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PROGETTO LULUN II - Studio di follow-up di coorte

1 aprile 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'arresto della crescita infantile e le carenze di micronutrienti sono un grave problema nei paesi in via di sviluppo e colpiscono milioni di bambini.

A partire dai 6 mesi i bambini hanno bisogno di alimenti per integrare i nutrienti ricevuti attraverso l'allattamento al seno; tuttavia, è ben documentato che le diete complementari sono inadeguate nei paesi in via di sviluppo. Le uova, che sono ampiamente disponibili ea basso costo rispetto ad altri alimenti altamente nutrienti, sono sottoutilizzate e potrebbero potenzialmente migliorare la crescita e lo sviluppo dei bambini. Prima del Lulun Project RCT, non era stata condotta alcuna ricerca per valutare la loro efficacia nel migliorare lo stato dei micronutrienti. Lulun ha colmato un'importante lacuna nella letteratura esaminando, attraverso uno studio controllato randomizzato, l'effetto del consumo di uova sui marcatori biochimici di colina, vitamina B12, lipidi e aminoacidi nei bambini piccoli in una zona rurale povera dell'Ecuador. Tuttavia, ci sono ancora scarsi dati su come gli interventi di alimentazione complementare dei bambini nella prima infanzia, come l'intervento sull'uovo di Lulun, possano avere un impatto sulla crescita del bambino a lungo termine.

Questo studio sarà concepito come uno studio di coorte di follow-up al Lulun Project RCT condotto nella provincia di Cotopaxi da marzo a dicembre 2015. Lo studio di follow-up proposto esaminerà i potenziali impatti a lungo termine dell'intervento sulle uova sulla crescita del bambino. I bambini e le coppie di madri (caregiver) con misure antropometriche di fine linea del progetto Lulun saranno invitati a partecipare allo studio di follow-up. Saranno raccolti dati su informazioni demografiche, socioeconomiche e ambientali, morbilità e dieta infantile (compresa la preparazione e il consumo di uova), nonché l'antropometria infantile (altezza, peso, circonferenza cranica). Inoltre, lo studio testerà e confronterà le misure radiografiche della maturità ossea del bambino e delle dimensioni degli organi (rene, fegato e milza) utilizzando un'ecografia basata su app. Gli investigatori dell'Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), della Washington University di St. Louis e del Mathile Institute collaboreranno per condurre lo studio.

Questo progetto includerà anche una componente di valutazione del genere progettata per accertare in che modo le norme di genere possono influenzare le prospettive di un aumento di successo della produzione di pollame di piccole dimensioni. A tal fine, saranno raccolti dati qualitativi da un piccolo campione di madri partecipanti (caregiver) e principali stakeholder della comunità, sotto forma di interviste in profondità e/o focus group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le diadi madre (badante)-bambino del Lulun RCT saranno contattate tramite telefono cellulare e invitate a partecipare. Per prima cosa si terrà un incontro della comunità con i leader della comunità e i partecipanti al progetto Lulun per presentare i risultati e spiegare il nuovo studio di follow-up, Lulun Project II. Questo darà alle madri (caregiver) l'opportunità per almeno un periodo di una settimana di decidere se partecipare o meno e di discutere con la famiglia e gli amici. Un gruppo di studio sul campo composto da due persone che hanno partecipato alla prima prova e due studenti della Washington University contatterà quindi le madri o gli operatori sanitari e chiederà di venire nei vari siti della comunità utilizzati nel Progetto Lulun. Utilizzando processi e protocolli della sperimentazione originale, le madri (caregiver) passeranno prima attraverso i processi di consenso informato e di iscrizione.

I criteri di ammissibilità includeranno: 1) partecipante al Lulun Project I; e 2) bambino sano, senza febbre o gravemente malnutrito. Alle madri o ai principali assistenti dei bambini verrà consegnata una dichiarazione di consenso informato scritta in spagnolo da leggere e firmare, indicando il loro consenso e il consenso a nome del loro bambino. Se le madri/tutori principali hanno meno di 18 anni, sarà richiesta la procedura di consenso informato ai loro genitori o tutori. Ai partecipanti con un livello di alfabetizzazione limitato verrà offerta la possibilità di farsi leggere la dichiarazione. Gli operatori sanitari saranno invitati a porre qualsiasi domanda sulla natura dello studio durante questo periodo.

Per la componente di analisi di genere dello studio, un piccolo numero (10-20) di potenziali madri (caregiver), i loro partner e le principali parti interessate saranno contattati telefonicamente dal Field Manager che spiegherà la natura e il metodo (qualitativo) di questa parte dello studio. Saranno invitati a partecipare. Il processo di consenso per le madri, i partner e le parti interessate della comunità avverrà dopo che avranno accettato di partecipare e subito prima del colloquio o del focus group.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lulun Project II è uno studio di follow-up longitudinale del Lulun Project, condotto nella provincia di Cotopaxi, in Ecuador.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante al Progetto Lulun I
  • Bambino sano, senza febbre o gravemente malnutrito

Criteri di esclusione:

  • Bambino non precedentemente nel Progetto Lulun I
  • Il bambino ha la febbre o è gravemente malnutrito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Gruppo di intervento
I bambini precedentemente nel gruppo di intervento hanno ricevuto un uovo al giorno per 6 mesi a partire da quando il bambino aveva tra i 6 e i 9 mesi di età.
Un uovo al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza per Age Z-Score
Lasso di tempo: Un punto temporale
Un punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Z dell'età ossea
Lasso di tempo: Un punto temporale
Un punto temporale
Peso per il punteggio di età Z
Lasso di tempo: Un punto temporale
Un punto temporale
Peso per Altezza Z Punteggio
Lasso di tempo: Un punto temporale
Un punto temporale
Punteggio Z BMI
Lasso di tempo: Un punto temporale
Un punto temporale
Circonferenza della testa per Age Z-Score
Lasso di tempo: Un punto temporale
Un punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201704100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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