Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROJEKT LULUN II – Kohortowe badanie uzupełniające

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Karłowatość dzieci i niedobory mikroelementów to poważny problem w krajach rozwijających się, dotykający miliony dzieci.

Począwszy od 6 miesiąca życia dzieci potrzebują pokarmów uzupełniających składniki odżywcze otrzymywane podczas karmienia piersią; jednak diety uzupełniające są dobrze udokumentowane jako nieodpowiednie w krajach rozwijających się. Jaja, które są powszechnie dostępne i niedrogie w porównaniu z innymi wysoce odżywczymi pokarmami, są niedostatecznie wykorzystywane i mogą potencjalnie poprawić wzrost i rozwój dzieci. Przed Lulun Project RCT nie przeprowadzono żadnych badań oceniających ich skuteczność w poprawie stanu mikroelementów. Lulun wypełnił ważną lukę w literaturze, badając, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania, wpływ spożycia jaj na biochemiczne markery choliny, witaminy B12, lipidów i aminokwasów u małych dzieci z biednego wiejskiego obszaru Ekwadoru. Jednak nadal istnieje niewiele danych na temat tego, w jaki sposób interwencje w zakresie żywienia uzupełniającego wczesnych dzieci, takie jak interwencja jaj Lulun, mogą wpłynąć na wzrost dziecka w perspektywie długoterminowej.

Badanie to zostanie zaprojektowane jako kontynuacja badania kohortowego w stosunku do projektu Lulun RCT przeprowadzonego w prowincji Cotopaxi w okresie od marca do grudnia 2015 r. Proponowane badanie uzupełniające zbada potencjalny długoterminowy wpływ interwencji jajowej na wzrost dziecka. Diady dzieci i matek (opiekunów) z końcowymi pomiarami antropometrycznymi z projektu Lulun zostaną zaproszone do udziału w badaniu uzupełniającym. Gromadzone będą dane dotyczące informacji demograficznych, społeczno-ekonomicznych i środowiskowych, zachorowań i diety dzieci (w tym przygotowania i spożycia jaj), a także antropometrii dzieci (wzrost, waga, obwód głowy). Ponadto badanie obejmie testy pilotażowe i porównanie radiograficznych pomiarów dojrzałości kości dziecka i wielkości narządów (nerki, wątroba i śledziona) za pomocą ultrasonografii opartej na aplikacji. Badacze z Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), Washington University w St. Louis i Mathile Institute będą współpracować w celu przeprowadzenia badania.

Projekt ten obejmie również element oceny płci, mający na celu ustalenie, w jaki sposób normy dotyczące płci mogą wpłynąć na perspektywy pomyślnego zwiększenia skali produkcji drobiu w małych gospodarstwach. W tym celu dane jakościowe zostaną zebrane z niewielkiej próby uczestniczących matek (opiekunów) i kluczowych interesariuszy społeczności, w formie wywiadów pogłębionych i/lub grup fokusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze wszystkimi diadami matka (opiekun)-dziecko z Lulun RCT skontaktujemy się telefonicznie i zaprosimy do udziału. Najpierw odbędzie się spotkanie społeczności z udziałem liderów społeczności i uczestników projektu Lulun, aby przedstawić wyniki i wyjaśnić nowe badanie uzupełniające, projekt Lulun II. Da to matkom (opiekunom) możliwość podjęcia decyzji przez okres co najmniej jednego tygodnia, czy wziąć udział w badaniu, oraz przedyskutowania tego z rodziną i przyjaciółmi. Zespół badań terenowych składający się z dwóch osób, które uczestniczyły w pierwszej próbie i dwóch studentów z Washington University, skontaktuje się następnie z matkami lub opiekunami i poprosi o przybycie do różnych miejsc społeczności wykorzystywanych w Projekcie Lulun. Korzystając z procesów i protokołów z pierwotnego badania, matki (opiekunowie) najpierw przejdą przez proces świadomej zgody i rejestracji.

Kryteriami kwalifikacyjnymi będą: 1) uczestnik Projektu Lulun I; oraz 2) dziecko zdrowe, bez gorączki lub mocno niedożywione. Matki lub główni opiekunowie dzieci otrzymają pisemne oświadczenie świadomej zgody w języku hiszpańskim do przeczytania i podpisania, wskazujące na ich zgodę i zgodę w imieniu ich dziecka. Jeśli matka/główny opiekun ma mniej niż 18 lat, proces świadomej zgody zostanie uzyskany od rodziców lub opiekunów. Uczestnicy z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania otrzymają możliwość przeczytania im oświadczenia. W tym czasie opiekunowie zostaną poproszeni o zadawanie pytań dotyczących charakteru badania.

W przypadku komponentu badania dotyczącego analizy płci, z niewielką liczbą (10-20) przyszłych matek (opiekunów), ich partnerów i kluczowych interesariuszy skontaktuje się telefonicznie kierownik terenowy, który wyjaśni charakter i metodę (jakościową) tej części badania. Zostaną zaproszeni do udziału. Proces uzyskiwania zgody matek, partnerów i interesariuszy ze społeczności nastąpi po wyrażeniu przez nie zgody na udział i tuż przed wywiadem lub grupą fokusową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt Lulun II to podłużne badanie uzupełniające Projekt Lulun, które zostało przeprowadzone w prowincji Cotopaxi w Ekwadorze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik projektu Lulun I
  • Dziecko zdrowe, bez gorączki lub mocno niedożywione

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nieuczestniczące wcześniej w Projekcie Lulun I
  • Dziecko ma gorączkę lub jest poważnie niedożywione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Grupa Interwencyjna
Dzieci z grupy interwencyjnej otrzymywały jedno jajo dziennie przez 6 miesięcy, począwszy od wieku 6-9 miesięcy.
Inny: Jajko
Jedno jajko dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost dla wieku Z-Score
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Jeden punkt czasowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik wieku kostnego Z
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Jeden punkt czasowy
Waga dla wyniku Wiek Z
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Jeden punkt czasowy
Waga dla wzrostu Z Wynik
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Jeden punkt czasowy
Wynik Z BMI
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Jeden punkt czasowy
Obwód głowy dla wieku Z-Score
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
Jeden punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of California, Davis
RTI International
Universidad San Francisco de Quito
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201704100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karłowatość

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicy
    Zakończony
    Ocena łączenia interwencji specyficznych dla żywienia
    Stunting u dzieci poniżej 2 roku życia
    Bangladesz

Badania kliniczne na Jajko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj