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LULUN PROJECT II - 队列随访研究

2019年4月1日 更新者:Washington University School of Medicine

儿童发育迟缓和微量营养素缺乏症是发展中国家的一个主要问题,影响着数百万儿童。

从 6 个月大开始,儿童需要食物来补充通过母乳喂养获得的营养;然而,有充分证据表明,补充喂养饮食在发展中国家是不够的。 与其他高营养食品相比,鸡蛋随处可得且成本低廉,但未得到充分利用,可能会改善儿童的生长发育。 在 Lulun Project RCT 之前,尚未进行任何研究来评估它们在改善微量营养素状况方面的功效。 Lulun 通过一项随机对照试验研究了厄瓜多尔贫困农村地区幼儿食用鸡蛋对胆碱、维生素 B12、脂质和氨基酸等生化指标的影响,从而填补了文献中的一个重要空白。 然而,关于早期儿童辅食干预(例如 Lulun 鸡蛋干预)如何长期影响儿童生长的数据仍然很少。

本研究将设计为 2015 年 3 月至 12 月在科托帕希省进行的 Lulun 项目 RCT 的后续队列研究。 拟议的后续研究将调查卵子干预对儿童生长的潜在长期影响。 将邀请具有 Lulun 项目终点人体测量指标的儿童和母亲(照顾者)二人组参与后续研究。 将收集有关人口统计、社会经济和环境信息、发病率和儿童饮食(包括鸡蛋准备和消费)以及儿童人体测量(身高、体重、头围)的数据。 此外,该研究将使用基于应用程序的超声波对儿童骨骼成熟度和器官大小(肾脏、肝脏和脾脏)的射线照相测量进行试点测试和比较。 来自基多圣弗朗西斯科大学 (USFQ)、圣路易斯华盛顿大学和 Mathile 研究所的研究人员将合作进行这项研究。

该项目还将包括性别评估部分,旨在确定性别规范如何影响成功扩大小农家禽生产规模的前景。 为此,将以深入访谈和/或焦点小组的形式,从一小部分参与的母亲(看护人)和主要社区利益相关者那里收集定性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自 Lulun RCT 的所有母(照料者)-儿童二人组将通过手机联系并被邀请参加。 首先将举行一次社区会议,包括社区领导和 Lulun 项目参与者,以介绍调查结果并解释新的后续研究,Lulun Project II。 这将使母亲(照顾者)有机会在至少一周的时间内决定是否参加并与家人和朋友讨论。 由两名参加过第一次试验的人和两名华盛顿大学的学生组成的实地研究小组随后将联系母亲或看护人,并要求他们来到 Lulun 项目使用的各个社区站点。 使用原始试验的流程和方案,母亲(看护人)将首先完成知情同意和登记流程。

资格标准将包括: 1) Lulun Project I 的参与者; 2) 孩子健康,没有发烧或严重营养不良。 儿童的母亲或主要照顾者将获得一份西班牙语的书面知情同意书,供其阅读和签署,表示同意并代表孩子同意。 如果母亲/主要照顾者未满 18 岁,将征得其父母或监护人的知情同意。 识字能力有限的参与者可以选择让他们朗读声明。 在此期间,将邀请护理人员询问有关研究性质的任何问题。

对于研究的性别分析部分,现场经理将通过电话联系少数 (10-20) 准母亲(看护人)参与者、她们的伴侣和主要利益相关者,他们将解释性质和(定性)方法这部分的研究。 他们将被邀请参加。 母亲、合作伙伴和社区利益相关者的同意流程将在他们同意参与之后以及访谈或焦点小组之前进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔、170901
        • Universidad San Francisco de Quito

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

鲁伦项目II是在厄瓜多尔科托帕希省进行的鲁伦项目的纵向跟踪研究。

描述

纳入标准:

  • 鲁伦计划一期参与者
  • 孩子健康,没有发烧或严重营养不良

排除标准:

  • 孩子以前没有参加过 Lulun Project I
  • 孩子发烧或严重营养不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
干预小组
之前干预组的儿童从 6-9 个月大时开始每天吃一个鸡蛋,持续 6 个月。
每天一个鸡蛋,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
年龄 Z 分数的身高
大体时间:一个时间点
一个时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
骨龄 Z 值
大体时间:一个时间点
一个时间点
Z 年龄分数权重
大体时间:一个时间点
一个时间点
身高权重 Z 分数
大体时间:一个时间点
一个时间点
BMI Z 分数
大体时间:一个时间点
一个时间点
年龄 Z 分数的头围
大体时间:一个时间点
一个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201704100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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