PROYECTO LULUN II - Estudio de seguimiento de cohorte
El retraso en el crecimiento infantil y las deficiencias de micronutrientes son un problema importante en los países en desarrollo y afectan a millones de niños.
A partir de los 6 meses, los niños necesitan alimentos para complementar los nutrientes recibidos a través de la lactancia; sin embargo, está bien documentado que las dietas de alimentación complementaria son inadecuadas en el mundo en desarrollo. Los huevos, que están ampliamente disponibles y son de bajo costo en comparación con otros alimentos altamente nutritivos, están infrautilizados y podrían mejorar el crecimiento y el desarrollo infantil. Antes del RCT del Proyecto Lulun, no se había realizado ninguna investigación para evaluar su eficacia para mejorar el estado de los micronutrientes. Lulun llenó un vacío importante en la literatura al examinar, a través de un ensayo controlado aleatorizado, el efecto del consumo de huevos en los marcadores bioquímicos de colina, vitamina B12, lípidos y aminoácidos en niños pequeños en una zona rural pobre de Ecuador. Sin embargo, todavía hay pocos datos sobre cómo las intervenciones de alimentación complementaria en la primera infancia, como la intervención con huevos de Lulun, podrían afectar el crecimiento infantil a largo plazo.
Este estudio se diseñará como un estudio de cohorte de seguimiento del RCT del Proyecto Lulun realizado en la provincia de Cotopaxi de marzo a diciembre de 2015. El estudio de seguimiento propuesto investigará los impactos potenciales a largo plazo de la intervención con óvulos en el crecimiento infantil. Se invitará a las parejas de niños y madres (cuidadoras) con medidas antropométricas finales del Proyecto Lulun a participar en el estudio de seguimiento. Se recopilarán datos sobre información demográfica, socioeconómica y ambiental, morbilidades y alimentación infantil (incluyendo preparación y consumo de huevos), así como antropometría infantil (talla, peso, perímetro cefálico). Además, el estudio realizará una prueba piloto y comparará las medidas radiográficas de la madurez ósea del niño y el tamaño de los órganos (riñón, hígado y bazo) utilizando un ultrasonido basado en una aplicación. Investigadores de la Universidad de San Francisco de Quito (USFQ), la Universidad de Washington en St. Louis y el Instituto Mathile colaborarán para realizar el estudio.
Este proyecto también incluirá un componente de evaluación de género diseñado para determinar cómo las normas de género pueden afectar las perspectivas de una ampliación exitosa de la producción avícola en pequeña escala. Con este fin, se recopilarán datos cualitativos de una pequeña muestra de madres participantes (cuidadoras) y partes interesadas clave de la comunidad, en forma de entrevistas en profundidad y/o grupos focales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todas las díadas madre (cuidador)-niño del RCT de Lulun serán contactadas por teléfono móvil e invitadas a participar. Primero se llevará a cabo una reunión comunitaria que incluirá a líderes comunitarios y participantes del Proyecto Lulun para presentar los hallazgos y explicar el nuevo estudio de seguimiento, el Proyecto Lulun II. Esto dará a las madres (cuidadoras) la oportunidad durante al menos un período de una semana para decidir si participar o no y hablar con familiares y amigos. Un equipo de estudio de campo formado por dos personas que participaron en el primer ensayo y dos estudiantes de la Universidad de Washington se comunicará con las madres o cuidadores y les pedirá que vayan a varios sitios comunitarios utilizados en el Proyecto Lulun. Mediante el uso de procesos y protocolos del ensayo original, las madres (cuidadoras) primero pasarán por los procesos de inscripción y consentimiento informado.
Los criterios de elegibilidad incluirán: 1) participante en el Proyecto Lulun I; y 2) niño sano, sin fiebre o gravemente desnutrido. A las madres o cuidadores principales de los niños se les entregará una declaración de consentimiento informado por escrito en español para que la lean y la firmen, indicando su consentimiento y consentimiento en nombre de su hijo. Si la madre/cuidador principal es menor de 18 años, se solicitará el consentimiento informado de sus padres o tutores. A los participantes con alfabetización limitada se les ofrecerá la opción de que se les lea la declaración. Se invitará a los cuidadores a hacer cualquier pregunta sobre la naturaleza del estudio durante este tiempo.
Para el componente de análisis de género del estudio, el gerente de campo se comunicará por teléfono con un pequeño número (10-20) de posibles madres (cuidadoras), sus parejas y partes interesadas clave, quien explicará la naturaleza y el método (cualitativo). de esta parte del estudio. Se les invitará a participar. El proceso de consentimiento para madres, parejas y partes interesadas de la comunidad ocurrirá después de que acepten participar y justo antes de la entrevista o grupo de enfoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en el Proyecto Lulun I
- Niño sano, sin fiebre o gravemente desnutrido
Criterio de exclusión:
- Niño que no estuvo previamente en el Proyecto Lulun I
- El niño tiene fiebre o está severamente desnutrido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Grupo de Intervención
Los niños previamente en el grupo de intervención recibieron un huevo por día durante 6 meses a partir de que el niño tenía entre 6 y 9 meses de edad.
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Un huevo al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Altura para la edad Z-Score
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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Un punto de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de la edad ósea
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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Un punto de tiempo
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Peso para la edad Puntuación Z
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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Un punto de tiempo
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Peso para la altura Puntuación Z
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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Un punto de tiempo
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Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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Un punto de tiempo
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Circunferencia de la cabeza para la edad Z-Score
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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Un punto de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201704100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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