PROJETO LULUN II - Estudo de Acompanhamento de Coorte
O atraso no crescimento infantil e as deficiências de micronutrientes são um grande problema nos países em desenvolvimento, afetando milhões de crianças.
A partir dos 6 meses, as crianças precisam de alimentos para complementar os nutrientes recebidos pela amamentação; no entanto, as dietas de alimentação complementar são bem documentadas como inadequadas no mundo em desenvolvimento. Os ovos, amplamente disponíveis e de baixo custo em relação a outros alimentos altamente nutritivos, são subutilizados e podem melhorar o crescimento e o desenvolvimento infantil. Antes do Lulun Project RCT, nenhuma pesquisa havia sido realizada para avaliar sua eficácia na melhoria do status de micronutrientes. Lulun preencheu uma lacuna importante na literatura ao examinar, por meio de um estudo controlado randomizado, o efeito do consumo de ovos em marcadores bioquímicos de colina, vitamina B12, lipídios e aminoácidos em crianças pequenas em uma área rural pobre do Equador. No entanto, ainda há poucos dados sobre como as intervenções de alimentação complementar na primeira infância, como a intervenção com o ovo Lulun, podem afetar o crescimento infantil a longo prazo.
Este estudo será concebido como um estudo de coorte de acompanhamento do RCT do Projeto Lulun realizado na província de Cotopaxi de março a dezembro de 2015. O estudo de acompanhamento proposto investigará os potenciais impactos a longo prazo da intervenção com ovos no crescimento infantil. Díades de crianças e mães (cuidadoras) com medidas antropométricas finais do Projeto Lulun serão convidadas a participar do estudo de acompanhamento. Serão coletados dados sobre informações demográficas, socioeconômicas e ambientais, morbidades e dieta infantil (incluindo preparo e consumo de ovos), bem como antropometria infantil (altura, peso, perímetro cefálico). Além disso, o estudo fará um teste piloto e comparará medidas radiográficas de maturidade óssea infantil e tamanho de órgão (rim, fígado e baço) usando um ultrassom baseado em aplicativo. Investigadores da Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), da Washington University em St. Louis e do Mathile Institute irão colaborar para conduzir o estudo.
Este projeto também incluirá um componente de avaliação de gênero destinado a determinar como as normas de gênero podem afetar as perspectivas de sucesso da produção de aves de pequeno porte. Para este fim, dados qualitativos serão coletados de uma pequena amostra de mães participantes (cuidadoras) e principais partes interessadas da comunidade, na forma de entrevistas em profundidade e/ou grupos focais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todas as díades mãe (cuidador)-criança do Lulun RCT serão contatadas por telefone celular e convidadas a participar. Uma reunião da comunidade será realizada primeiro, incluindo líderes comunitários e participantes do Projeto Lulun para apresentar as descobertas e explicar o novo estudo de acompanhamento, o Projeto Lulun II. Isso dará às mães (responsáveis) a oportunidade, durante pelo menos uma semana, de decidir se querem ou não participar e discutir com familiares e amigos. Uma equipe de estudo de campo composta por dois indivíduos que participaram do primeiro teste e dois estudantes da Universidade de Washington entrará em contato com as mães ou cuidadores e solicitará que compareçam a vários locais comunitários usados no Projeto Lulun. Usando processos e protocolos do estudo original, as mães (cuidadoras) passarão primeiro pelos processos de consentimento informado e inscrição.
Os critérios de elegibilidade incluirão: 1) participante do Projeto Lulun I; e 2) criança saudável, sem febre ou gravemente desnutrida. As mães ou cuidadores primários de crianças receberão uma declaração de consentimento informado por escrito em espanhol para ler e assinar, indicando seu consentimento e consentimento em nome de seus filhos. Se a mãe/responsável principal for menor de 18 anos, o processo de consentimento informado será solicitado a seus pais ou responsáveis. Os participantes com alfabetização limitada terão a opção de ler a declaração para eles. Os cuidadores serão convidados a fazer qualquer pergunta sobre a natureza do estudo durante esse período.
Para o componente de análise de gênero do estudo, um pequeno número (10-20) de futuras mães (cuidadoras) participantes, seus parceiros e principais interessados serão contatados por telefone pelo Gerente de Campo, que explicará a natureza e o método (qualitativo) desta parte do estudo. Eles serão convidados a participar. O processo de consentimento para mães, parceiros e partes interessadas da comunidade ocorrerá depois que eles concordarem em participar e imediatamente antes da entrevista ou do grupo focal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Equador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do Projeto Lulun I
- Criança saudável, sem febre ou gravemente desnutrida
Critério de exclusão:
- Criança não anteriormente no Projeto Lulun I
- A criança tem febre ou está gravemente desnutrida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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Grupo de Intervenção
As crianças anteriormente no grupo de intervenção receberam um ovo por dia durante 6 meses, começando quando a criança tinha entre 6-9 meses de idade.
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Um ovo por dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Altura para Idade Z-Score
Prazo: Um ponto de tempo
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Um ponto de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação Z da Idade Óssea
Prazo: Um ponto de tempo
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Um ponto de tempo
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Peso por Idade Pontuação Z
Prazo: Um ponto de tempo
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Um ponto de tempo
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Peso para Altura Pontuação Z
Prazo: Um ponto de tempo
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Um ponto de tempo
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Pontuação Z do IMC
Prazo: Um ponto de tempo
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Um ponto de tempo
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Circunferência da cabeça para idade Z-Score
Prazo: Um ponto de tempo
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Um ponto de tempo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201704100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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