PROJET LULUN II - Étude de suivi de cohorte
Le retard de croissance des enfants et les carences en micronutriments sont un problème majeur dans les pays en développement, affectant des millions d'enfants.
À partir de 6 mois, les enfants ont besoin d'aliments pour compléter les nutriments reçus par l'allaitement ; cependant, les régimes alimentaires complémentaires sont bien documentés comme étant inadéquats dans le monde en développement. Les œufs, qui sont largement disponibles et peu coûteux par rapport à d'autres aliments hautement nutritifs, sont sous-utilisés et pourraient potentiellement améliorer la croissance et le développement de l'enfant. Avant l'ECR du projet Lulun, aucune recherche n'avait été menée pour évaluer leur efficacité à améliorer le statut en micronutriments. Lulun a comblé une lacune importante dans la littérature en examinant, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé, l'effet de la consommation d'œufs sur les marqueurs biochimiques de la choline, de la vitamine B12, des lipides et des acides aminés chez les jeunes enfants d'une zone rurale pauvre de l'Équateur. Cependant, il existe encore peu de données sur la manière dont les interventions d'alimentation complémentaire précoces, telles que l'intervention sur les œufs de Lulun, pourraient avoir un impact à long terme sur la croissance de l'enfant.
Cette étude sera conçue comme une étude de cohorte de suivi de l'ECR du projet Lulun menée dans la province du Cotopaxi de mars à décembre 2015. L'étude de suivi proposée étudiera les impacts potentiels à long terme de l'intervention sur les œufs sur la croissance de l'enfant. Les dyades d'enfants et de mères (soignantes) avec des mesures anthropométriques finales du projet Lulun seront invitées à participer à l'étude de suivi. Des données seront collectées sur les informations démographiques, socio-économiques et environnementales, les morbidités et l'alimentation des enfants (y compris la préparation et la consommation des œufs), ainsi que l'anthropométrie des enfants (taille, poids, circonférence de la tête). De plus, l'étude testera et comparera les mesures radiographiques de la maturité osseuse de l'enfant et de la taille des organes (rein, foie et rate) à l'aide d'une échographie basée sur une application. Des chercheurs de l'Université de San Franscisco de Quito (USFQ), de l'Université de Washington à Saint-Louis et du Mathile Institute collaboreront pour mener l'étude.
Ce projet comprendra également une composante d'évaluation du genre conçue pour déterminer comment les normes de genre peuvent affecter les perspectives d'une mise à l'échelle réussie de la production avicole des petits exploitants. À cette fin, des données qualitatives seront recueillies auprès d'un petit échantillon de mères participantes (soignantes) et d'intervenants communautaires clés, sous la forme d'entrevues approfondies et/ou de groupes de discussion.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Toutes les dyades mère (soignante)-enfant du RCT de Lulun seront contactées par téléphone mobile et invitées à participer. Une réunion communautaire aura d'abord lieu avec les dirigeants communautaires et les participants au projet Lulun pour présenter les résultats et expliquer la nouvelle étude de suivi, le projet Lulun II. Cela donnera aux mères (gardiennes d'enfants) la possibilité, pendant au moins une semaine, de décider de participer ou non et d'en discuter avec leur famille et leurs amis. Une équipe d'étude sur le terrain composée de deux personnes qui ont participé au premier essai et de deux étudiants de l'Université de Washington contactera ensuite les mères ou les soignants et leur demandera de se rendre sur divers sites communautaires utilisés dans le projet Lulun. En utilisant les processus et les protocoles de l'essai initial, les mères (soignantes) passeront d'abord par les processus de consentement éclairé et d'inscription.
Les critères d'éligibilité comprendront : 1) participant au projet Lulun I ; et 2) enfant en bonne santé, sans fièvre ou souffrant de malnutrition sévère. Les mères ou les principaux dispensateurs de soins des enfants recevront une déclaration écrite de consentement éclairé en espagnol à lire et à signer, indiquant leur consentement et leur consentement au nom de leur enfant. Si la mère/le principal dispensateur de soins a moins de 18 ans, un processus de consentement éclairé sera demandé à ses parents ou tuteurs. Les participants peu alphabétisés se verront offrir la possibilité de se faire lire la déclaration. Les soignants seront invités à poser toute question sur la nature de l'étude pendant cette période.
Pour la composante d'analyse de genre de l'étude, un petit nombre (10-20) de futures mères (soignantes) participantes, leurs partenaires et les principales parties prenantes seront contactés par téléphone par le responsable de terrain qui expliquera la nature et la méthode (qualitative) de cette partie de l'étude. Ils seront invités à participer. Le processus de consentement pour les mères, les partenaires et les parties prenantes de la communauté aura lieu après qu'ils auront accepté de participer et juste avant l'entretien ou le groupe de discussion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Equateur, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participant au projet Lulun I
- Enfant en bonne santé, sans fièvre ou malnutri sévère
Critère d'exclusion:
- Enfant n'ayant pas participé auparavant au projet Lulun I
- L'enfant a de la fièvre ou souffre de malnutrition sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle
|
|
|
Groupe d'intervention
Les enfants qui faisaient auparavant partie du groupe d'intervention ont reçu un œuf par jour pendant 6 mois à partir de l'âge de 6 à 9 mois.
|
Un œuf par jour pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taille pour l'âge Z-Score
Délai: Un moment
|
Un moment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score Z de l'âge osseux
Délai: Un moment
|
Un moment
|
|
Poids pour l'âge Z Score
Délai: Un moment
|
Un moment
|
|
Poids pour la taille Z Score
Délai: Un moment
|
Un moment
|
|
Score Z de l'IMC
Délai: Un moment
|
Un moment
|
|
Circonférence de la tête pour l'âge Z-Score
Délai: Un moment
|
Un moment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201704100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .