ved å bruke prosesser og protokoller fra den opprinnelige utprøvingen, vil mødre (omsorgspersoner) først gå gjennom informert samtykke og påmeldingsprosesser.
Kvalifikasjonskriterier vil inkludere: 1) deltaker i Lulun-prosjektet I; og 2) barn friskt, uten feber eller alvorlig underernært. Mødre eller primære omsorgspersoner for barn vil få en skriftlig informert samtykkeerklæring på spansk for å lese og signere, som indikerer deres samtykke og samtykke på vegne av barnet. Hvis mødrene/primæromsorgspersonen er under 18 år, vil det bli bedt om informert samtykke fra deres foreldre eller foresatte. Deltakere med begrenset leseferdighet vil bli tilbudt muligheten til å få uttalelsen lest opp for dem. Omsorgspersoner vil bli invitert til å stille spørsmål om studiens art i løpet av denne tiden.
For kjønnsanalysekomponenten i studien vil et lite antall (10-20) av potensielle mor (omsorgspersoner) deltakere, deres partnere og nøkkelinteressenter bli kontaktet på telefon av feltsjefen som vil forklare arten og (kvalitativ) metoden. av denne delen av studien. De vil bli invitert til å delta. Samtykkeprosessen for mødre, partnere og interessenter i samfunnet vil finne sted etter at de godtar å delta og like før intervju eller fokusgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i Lulun-prosjektet I
- Barn friskt, uten feber eller alvorlig underernært
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke tidligere har deltatt i Lulun-prosjektet I
- Barnet har feber eller er alvorlig underernært
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
|
Intervensjonsgruppe
Barn tidligere i intervensjonsgruppen fikk ett egg per dag i 6 måneder fra og med barnet var mellom 6-9 måneder.
|
Ett egg per dag i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyde for alder Z-score
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Ett tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benalder Z-score
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Ett tidspunkt
|
|
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Ett tidspunkt
|
|
Vekt for høyde Z-score
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Ett tidspunkt
|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Ett tidspunkt
|
|
Hodeomkrets for alder Z-score
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Ett tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201704100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .