Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LULUN PROJECT II - Kohorttiseurantatutkimus

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Lasten stunting ja hivenravinteiden puutteet ovat suuri ongelma kehitysmaissa, ja ne vaikuttavat miljooniin lapsiin.

6 kuukauden iästä alkaen lapset tarvitsevat ruokaa täydentämään imetyksen kautta saamiaan ravintoaineita; Täydentävät ruokintaruokavaliot ovat kuitenkin hyvin dokumentoituja riittämättömiksi kehitysmaissa. Munat, jotka ovat laajalti saatavilla ja edullisia verrattuna muihin erittäin ravitseviin elintarvikkeisiin, ovat vajaakäytössä ja voivat mahdollisesti parantaa lasten kasvua ja kehitystä. Ennen Lulun Project RCT:tä ei ollut tehty tutkimusta niiden tehokkuuden arvioimiseksi mikroravinteiden tilan parantamisessa. Lulun täytti tärkeän aukon kirjallisuudessa tutkimalla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kananmunan kulutuksen vaikutusta koliinin, B12-vitamiinin, lipidien ja aminohappojen biokemiallisiin markkereihin pienillä lapsilla köyhällä maaseutualueella Ecuadorissa. Kuitenkin on edelleen niukasti tietoa siitä, kuinka varhaiset lapsen täydentävät ruokintatoimenpiteet, kuten Lulunin munainterventio, voivat vaikuttaa lapsen kasvuun pitkällä aikavälillä.

Tämä tutkimus on suunniteltu seurantakohorttitutkimukseksi Lulun Project RCT:lle, joka suoritettiin Cotopaxin maakunnassa maalis-joulukuussa 2015. Ehdotetussa seurantatutkimuksessa selvitetään munasoluinterventioiden mahdollisia pitkän aikavälin vaikutuksia lapsen kasvuun. Lulun-projektin lapset ja äiti- (hoitaja)dyadit, joilla on antropometrisiä mittauksia, kutsutaan osallistumaan seurantatutkimukseen. Tietoja kerätään väestötiedoista, sosioekonomisista ja ympäristötiedoista, sairasteluista ja lasten ruokavaliosta (mukaan lukien kananmunien valmistus ja kulutus) sekä lasten antropometriasta (pituus, paino, pään ympärysmitta). Lisäksi tutkimuksessa pilotoidaan ja verrataan radiografisia mittauksia lapsen luun kypsyydestä ja elinten koosta (munuaiset, maksa ja perna) sovelluspohjaisella ultraäänellä. Universidad de San Franscisco de Quiton (USFQ), Washingtonin yliopiston St. Louisissa ja Mathile Instituten tutkijat tekevät yhteistyötä tutkimuksen suorittamiseksi.

Tähän hankkeeseen sisältyy myös sukupuoliarviointikomponentti, jonka tarkoituksena on selvittää, miten sukupuolinormit voivat vaikuttaa pientilojen siipikarjantuotannon menestyksekkääseen laajentamiseen. Tätä tarkoitusta varten laadullisia tietoja kerätään pienestä otoksesta osallistuvista äideistä (hoitajista) ja yhteisön tärkeimmistä sidosryhmistä syvähaastattelujen ja/tai kohderyhmien muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiin Lulun RCT:n äiti-lapsi-dyadeihin otetaan yhteyttä matkapuhelimella ja heidät kutsutaan osallistumaan. Ensin pidetään paikkakuntakokous, johon osallistuvat yhteisön johtajat ja Lulun-projektin osallistujat esittelemään havaintoja ja selittämään uutta seurantatutkimusta, Lulun Project II:ta. Tämä antaa äideille (hoitajille) mahdollisuuden vähintään viikon ajan päättää osallistumisesta vai ei ja keskustella perheen ja ystävien kanssa. Kenttätutkimusryhmä, joka koostuu kahdesta ensimmäiseen kokeeseen osallistuneesta henkilöstä ja kahdesta Washingtonin yliopiston opiskelijasta, ottaa sitten yhteyttä äideihin tai hoitajiin ja pyytää tulemaan erilaisille Lulun-projektissa käytetyille yhteisön sivustoille. Käyttämällä alkuperäisen kokeen prosesseja ja protokollia, äidit (hoitajat) käyvät ensin läpi tietoisen suostumuksen ja ilmoittautumisprosessin.

Kelpoisuusperusteita ovat: 1) osallistuja Lulun Project I:een; ja 2) lapsi terve, kuumetta tai vakavasti aliravittu. Lasten äideille tai ensisijaisille huoltajille annetaan kirjallinen espanjankielinen suostumuslausunto lukea ja allekirjoittaa, jossa ilmoitetaan heidän suostumuksensa ja suostumus lapsensa puolesta. Jos äiti/ensisijainen hoitaja on alle 18-vuotias, heidän vanhemmiltaan tai huoltajaltaan pyydetään tietoon perustuva suostumusprosessi. Osallistujille, joilla on rajoitettu lukutaito, tarjotaan mahdollisuus lukea lausunto. Omaishoitajia pyydetään esittämään tutkimuksen luonteeseen liittyviä kysymyksiä tänä aikana.

Tutkimuksen sukupuolianalyysikomponenttia varten kenttäpäällikkö ottaa puhelimitse yhteyttä pieneen määrään (10-20) tulevaa äitiä (hoitajaa), heidän kumppaneitaan ja keskeisiä sidosryhmiä. tutkimuksen tästä osasta. Heidät kutsutaan osallistumaan. Äitien, kumppanien ja yhteisön sidosryhmien suostumusprosessi tapahtuu sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan ja juuri ennen haastattelua tai kohderyhmää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lulun Project II on Lulun-projektin pitkittäinen seurantatutkimus, joka suoritettiin Cotopaxin maakunnassa Ecuadorissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja Lulun-projektiin I
  • Lapsi terve, ei kuumetta tai vakavasti aliravittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, joka ei ole aiemmin ollut Lulun-projektissa I
  • Lapsella on kuumetta tai hän on vakavasti aliravittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Interventioryhmä
Aiemmin interventioryhmään kuuluneet lapset saivat yhden munan päivässä 6 kuukauden ajan lapsen ollessa 6-9 kuukauden ikäinen.
Yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeus iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
Yksi aikapiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bone Age Z -pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
Yksi aikapiste
Paino ikä Z Pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
Yksi aikapiste
Paino pituudelle Z Pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
Yksi aikapiste
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
Yksi aikapiste
Pään ympärysmitta iän Z-pisteille
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
Yksi aikapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201704100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa