Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LULUN PROJEKT II – kohortní navazující studie

1. dubna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zakrnění dítěte a nedostatek mikroživin jsou hlavním problémem v rozvojových zemích, který postihuje miliony dětí.

Počínaje 6. měsícem děti potřebují potraviny, které doplňují živiny přijímané kojením; je však dobře zdokumentováno, že doplňková strava je v rozvojovém světě nedostatečná. Vejce, která jsou široce dostupná a levná ve srovnání s jinými vysoce výživnými potravinami, jsou nedostatečně využívána a mohla by potenciálně zlepšit růst a vývoj dítěte. Před Lulun Project RCT nebyl proveden žádný výzkum, který by vyhodnotil jejich účinnost při zlepšování stavu mikroživin. Lulun zaplnil důležitou mezeru v literatuře tím, že prostřednictvím randomizované kontrolované studie zkoumal vliv konzumace vajec na biochemické markery cholinu, vitaminu B12, lipidů a aminokyselin u malých dětí v chudé venkovské oblasti Ekvádoru. Stále však existuje vzácné údaje o tom, jak rané intervence doplňkového krmení dětí, jako je intervence s vajíčky Lulun, mohou dlouhodobě ovlivnit růst dítěte.

Tato studie bude navržena jako navazující kohortová studie k projektu Lulun Project RCT prováděnému v provincii Cotopaxi od března do prosince 2015. Navrhovaná následná studie bude zkoumat potenciální dlouhodobé dopady intervence vajíček na růst dítěte. Děti a dyády matky (pečovatelky) s konečnými antropometrickými měřeními z projektu Lulun budou pozvány k účasti na následné studii. Budou shromažďovány údaje o demografických, socioekonomických a environmentálních informacích, nemocnosti a dětské stravě (včetně přípravy a konzumace vajec) a také o dětské antropometrii (výška, váha, obvod hlavy). Kromě toho bude studie pilotně testovat a porovnávat rentgenová měření dětské kostní zralosti a velikosti orgánů (ledviny, játra a slezina) pomocí ultrazvuku založeného na aplikaci. Na provedení studie budou spolupracovat vyšetřovatelé z Universidad de San Francisco de Quito (USFQ), Washingtonské univerzity v St. Louis a Mathile Institute.

Tento projekt bude také zahrnovat složku genderového hodnocení, která má zjistit, jak mohou genderové normy ovlivnit vyhlídky na úspěšné zvýšení produkce drobné drůbeže. Za tímto účelem budou sbírány kvalitativní údaje od malého vzorku zúčastněných matek (pečovatelek) a klíčových zainteresovaných stran komunity, a to formou hloubkových rozhovorů a/nebo cílových skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny dyády matka (pečovatel)-dítě z Lulun RCT budou kontaktovány mobilním telefonem a pozvány k účasti. Nejprve se bude konat schůzka komunity, na níž se budou podílet představitelé komunity a účastníci projektu Lulun, aby prezentovali zjištění a vysvětlili novou navazující studii Lulun Project II. To poskytne matkám (pečovatelům) příležitost po dobu alespoň jednoho týdne rozhodnout se, zda se zúčastní či nikoli, a diskutovat s rodinou a přáteli. Terénní studijní tým složený ze dvou jednotlivců, kteří se zúčastnili prvního pokusu, a dvou studentů z Washingtonské univerzity poté kontaktuje matky nebo pečovatele a požádá je, aby přišli na různá komunitní místa používaná v projektu Lulun. Pomocí procesů a protokolů z původní studie projdou matky (pečovatelé) nejprve procesem informovaného souhlasu a registrace.

Kritéria způsobilosti budou zahrnovat: 1) účastníka projektu Lulun I; a 2) dítě zdravé, bez horečky nebo těžce podvyživené. Matkám nebo primárním pečovatelům o děti bude poskytnuto písemné prohlášení o informovaném souhlasu ve španělštině, které si přečtou a podepíší, a uvedou jejich souhlas a souhlas jménem jejich dítěte. Pokud je matce/primární pečovatelce méně než 18 let, bude od jejich rodičů nebo opatrovníků požádán proces informovaného souhlasu. Účastníkům s omezenou gramotností bude nabídnuta možnost nechat si prohlášení přečíst. Pečovatelé budou vyzváni, aby se během této doby zeptali na jakékoli otázky týkající se povahy studie.

U části studie týkající se genderové analýzy bude terénní manažer telefonicky kontaktovat malý počet (10–20) potenciálních matek (pečovatelek), jejich partnerů a klíčových zainteresovaných stran, které vysvětlí povahu a (kvalitativní) metodu. této části studie. Budou vyzváni k účasti. Proces souhlasu matek, partnerů a zúčastněných stran komunity proběhne poté, co souhlasí s účastí, a těsně před rozhovorem nebo ohniskovou skupinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lulun Project II je longitudinální studie navazující na projekt Lulun, který byl proveden v provincii Cotopaxi v Ekvádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník projektu Lulun I
  • Dítě zdravé, bez horečky nebo těžce podvyživené

Kritéria vyloučení:

  • Dítě, které předtím nebylo v projektu Lulun I
  • Dítě má horečku nebo je vážně podvyživené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Zásahová skupina
Děti dříve v intervenční skupině dostávaly jedno vejce denně po dobu 6 měsíců, počínaje, když bylo dítě ve věku 6-9 měsíců.
Jedno vejce denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška pro věkové Z-skóre
Časové okno: Jeden časový bod
Jeden časový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bone Age Z skóre
Časové okno: Jeden časový bod
Jeden časový bod
Váha pro věk Z skóre
Časové okno: Jeden časový bod
Jeden časový bod
Hmotnost pro výšku Z skóre
Časové okno: Jeden časový bod
Jeden časový bod
BMI Z-skóre
Časové okno: Jeden časový bod
Jeden časový bod
Obvod hlavy pro věkové Z-skóre
Časové okno: Jeden časový bod
Jeden časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201704100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vejce

Předplatit