- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03902145
LULUN PROJEKT II - Kohortuppföljningsstudie
Barnhämning och brist på mikronäringsämnen är ett stort problem i utvecklingsländer och drabbar miljontals barn.
Från och med 6 månader behöver barn mat för att komplettera näringsämnen som de fått genom amning; dock är kompletterande dieter väldokumenterade för att vara otillräckliga i utvecklingsvärlden. Ägg, som är allmänt tillgängliga och billiga i förhållande till andra mycket näringsrika livsmedel, är underutnyttjade och skulle potentiellt kunna förbättra barns tillväxt och utveckling. Före Lulun Project RCT hade ingen forskning utförts för att utvärdera deras effektivitet för att förbättra mikronäringsämnesstatus. Lulun fyllde en viktig lucka i litteraturen genom att undersöka, genom en randomiserad kontrollerad studie, effekten av äggkonsumtion på biokemiska markörer för kolin, vitamin B12, lipider och aminosyror hos små barn i ett fattigt landsbygdsområde i Ecuador. Det finns dock fortfarande knappa data om hur tidiga kompletterande matinsatser för barn, såsom Lulun-ägginterventionen, kan påverka barnets tillväxt på lång sikt.
Denna studie kommer att utformas som en uppföljande kohortstudie till Lulun Project RCT som genomfördes i Cotopaxi-provinsen från mars-december 2015. Den föreslagna uppföljningsstudien kommer att undersöka de potentiella långsiktiga effekterna av ägginterventionen på barns tillväxt. Barn och mamma (vårdgivare) dyader med endline antropometriska mätningar från Lulun Project kommer att bjudas in att delta i uppföljningsstudien. Data kommer att samlas in om demografisk, socioekonomisk och miljömässig information, sjukligheter och barns kost (inklusive äggberedning och konsumtion), såväl som barnantropometri (längd, vikt, huvudomkrets). Dessutom kommer studien att pilottesta och jämföra radiografiska mått på barnets benmognad och organstorlek (njure, lever och mjälte) med hjälp av ett app-baserat ultraljud. Utredare från Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), Washington University i St. Louis och Mathile Institute kommer att samarbeta för att genomföra studien.
Detta projekt kommer också att inkludera en könsbedömningskomponent utformad för att fastställa hur könsnormer kan påverka utsikterna för framgångsrik uppskalning av småbruksproduktion av fjäderfä. För detta ändamål kommer kvalitativ data att samlas in från ett litet urval av deltagande mödrar (vårdgivare) och viktiga samhällsintressenter, i form av djupintervjuer och/eller fokusgrupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla mamma (vårdgivare)-barn-dyader från Lulun RCT kommer att kontaktas via mobiltelefon och bjudas in att delta. Ett samhällsmöte kommer först att hållas med samhällsledare och deltagare i Lulunprojektet för att presentera resultat och förklara den nya uppföljningsstudien, Lulun Project II. Detta kommer att ge mammor (vårdgivare) möjlighet att under minst en veckas period bestämma om de vill delta eller inte och diskutera med familj och vänner. Ett fältstudieteam bestående av två individer som deltog i första försöket och två studenter från Washington University kommer sedan att kontakta mödrar eller vårdgivare och ombeds komma till olika gemenskapsplatser som används i Lulun-projektet. Med hjälp av processer och protokoll från den ursprungliga prövningen kommer mödrar (vårdgivare) först att gå igenom processerna för informerat samtycke och registrering.
Behörighetskriterier kommer att inkludera: 1) deltagare i Lulun Project I; och 2) barn friskt, utan feber eller allvarligt undernärt. Mödrar eller primärvårdare till barn kommer att få ett skriftligt informerat samtycke på spanska att läsa och underteckna, vilket anger deras samtycke och samtycke å deras barns vägnar. Om mödrarna/primärvårdaren är yngre än 18 år, kommer ett informerat samtycke att begäras från deras föräldrar eller vårdnadshavare. Deltagare med begränsad läskunnighet kommer att erbjudas möjligheten att få uttalandet uppläst för dem. Vårdgivare kommer att uppmanas att ställa frågor om studiens karaktär under denna tid.
För könsanalyskomponenten i studien kommer ett litet antal (10-20) blivande mor (vårdgivare) deltagare, deras partners och nyckelintressenter att kontaktas per telefon av fältchefen som kommer att förklara karaktären och den (kvalitativa) metoden av denna del av studien. De kommer att bjudas in att delta. Samtyckesprocessen för mödrar, partners och samhällsintressenter kommer att ske efter att de samtyckt till att delta och strax före intervjun eller fokusgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i Lulun Project I
- Barn friskt, utan feber eller allvarligt undernärt
Exklusions kriterier:
- Barn som inte tidigare varit med i Lulun Project I
- Barnet har feber eller är allvarligt undernärt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollgrupp
|
|
Interventionsgrupp
Barn tidigare i interventionsgruppen fick ett ägg per dag i 6 månader med början när barnet var mellan 6-9 månader.
|
Ett ägg per dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Höjd för Age Z-Score
Tidsram: En tidpunkt
|
En tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Benålder Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
|
En tidpunkt
|
Vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
|
En tidpunkt
|
Vikt för Height Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
|
En tidpunkt
|
BMI Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
|
En tidpunkt
|
Huvudomkrets för ålder Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
|
En tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201704100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stunting
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtIndonesien
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalAvslutadTillväxt; Stunting, näringsmässigtSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAvslutadTillväxtacceleration | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusAvslutadZinkbrist | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtSchweiz, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityAvslutadGastrointestinal mikrobiom | Tillväxt; Stunting, näringsmässigt | Immunglobulin AIndonesien
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, inte rekryterandeAmning, exklusiv | Immunisering; Infektion | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtEtiopien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtZimbabwe
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Kognitiv förändring | Föräldraskap | Beteende | Våld | Språk | Tillväxt; Stunting, näringsmässigtRwanda
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAvslutad
Kliniska prövningar på Ägg
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AvslutadEsofagusvaricer vid levercirrosKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytering
-
BioVentrixIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati | MyokardsjukdomarFörenta staterna, Tyskland
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Greg O'GradyAktiv, inte rekryterandeVuxna, Magsymtom, Misstänkt gastrisk motilitetsstörningNya Zeeland
-
SeqirusAvslutadInfluensaKalkon, Filippinerna, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjeckien, Estland, Bulgarien, Lettland, Polen, Rumänien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, inte rekryterandeFörsenad neurokognitiv återhämtningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekryteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudan