Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LULUN PROJEKT II - Kohortuppföljningsstudie

1 april 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Barnhämning och brist på mikronäringsämnen är ett stort problem i utvecklingsländer och drabbar miljontals barn.

Från och med 6 månader behöver barn mat för att komplettera näringsämnen som de fått genom amning; dock är kompletterande dieter väldokumenterade för att vara otillräckliga i utvecklingsvärlden. Ägg, som är allmänt tillgängliga och billiga i förhållande till andra mycket näringsrika livsmedel, är underutnyttjade och skulle potentiellt kunna förbättra barns tillväxt och utveckling. Före Lulun Project RCT hade ingen forskning utförts för att utvärdera deras effektivitet för att förbättra mikronäringsämnesstatus. Lulun fyllde en viktig lucka i litteraturen genom att undersöka, genom en randomiserad kontrollerad studie, effekten av äggkonsumtion på biokemiska markörer för kolin, vitamin B12, lipider och aminosyror hos små barn i ett fattigt landsbygdsområde i Ecuador. Det finns dock fortfarande knappa data om hur tidiga kompletterande matinsatser för barn, såsom Lulun-ägginterventionen, kan påverka barnets tillväxt på lång sikt.

Denna studie kommer att utformas som en uppföljande kohortstudie till Lulun Project RCT som genomfördes i Cotopaxi-provinsen från mars-december 2015. Den föreslagna uppföljningsstudien kommer att undersöka de potentiella långsiktiga effekterna av ägginterventionen på barns tillväxt. Barn och mamma (vårdgivare) dyader med endline antropometriska mätningar från Lulun Project kommer att bjudas in att delta i uppföljningsstudien. Data kommer att samlas in om demografisk, socioekonomisk och miljömässig information, sjukligheter och barns kost (inklusive äggberedning och konsumtion), såväl som barnantropometri (längd, vikt, huvudomkrets). Dessutom kommer studien att pilottesta och jämföra radiografiska mått på barnets benmognad och organstorlek (njure, lever och mjälte) med hjälp av ett app-baserat ultraljud. Utredare från Universidad de San Franscisco de Quito (USFQ), Washington University i St. Louis och Mathile Institute kommer att samarbeta för att genomföra studien.

Detta projekt kommer också att inkludera en könsbedömningskomponent utformad för att fastställa hur könsnormer kan påverka utsikterna för framgångsrik uppskalning av småbruksproduktion av fjäderfä. För detta ändamål kommer kvalitativ data att samlas in från ett litet urval av deltagande mödrar (vårdgivare) och viktiga samhällsintressenter, i form av djupintervjuer och/eller fokusgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla mamma (vårdgivare)-barn-dyader från Lulun RCT kommer att kontaktas via mobiltelefon och bjudas in att delta. Ett samhällsmöte kommer först att hållas med samhällsledare och deltagare i Lulunprojektet för att presentera resultat och förklara den nya uppföljningsstudien, Lulun Project II. Detta kommer att ge mammor (vårdgivare) möjlighet att under minst en veckas period bestämma om de vill delta eller inte och diskutera med familj och vänner. Ett fältstudieteam bestående av två individer som deltog i första försöket och två studenter från Washington University kommer sedan att kontakta mödrar eller vårdgivare och ombeds komma till olika gemenskapsplatser som används i Lulun-projektet. Med hjälp av processer och protokoll från den ursprungliga prövningen kommer mödrar (vårdgivare) först att gå igenom processerna för informerat samtycke och registrering.

Behörighetskriterier kommer att inkludera: 1) deltagare i Lulun Project I; och 2) barn friskt, utan feber eller allvarligt undernärt. Mödrar eller primärvårdare till barn kommer att få ett skriftligt informerat samtycke på spanska att läsa och underteckna, vilket anger deras samtycke och samtycke å deras barns vägnar. Om mödrarna/primärvårdaren är yngre än 18 år, kommer ett informerat samtycke att begäras från deras föräldrar eller vårdnadshavare. Deltagare med begränsad läskunnighet kommer att erbjudas möjligheten att få uttalandet uppläst för dem. Vårdgivare kommer att uppmanas att ställa frågor om studiens karaktär under denna tid.

För könsanalyskomponenten i studien kommer ett litet antal (10-20) blivande mor (vårdgivare) deltagare, deras partners och nyckelintressenter att kontaktas per telefon av fältchefen som kommer att förklara karaktären och den (kvalitativa) metoden av denna del av studien. De kommer att bjudas in att delta. Samtyckesprocessen för mödrar, partners och samhällsintressenter kommer att ske efter att de samtyckt till att delta och strax före intervjun eller fokusgruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
        • Universidad San Francisco de Quito

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lulun Project II är en longitudinell uppföljningsstudie av Lulun-projektet, som genomfördes i Cotopaxi-provinsen, Ecuador.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i Lulun Project I
  • Barn friskt, utan feber eller allvarligt undernärt

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte tidigare varit med i Lulun Project I
  • Barnet har feber eller är allvarligt undernärt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Interventionsgrupp
Barn tidigare i interventionsgruppen fick ett ägg per dag i 6 månader med början när barnet var mellan 6-9 månader.
Ett ägg per dag i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd för Age Z-Score
Tidsram: En tidpunkt
En tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benålder Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
En tidpunkt
Vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
En tidpunkt
Vikt för Height Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
En tidpunkt
BMI Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
En tidpunkt
Huvudomkrets för ålder Z-poäng
Tidsram: En tidpunkt
En tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stunting

Kliniska prövningar på Ägg

3
Prenumerera