- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03902145
LULUN PROJEKT II – Kohorsz-követési tanulmány
A gyermekek fejlődésének elmaradása és a mikroelemek hiánya komoly problémát jelent a fejlődő országokban, és gyermekek millióit érinti.
A 6 hónapos kortól kezdődően a gyermekeknek olyan élelmiszerekre van szükségük, amelyek kiegészítik a szoptatás során kapott tápanyagokat; a kiegészítő takarmányozási étrend azonban jól dokumentált, hogy a fejlődő világban nem megfelelő. A széles körben beszerezhető és a többi magas tápértékű élelmiszerhez képest alacsony költségű tojást alulhasznosítják, és potenciálisan javíthatják a gyermekek növekedését és fejlődését. A Lulun Project RCT előtt nem végeztek kutatást a mikrotápanyag-állapot javítására gyakorolt hatékonyságuk értékelésére. Lulun egy fontos hiányt pótolt az irodalomban azzal, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül megvizsgálta a tojásfogyasztás hatását a kolin, a B12-vitamin, a lipidek és az aminosavak biokémiai markereire kisgyermekeknél Ecuador szegény vidéki területén. Azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy a korai gyermek-kiegészítő táplálási beavatkozások, mint például a Lulun-tojás-beavatkozás, milyen hatással lehetnek a gyermek növekedésére hosszú távon.
Ez a tanulmány a Cotopaxi tartományban 2015 márciusa és decembere között lefolytatott Lulun Project RCT nyomon követési kohorszvizsgálataként készült. A javasolt nyomon követési tanulmány megvizsgálja a petesejt-beavatkozás lehetséges hosszú távú hatásait a gyermekek növekedésére. A Lulun Project antropometriai végpontjaival rendelkező gyermekek és anya (gondozó) diádok meghívást kapnak a nyomon követési vizsgálatba. Adatokat gyűjtenek a demográfiai, társadalmi-gazdasági és környezeti információkról, a megbetegedésekről és a gyermekek étrendjéről (beleértve a tojáskészítést és -fogyasztást), valamint a gyermekek antropometriájáról (magasság, súly, fejkörfogat). Ezenkívül a tanulmány kísérleti jelleggel teszteli és összehasonlítja a gyermekek csontérettségének és szervméretének (vese, máj és lép) radiográfiás méréseit egy alkalmazásalapú ultrahang segítségével. Az Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), a St. Louis-i Washington Egyetem és a Mathile Intézet kutatói együttműködnek a tanulmány lefolytatásában.
Ez a projekt tartalmazni fog egy, a nemek közötti egyenlőséget értékelő komponenst is, amelynek célja annak megállapítása, hogy a nemi normák hogyan befolyásolhatják a kisbirtokos baromfitermelés sikeres bővítésének kilátásait. Ebből a célból kvalitatív adatokat gyűjtenek a résztvevő anyák (gondozók) kis mintájától és a közösségi kulcsfontosságú érdekelt felektől, mélyinterjúk és/vagy fókuszcsoportok formájában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Lulun RCT minden anya (gondozó)-gyermek diádja mobiltelefonon felveszi a kapcsolatot, és meghívást kap a részvételre. Először egy közösségi találkozót tartanak a közösségi vezetők és a Lulun projekt résztvevőinek részvételével, hogy bemutassák az eredményeket, és elmagyarázzák az új nyomon követési tanulmányt, a Lulun Project II. Ez lehetőséget ad az anyáknak (gondozóknak) legalább egy hétig, hogy eldöntsék, részt vesznek-e vagy sem, és megbeszélhetik a családdal és a barátokkal. Az első kísérletben részt vevő két személyből és a Washingtoni Egyetem két diákjából álló terepvizsgálati csapat ezután felveszi a kapcsolatot anyákkal vagy gondozókkal, és felkéri őket, hogy jöjjenek el a Lulun projektben használt különböző közösségi oldalakra. Az eredeti vizsgálat folyamatai és protokolljai segítségével az anyák (gondozók) először a tájékozott beleegyezési és beiratkozási folyamaton mennek keresztül.
A jogosultsági feltételek a következők: 1) a Lulun Project I. résztvevője; és 2) a gyermek egészséges, láztalan vagy súlyosan alultáplált. A gyermekek anyja vagy elsődleges gondozója írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kap spanyol nyelven, hogy elolvassa és aláírja, jelezve beleegyezését és beleegyezését gyermekük nevében. Ha az anya/elsődleges gondozó 18 évesnél fiatalabb, a szüleiktől vagy gondviselőiktől kell beleegyezési eljárást kérni. A korlátozott írástudással rendelkező résztvevők számára felajánljuk a nyilatkozat felolvasásának lehetőségét. A gondozókat felkérik, hogy ez idő alatt tegyenek fel kérdéseket a vizsgálat természetével kapcsolatban.
A vizsgálat gender-elemzési komponense kapcsán a leendő anyák (gondozók) kisszámú (10-20) résztvevőjét, partnereiket és a legfontosabb érintetteket telefonon felveszi a Field Manager, aki elmagyarázza a természetet és a (kvalitatív) módszert. a tanulmány ezen részének. Meghívást kapnak a részvételre. Az anyák, a partnerek és a közösségi érdekelt felek beleegyezési folyamata azután történik meg, hogy beleegyeztek a részvételbe, közvetlenül az interjú vagy fókuszcsoport előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lulun Project I. résztvevője
- A gyermek egészséges, láz nélkül vagy súlyosan alultáplált
Kizárási kritériumok:
- Gyermek korábban nem vett részt a Lulun Project I-ben
- A gyermek lázas vagy súlyosan alultáplált
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrző csoport
|
|
Beavatkozó Csoport
A korábban az intervenciós csoportba tartozó gyermekek 6 hónapon keresztül napi egy tojást kaptak, a gyermek 6-9 hónapos korától kezdve.
|
Napi egy tojás 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Magasság az életkorhoz Z-pontszám
Időkeret: Egy időpont
|
Egy időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bone Age Z Score
Időkeret: Egy időpont
|
Egy időpont
|
Súly a Z életkorhoz pontszám
Időkeret: Egy időpont
|
Egy időpont
|
Súly a magassághoz Z pontszám
Időkeret: Egy időpont
|
Egy időpont
|
BMI Z-pontszám
Időkeret: Egy időpont
|
Egy időpont
|
Fejkörfogat életkorhoz Z-pontszám
Időkeret: Egy időpont
|
Egy időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201704100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonBefejezveTáplálkozási stuntingBanglades
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaBefejezveNövekedés; Stunting, TáplálkozásiIndonézia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalBefejezveNövekedés; Stunting, TáplálkozásiSzingapúr
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiBefejezve
-
University of South CarolinaHelen Keller InternationalBefejezve
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsBefejezveNövekedési gyorsulás | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiDánia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish... és más munkatársakBefejezveStunting 2 év alatti gyermekeknélBanglades
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusBefejezveCink hiány | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiSvájc, Banglades
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityBefejezveGasztrointesztinális mikrobiom | Növekedés; Stunting, Táplálkozási | Immunglobulin AIndonézia
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktív, nem toborzóSzoptatás, exkluzív | Immunizálás; Fertőzés | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiEtiópia
Klinikai vizsgálatok a Tojás
-
University of Witten/HerdeckeBefejezveFájdalommérésNémetország
-
BioVentrixVisszavontA koszorúér-betegség | Pangásos szívelégtelenség | Ischaemiás kardiomiopátia | Szívizom betegségekEgyesült Államok, Németország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveNyelőcső varixok a májcirrhosisbanKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenReflux nyelőcsőgyulladásTajvan
-
Greg O'GradyAktív, nem toborzóFelnőttek, Gyomortünetek, Gyanús gyomormozgási zavarokÚj Zéland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktív, nem toborzóKésleltetett neurokognitív felépülésKína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...ToborzásPOCD – Posztoperatív kognitív diszfunkcióKína
-
Unity Health TorontoIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóval