- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03902145
LULUN PROJEKT II – kohortní navazující studie
Zakrnění dítěte a nedostatek mikroživin jsou hlavním problémem v rozvojových zemích, který postihuje miliony dětí.
Počínaje 6. měsícem děti potřebují potraviny, které doplňují živiny přijímané kojením; je však dobře zdokumentováno, že doplňková strava je v rozvojovém světě nedostatečná. Vejce, která jsou široce dostupná a levná ve srovnání s jinými vysoce výživnými potravinami, jsou nedostatečně využívána a mohla by potenciálně zlepšit růst a vývoj dítěte. Před Lulun Project RCT nebyl proveden žádný výzkum, který by vyhodnotil jejich účinnost při zlepšování stavu mikroživin. Lulun zaplnil důležitou mezeru v literatuře tím, že prostřednictvím randomizované kontrolované studie zkoumal vliv konzumace vajec na biochemické markery cholinu, vitaminu B12, lipidů a aminokyselin u malých dětí v chudé venkovské oblasti Ekvádoru. Stále však existuje vzácné údaje o tom, jak rané intervence doplňkového krmení dětí, jako je intervence s vajíčky Lulun, mohou dlouhodobě ovlivnit růst dítěte.
Tato studie bude navržena jako navazující kohortová studie k projektu Lulun Project RCT prováděnému v provincii Cotopaxi od března do prosince 2015. Navrhovaná následná studie bude zkoumat potenciální dlouhodobé dopady intervence vajíček na růst dítěte. Děti a dyády matky (pečovatelky) s konečnými antropometrickými měřeními z projektu Lulun budou pozvány k účasti na následné studii. Budou shromažďovány údaje o demografických, socioekonomických a environmentálních informacích, nemocnosti a dětské stravě (včetně přípravy a konzumace vajec) a také o dětské antropometrii (výška, váha, obvod hlavy). Kromě toho bude studie pilotně testovat a porovnávat rentgenová měření dětské kostní zralosti a velikosti orgánů (ledviny, játra a slezina) pomocí ultrazvuku založeného na aplikaci. Na provedení studie budou spolupracovat vyšetřovatelé z Universidad de San Francisco de Quito (USFQ), Washingtonské univerzity v St. Louis a Mathile Institute.
Tento projekt bude také zahrnovat složku genderového hodnocení, která má zjistit, jak mohou genderové normy ovlivnit vyhlídky na úspěšné zvýšení produkce drobné drůbeže. Za tímto účelem budou sbírány kvalitativní údaje od malého vzorku zúčastněných matek (pečovatelek) a klíčových zainteresovaných stran komunity, a to formou hloubkových rozhovorů a/nebo cílových skupin.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny dyády matka (pečovatel)-dítě z Lulun RCT budou kontaktovány mobilním telefonem a pozvány k účasti. Nejprve se bude konat schůzka komunity, na níž se budou podílet představitelé komunity a účastníci projektu Lulun, aby prezentovali zjištění a vysvětlili novou navazující studii Lulun Project II. To poskytne matkám (pečovatelům) příležitost po dobu alespoň jednoho týdne rozhodnout se, zda se zúčastní či nikoli, a diskutovat s rodinou a přáteli. Terénní studijní tým složený ze dvou jednotlivců, kteří se zúčastnili prvního pokusu, a dvou studentů z Washingtonské univerzity poté kontaktuje matky nebo pečovatele a požádá je, aby přišli na různá komunitní místa používaná v projektu Lulun. Pomocí procesů a protokolů z původní studie projdou matky (pečovatelé) nejprve procesem informovaného souhlasu a registrace.
Kritéria způsobilosti budou zahrnovat: 1) účastníka projektu Lulun I; a 2) dítě zdravé, bez horečky nebo těžce podvyživené. Matkám nebo primárním pečovatelům o děti bude poskytnuto písemné prohlášení o informovaném souhlasu ve španělštině, které si přečtou a podepíší, a uvedou jejich souhlas a souhlas jménem jejich dítěte. Pokud je matce/primární pečovatelce méně než 18 let, bude od jejich rodičů nebo opatrovníků požádán proces informovaného souhlasu. Účastníkům s omezenou gramotností bude nabídnuta možnost nechat si prohlášení přečíst. Pečovatelé budou vyzváni, aby se během této doby zeptali na jakékoli otázky týkající se povahy studie.
U části studie týkající se genderové analýzy bude terénní manažer telefonicky kontaktovat malý počet (10–20) potenciálních matek (pečovatelek), jejich partnerů a klíčových zainteresovaných stran, které vysvětlí povahu a (kvalitativní) metodu. této části studie. Budou vyzváni k účasti. Proces souhlasu matek, partnerů a zúčastněných stran komunity proběhne poté, co souhlasí s účastí, a těsně před rozhovorem nebo ohniskovou skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník projektu Lulun I
- Dítě zdravé, bez horečky nebo těžce podvyživené
Kritéria vyloučení:
- Dítě, které předtím nebylo v projektu Lulun I
- Dítě má horečku nebo je vážně podvyživené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
|
Zásahová skupina
Děti dříve v intervenční skupině dostávaly jedno vejce denně po dobu 6 měsíců, počínaje, když bylo dítě ve věku 6-9 měsíců.
|
Jedno vejce denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška pro věkové Z-skóre
Časové okno: Jeden časový bod
|
Jeden časový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bone Age Z skóre
Časové okno: Jeden časový bod
|
Jeden časový bod
|
|
Váha pro věk Z skóre
Časové okno: Jeden časový bod
|
Jeden časový bod
|
|
Hmotnost pro výšku Z skóre
Časové okno: Jeden časový bod
|
Jeden časový bod
|
|
BMI Z-skóre
Časové okno: Jeden časový bod
|
Jeden časový bod
|
|
Obvod hlavy pro věkové Z-skóre
Časové okno: Jeden časový bod
|
Jeden časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201704100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vejce
-
BioVentrixStaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokarduSpojené státy, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy
-
Greg O'GradyAktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludkuNový Zéland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktivní, ne náborZpožděné neurokognitivní zotaveníČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborPOCD - Pooperační kognitivní dysfunkceČína
-
Unity Health TorontoNeznámý
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno