- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03902145
LULUN PROJECT II - Последующее когортное исследование
Задержка роста у детей и дефицит питательных микроэлементов являются серьезной проблемой в развивающихся странах, от которой страдают миллионы детей.
Начиная с 6 месяцев дети нуждаются в продуктах, дополняющих питательные вещества, получаемые при грудном вскармливании; однако хорошо задокументировано, что диеты для прикорма неадекватны в развивающихся странах. Яйца, которые широко доступны и недороги по сравнению с другими высокопитательными продуктами, используются недостаточно и потенциально могут улучшить рост и развитие детей. До РКИ Lulun Project не проводилось исследований по оценке их эффективности в улучшении статуса питательных микроэлементов. Лулун заполнила важный пробел в литературе, изучив в рандомизированном контролируемом исследовании влияние потребления яиц на биохимические маркеры холина, витамина В12, липидов и аминокислот у маленьких детей в бедной сельской местности Эквадора. Тем не менее, по-прежнему мало данных о том, как введение прикорма в раннем возрасте, например введение яиц Lulun, может повлиять на рост ребенка в долгосрочной перспективе.
Это исследование будет разработано как продолжение когортного исследования РКИ проекта Лулунь, проведенного в провинции Котопахи с марта по декабрь 2015 года. В предлагаемом последующем исследовании будут изучены потенциальные долгосрочные последствия вмешательства, связанного с яйцеклеткой, на рост ребенка. Для участия в последующем исследовании будут приглашены пары детей и матери (опекуна) с конечными антропометрическими показателями из проекта Lulun. Будут собираться данные о демографической, социально-экономической и экологической информации, заболеваемости и рационе питания детей (включая приготовление и потребление яиц), а также антропометрические данные детей (рост, вес, окружность головы). Кроме того, в ходе исследования будет проведена экспериментальная проверка и сравнение рентгенографических показателей зрелости костей у детей и размеров органов (почек, печени и селезенки) с использованием ультразвука на основе приложения. Исследователи из Университета Сан-Франциско в Кито (USFQ), Вашингтонского университета в Сент-Луисе и Института Матиле будут сотрудничать в проведении исследования.
Этот проект также будет включать в себя компонент гендерной оценки, предназначенный для определения того, как гендерные нормы могут повлиять на перспективы успешного расширения мелкого птицеводческого производства. С этой целью будут собраны качественные данные от небольшой выборки участвующих матерей (опекунов) и основных заинтересованных сторон сообщества в форме подробных интервью и/или фокус-групп.
Обзор исследования
Подробное описание
Со всеми парами мать (опекун)-ребенок из РКИ Лулуна свяжутся по мобильному телефону и пригласят к участию. Сначала будет проведено собрание сообщества с участием лидеров сообщества и участников проекта Lulun, чтобы представить результаты и объяснить новое последующее исследование, проект Lulun II. Это даст матерям (опекунам) возможность в течение как минимум одной недели решить, участвовать или нет, и обсудить это с семьей и друзьями. Группа полевых исследований, состоящая из двух человек, участвовавших в первом испытании, и двух студентов из Вашингтонского университета, затем свяжется с матерями или лицами, осуществляющими уход, и попросит посетить различные общественные места, используемые в проекте Lulun. Используя процессы и протоколы первоначального испытания, матери (опекуны) сначала пройдут процессы получения информированного согласия и регистрации.
Критерии приемлемости будут включать: 1) участие в Lulun Project I; и 2) ребенок здоров, без лихорадки или с тяжелым истощением. Матерям или основным опекунам детей будет предоставлено письменное заявление об информированном согласии на испанском языке для прочтения и подписания, в котором будет указано их согласие и согласие от имени их ребенка. Если матери/основному опекуну меньше 18 лет, у их родителей или опекунов будет запрошено информированное согласие. Участникам с ограниченной грамотностью будет предложено прочитать заявление. Опекунам будет предложено задать любые вопросы о характере исследования в течение этого времени.
Для компонента гендерного анализа исследования с небольшим числом (10-20) потенциальных матерей (опекунов), их партнеров и ключевых заинтересованных сторон свяжется по телефону полевой менеджер, который объяснит характер и (качественный) метод этой части исследования. Они будут приглашены для участия. Процесс получения согласия для матерей, партнеров и заинтересованных сторон будет происходить после их согласия на участие и непосредственно перед интервью или фокус-группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Эквадор, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник Lulun Project I
- Ребенок здоров, без лихорадки или сильного истощения
Критерий исключения:
- Ребенок, ранее не участвовавший в Lulun Project I
- У ребенка лихорадка или сильное истощение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
|
|
Группа вмешательства
Дети, ранее входившие в группу вмешательства, получали по одному яйцу в день в течение 6 месяцев, начиная с возраста 6-9 месяцев.
|
Одно яйцо в день в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Z-показатель роста для возраста
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Костный возраст Z-оценка
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
|
Вес для возраста Z Score
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
|
Вес для роста Z Score
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
|
Окружность головы для возраста Z-Score
Временное ограничение: Один момент времени
|
Один момент времени
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201704100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .