Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LULUN PROJEKT II – Kohorsz-követési tanulmány

2019. április 1. frissítette: Washington University School of Medicine

A gyermekek fejlődésének elmaradása és a mikroelemek hiánya komoly problémát jelent a fejlődő országokban, és gyermekek millióit érinti.

A 6 hónapos kortól kezdődően a gyermekeknek olyan élelmiszerekre van szükségük, amelyek kiegészítik a szoptatás során kapott tápanyagokat; a kiegészítő takarmányozási étrend azonban jól dokumentált, hogy a fejlődő világban nem megfelelő. A széles körben beszerezhető és a többi magas tápértékű élelmiszerhez képest alacsony költségű tojást alulhasznosítják, és potenciálisan javíthatják a gyermekek növekedését és fejlődését. A Lulun Project RCT előtt nem végeztek kutatást a mikrotápanyag-állapot javítására gyakorolt ​​​​hatékonyságuk értékelésére. Lulun egy fontos hiányt pótolt az irodalomban azzal, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül megvizsgálta a tojásfogyasztás hatását a kolin, a B12-vitamin, a lipidek és az aminosavak biokémiai markereire kisgyermekeknél Ecuador szegény vidéki területén. Azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy a korai gyermek-kiegészítő táplálási beavatkozások, mint például a Lulun-tojás-beavatkozás, milyen hatással lehetnek a gyermek növekedésére hosszú távon.

Ez a tanulmány a Cotopaxi tartományban 2015 márciusa és decembere között lefolytatott Lulun Project RCT nyomon követési kohorszvizsgálataként készült. A javasolt nyomon követési tanulmány megvizsgálja a petesejt-beavatkozás lehetséges hosszú távú hatásait a gyermekek növekedésére. A Lulun Project antropometriai végpontjaival rendelkező gyermekek és anya (gondozó) diádok meghívást kapnak a nyomon követési vizsgálatba. Adatokat gyűjtenek a demográfiai, társadalmi-gazdasági és környezeti információkról, a megbetegedésekről és a gyermekek étrendjéről (beleértve a tojáskészítést és -fogyasztást), valamint a gyermekek antropometriájáról (magasság, súly, fejkörfogat). Ezenkívül a tanulmány kísérleti jelleggel teszteli és összehasonlítja a gyermekek csontérettségének és szervméretének (vese, máj és lép) radiográfiás méréseit egy alkalmazásalapú ultrahang segítségével. Az Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), a St. Louis-i Washington Egyetem és a Mathile Intézet kutatói együttműködnek a tanulmány lefolytatásában.

Ez a projekt tartalmazni fog egy, a nemek közötti egyenlőséget értékelő komponenst is, amelynek célja annak megállapítása, hogy a nemi normák hogyan befolyásolhatják a kisbirtokos baromfitermelés sikeres bővítésének kilátásait. Ebből a célból kvalitatív adatokat gyűjtenek a résztvevő anyák (gondozók) kis mintájától és a közösségi kulcsfontosságú érdekelt felektől, mélyinterjúk és/vagy fókuszcsoportok formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lulun RCT minden anya (gondozó)-gyermek diádja mobiltelefonon felveszi a kapcsolatot, és meghívást kap a részvételre. Először egy közösségi találkozót tartanak a közösségi vezetők és a Lulun projekt résztvevőinek részvételével, hogy bemutassák az eredményeket, és elmagyarázzák az új nyomon követési tanulmányt, a Lulun Project II. Ez lehetőséget ad az anyáknak (gondozóknak) legalább egy hétig, hogy eldöntsék, részt vesznek-e vagy sem, és megbeszélhetik a családdal és a barátokkal. Az első kísérletben részt vevő két személyből és a Washingtoni Egyetem két diákjából álló terepvizsgálati csapat ezután felveszi a kapcsolatot anyákkal vagy gondozókkal, és felkéri őket, hogy jöjjenek el a Lulun projektben használt különböző közösségi oldalakra. Az eredeti vizsgálat folyamatai és protokolljai segítségével az anyák (gondozók) először a tájékozott beleegyezési és beiratkozási folyamaton mennek keresztül.

A jogosultsági feltételek a következők: 1) a Lulun Project I. résztvevője; és 2) a gyermek egészséges, láztalan vagy súlyosan alultáplált. A gyermekek anyja vagy elsődleges gondozója írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kap spanyol nyelven, hogy elolvassa és aláírja, jelezve beleegyezését és beleegyezését gyermekük nevében. Ha az anya/elsődleges gondozó 18 évesnél fiatalabb, a szüleiktől vagy gondviselőiktől kell beleegyezési eljárást kérni. A korlátozott írástudással rendelkező résztvevők számára felajánljuk a nyilatkozat felolvasásának lehetőségét. A gondozókat felkérik, hogy ez idő alatt tegyenek fel kérdéseket a vizsgálat természetével kapcsolatban.

A vizsgálat gender-elemzési komponense kapcsán a leendő anyák (gondozók) kisszámú (10-20) résztvevőjét, partnereiket és a legfontosabb érintetteket telefonon felveszi a Field Manager, aki elmagyarázza a természetet és a (kvalitatív) módszert. a tanulmány ezen részének. Meghívást kapnak a részvételre. Az anyák, a partnerek és a közösségi érdekelt felek beleegyezési folyamata azután történik meg, hogy beleegyeztek a részvételbe, közvetlenül az interjú vagy fókuszcsoport előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Lulun Project II a Lulun Project longitudinális nyomon követése, amelyet Cotopaxi tartományban, Ecuadorban végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Lulun Project I. résztvevője
  • A gyermek egészséges, láz nélkül vagy súlyosan alultáplált

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek korábban nem vett részt a Lulun Project I-ben
  • A gyermek lázas vagy súlyosan alultáplált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Beavatkozó Csoport
A korábban az intervenciós csoportba tartozó gyermekek 6 hónapon keresztül napi egy tojást kaptak, a gyermek 6-9 hónapos korától kezdve.
Napi egy tojás 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Magasság az életkorhoz Z-pontszám
Időkeret: Egy időpont
Egy időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bone Age Z Score
Időkeret: Egy időpont
Egy időpont
Súly a Z életkorhoz pontszám
Időkeret: Egy időpont
Egy időpont
Súly a magassághoz Z pontszám
Időkeret: Egy időpont
Egy időpont
BMI Z-pontszám
Időkeret: Egy időpont
Egy időpont
Fejkörfogat életkorhoz Z-pontszám
Időkeret: Egy időpont
Egy időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201704100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stunting

Klinikai vizsgálatok a Tojás

3
Iratkozz fel