- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03902145
LULUN PROJECT II - Kohorttiseurantatutkimus
Lasten stunting ja hivenravinteiden puutteet ovat suuri ongelma kehitysmaissa, ja ne vaikuttavat miljooniin lapsiin.
6 kuukauden iästä alkaen lapset tarvitsevat ruokaa täydentämään imetyksen kautta saamiaan ravintoaineita; Täydentävät ruokintaruokavaliot ovat kuitenkin hyvin dokumentoituja riittämättömiksi kehitysmaissa. Munat, jotka ovat laajalti saatavilla ja edullisia verrattuna muihin erittäin ravitseviin elintarvikkeisiin, ovat vajaakäytössä ja voivat mahdollisesti parantaa lasten kasvua ja kehitystä. Ennen Lulun Project RCT:tä ei ollut tehty tutkimusta niiden tehokkuuden arvioimiseksi mikroravinteiden tilan parantamisessa. Lulun täytti tärkeän aukon kirjallisuudessa tutkimalla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kananmunan kulutuksen vaikutusta koliinin, B12-vitamiinin, lipidien ja aminohappojen biokemiallisiin markkereihin pienillä lapsilla köyhällä maaseutualueella Ecuadorissa. Kuitenkin on edelleen niukasti tietoa siitä, kuinka varhaiset lapsen täydentävät ruokintatoimenpiteet, kuten Lulunin munainterventio, voivat vaikuttaa lapsen kasvuun pitkällä aikavälillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu seurantakohorttitutkimukseksi Lulun Project RCT:lle, joka suoritettiin Cotopaxin maakunnassa maalis-joulukuussa 2015. Ehdotetussa seurantatutkimuksessa selvitetään munasoluinterventioiden mahdollisia pitkän aikavälin vaikutuksia lapsen kasvuun. Lulun-projektin lapset ja äiti- (hoitaja)dyadit, joilla on antropometrisiä mittauksia, kutsutaan osallistumaan seurantatutkimukseen. Tietoja kerätään väestötiedoista, sosioekonomisista ja ympäristötiedoista, sairasteluista ja lasten ruokavaliosta (mukaan lukien kananmunien valmistus ja kulutus) sekä lasten antropometriasta (pituus, paino, pään ympärysmitta). Lisäksi tutkimuksessa pilotoidaan ja verrataan radiografisia mittauksia lapsen luun kypsyydestä ja elinten koosta (munuaiset, maksa ja perna) sovelluspohjaisella ultraäänellä. Universidad de San Franscisco de Quiton (USFQ), Washingtonin yliopiston St. Louisissa ja Mathile Instituten tutkijat tekevät yhteistyötä tutkimuksen suorittamiseksi.
Tähän hankkeeseen sisältyy myös sukupuoliarviointikomponentti, jonka tarkoituksena on selvittää, miten sukupuolinormit voivat vaikuttaa pientilojen siipikarjantuotannon menestyksekkääseen laajentamiseen. Tätä tarkoitusta varten laadullisia tietoja kerätään pienestä otoksesta osallistuvista äideistä (hoitajista) ja yhteisön tärkeimmistä sidosryhmistä syvähaastattelujen ja/tai kohderyhmien muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiin Lulun RCT:n äiti-lapsi-dyadeihin otetaan yhteyttä matkapuhelimella ja heidät kutsutaan osallistumaan. Ensin pidetään paikkakuntakokous, johon osallistuvat yhteisön johtajat ja Lulun-projektin osallistujat esittelemään havaintoja ja selittämään uutta seurantatutkimusta, Lulun Project II:ta. Tämä antaa äideille (hoitajille) mahdollisuuden vähintään viikon ajan päättää osallistumisesta vai ei ja keskustella perheen ja ystävien kanssa. Kenttätutkimusryhmä, joka koostuu kahdesta ensimmäiseen kokeeseen osallistuneesta henkilöstä ja kahdesta Washingtonin yliopiston opiskelijasta, ottaa sitten yhteyttä äideihin tai hoitajiin ja pyytää tulemaan erilaisille Lulun-projektissa käytetyille yhteisön sivustoille. Käyttämällä alkuperäisen kokeen prosesseja ja protokollia, äidit (hoitajat) käyvät ensin läpi tietoisen suostumuksen ja ilmoittautumisprosessin.
Kelpoisuusperusteita ovat: 1) osallistuja Lulun Project I:een; ja 2) lapsi terve, kuumetta tai vakavasti aliravittu. Lasten äideille tai ensisijaisille huoltajille annetaan kirjallinen espanjankielinen suostumuslausunto lukea ja allekirjoittaa, jossa ilmoitetaan heidän suostumuksensa ja suostumus lapsensa puolesta. Jos äiti/ensisijainen hoitaja on alle 18-vuotias, heidän vanhemmiltaan tai huoltajaltaan pyydetään tietoon perustuva suostumusprosessi. Osallistujille, joilla on rajoitettu lukutaito, tarjotaan mahdollisuus lukea lausunto. Omaishoitajia pyydetään esittämään tutkimuksen luonteeseen liittyviä kysymyksiä tänä aikana.
Tutkimuksen sukupuolianalyysikomponenttia varten kenttäpäällikkö ottaa puhelimitse yhteyttä pieneen määrään (10-20) tulevaa äitiä (hoitajaa), heidän kumppaneitaan ja keskeisiä sidosryhmiä. tutkimuksen tästä osasta. Heidät kutsutaan osallistumaan. Äitien, kumppanien ja yhteisön sidosryhmien suostumusprosessi tapahtuu sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan ja juuri ennen haastattelua tai kohderyhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja Lulun-projektiin I
- Lapsi terve, ei kuumetta tai vakavasti aliravittu
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka ei ole aiemmin ollut Lulun-projektissa I
- Lapsella on kuumetta tai hän on vakavasti aliravittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
|
|
|
Interventioryhmä
Aiemmin interventioryhmään kuuluneet lapset saivat yhden munan päivässä 6 kuukauden ajan lapsen ollessa 6-9 kuukauden ikäinen.
|
Yksi muna päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeus iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Yksi aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bone Age Z -pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Yksi aikapiste
|
|
Paino ikä Z Pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Yksi aikapiste
|
|
Paino pituudelle Z Pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Yksi aikapiste
|
|
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Yksi aikapiste
|
|
Pään ympärysmitta iän Z-pisteille
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Yksi aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201704100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .