- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03902145
LULUN PROJECT II - Cohort vervolgonderzoek
Groeiachterstand bij kinderen en tekorten aan micronutriënten zijn een groot probleem in ontwikkelingslanden, waar miljoenen kinderen mee te maken krijgen.
Vanaf 6 maanden hebben kinderen voedsel nodig als aanvulling op de voedingsstoffen die ze via borstvoeding krijgen; het is echter goed gedocumenteerd dat aanvullende voedingsdiëten in ontwikkelingslanden ontoereikend zijn. Eieren, die algemeen verkrijgbaar en goedkoop zijn in vergelijking met andere zeer voedzame voedingsmiddelen, worden onderbenut en kunnen de groei en ontwikkeling van kinderen mogelijk verbeteren. Voorafgaand aan de RCT van het Lulun-project was er geen onderzoek uitgevoerd om hun werkzaamheid bij het verbeteren van de micronutriëntenstatus te evalueren. Lulun vulde een belangrijke leemte in de literatuur door via een gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect van de consumptie van eieren op biochemische markers van choline, vitamine B12, lipiden en aminozuren te onderzoeken bij jonge kinderen in een arm plattelandsgebied van Ecuador. Er zijn echter nog steeds schaarse gegevens over hoe vroege interventies voor aanvullende voeding van kinderen, zoals de Lulun-eierinterventie, de groei van kinderen op de lange termijn kunnen beïnvloeden.
Deze studie zal worden opgezet als een vervolgcohortstudie op de RCT van het Lulun-project, uitgevoerd in de provincie Cotopaxi van maart tot december 2015. De voorgestelde vervolgstudie zal de mogelijke langetermijneffecten van de eierinterventie op de groei van kinderen onderzoeken. Kinderen en moeder (verzorger) dyades met eindlijn antropometrische metingen van Lulun Project zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het vervolgonderzoek. Er zullen gegevens worden verzameld over demografische, sociaaleconomische en milieu-informatie, morbiditeiten en kindervoeding (inclusief bereiding en consumptie van eieren), evenals kinderantropometrie (lengte, gewicht, hoofdomtrek). Daarnaast zal de studie radiografische metingen van de botrijpheid van het kind en de grootte van organen (nier, lever en milt) testen en vergelijken met behulp van een app-gebaseerde echografie. Onderzoekers van de Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), de Washington University in St. Louis en het Mathile Institute zullen samenwerken om het onderzoek uit te voeren.
Dit project zal ook een genderbeoordelingscomponent bevatten die is ontworpen om vast te stellen hoe gendernormen van invloed kunnen zijn op de vooruitzichten voor een succesvolle opschaling van de pluimveeproductie van kleine boeren. Hiertoe zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld bij een kleine steekproef van deelnemende moeders (verzorgers) en belangrijke belanghebbenden in de gemeenschap, in de vorm van diepte-interviews en/of focusgroepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle moeder (verzorger)-kind dyades van de Lulun RCT zullen per mobiele telefoon gecontacteerd worden en uitgenodigd worden om deel te nemen. Er zal eerst een gemeenschapsbijeenkomst worden gehouden met gemeenschapsleiders en deelnemers aan het Lulun-project om bevindingen te presenteren en de nieuwe vervolgstudie, Lulun Project II, toe te lichten. Dit geeft moeders (verzorgers) gedurende minimaal een week de gelegenheid om te beslissen of ze wel of niet willen deelnemen en om dit met familie en vrienden te bespreken. Een veldonderzoeksteam bestaande uit twee personen die deelnamen aan de eerste proef en twee studenten van de Washington University zullen vervolgens contact opnemen met moeders of verzorgers en gevraagd worden om naar verschillende gemeenschapssites te komen die in het Lulun-project worden gebruikt. Met behulp van processen en protocollen uit de oorspronkelijke proef, zullen moeders (verzorgers) eerst de processen voor geïnformeerde toestemming en inschrijving doorlopen.
Geschiktheidscriteria zijn onder meer: 1) deelnemer aan het Lulun Project I; en 2) kind gezond, zonder koorts of ernstig ondervoed. Moeders of primaire verzorgers van kinderen krijgen een schriftelijke toestemmingsverklaring in het Spaans om te lezen en te ondertekenen, waarin ze hun toestemming en toestemming namens hun kind aangeven. Als de moeders/primaire verzorger jonger is dan 18 jaar, zal er een proces van geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan hun ouders of voogden. Laaggeletterden krijgen de mogelijkheid om de verklaring voor te laten lezen. Gedurende deze tijd zullen zorgverleners worden uitgenodigd om vragen te stellen over de aard van het onderzoek.
Voor de genderanalysecomponent van het onderzoek zal een klein aantal (10-20) deelnemers aan de toekomstige moeder (verzorger), hun partners en belangrijkste belanghebbenden telefonisch gecontacteerd worden door de Field Manager, die de aard en (kwalitatieve) methode zal toelichten van dit deel van de studie. Zij zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Het toestemmingsproces voor moeders, partners en belanghebbenden in de gemeenschap vindt plaats nadat ze ermee hebben ingestemd deel te nemen en vlak voor het interview of de focusgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan het Lulun Project I
- Kind gezond, zonder koorts of ernstig ondervoed
Uitsluitingscriteria:
- Kind niet eerder in het Lulun Project I
- Kind heeft koorts of is ernstig ondervoed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
|
|
Interventie Groep
Kinderen die eerder in de interventiegroep zaten, kregen gedurende 6 maanden één ei per dag, beginnend toen het kind tussen de 6 en 9 maanden oud was.
|
Eén ei per dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoogte voor Age Z-Score
Tijdsspanne: Eén keerpunt
|
Eén keerpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botleeftijd Z-score
Tijdsspanne: Eén keerpunt
|
Eén keerpunt
|
|
Gewicht voor Age Z-score
Tijdsspanne: Eén keerpunt
|
Eén keerpunt
|
|
Gewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: Eén keerpunt
|
Eén keerpunt
|
|
BMI Z-score
Tijdsspanne: Eén keerpunt
|
Eén keerpunt
|
|
Hoofdomtrek voor Age Z-Score
Tijdsspanne: Eén keerpunt
|
Eén keerpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201704100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .