- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902145
LULUN-PROJEKT II - Kohorten-Follow-up-Studie
Wachstumsverzögerung und Mikronährstoffmangel bei Kindern sind ein großes Problem in Entwicklungsländern, von dem Millionen von Kindern betroffen sind.
Ab dem 6. Lebensmonat benötigen Kinder Nahrung, um die durch das Stillen aufgenommenen Nährstoffe zu ergänzen; Es ist jedoch gut dokumentiert, dass ergänzende Ernährungsdiäten in Entwicklungsländern unzureichend sind. Eier, die im Vergleich zu anderen sehr nahrhaften Lebensmitteln weit verbreitet und kostengünstig sind, werden zu wenig genutzt und könnten möglicherweise das Wachstum und die Entwicklung von Kindern verbessern. Vor dem RCT des Lulun-Projekts wurde keine Forschung durchgeführt, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung des Mikronährstoffstatus zu bewerten. Lulun füllte eine wichtige Lücke in der Literatur, indem es in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirkung des Eierkonsums auf biochemische Marker von Cholin, Vitamin B12, Lipiden und Aminosäuren bei kleinen Kindern in einer armen ländlichen Gegend von Ecuador untersuchte. Es gibt jedoch immer noch kaum Daten darüber, wie frühkindliche Ergänzungsfütterungsinterventionen, wie die Lulun-Ei-Intervention, das kindliche Wachstum langfristig beeinflussen könnten.
Diese Studie wird als Nachfolge-Kohortenstudie zum RCT des Lulun-Projekts konzipiert, das von März bis Dezember 2015 in der Provinz Cotopaxi durchgeführt wurde. Die vorgeschlagene Folgestudie wird die potenziellen langfristigen Auswirkungen der Ei-Intervention auf das kindliche Wachstum untersuchen. Kinder und Mutter (Betreuer) Dyaden mit anthropometrischen Endlinienmessungen aus dem Lulun-Projekt werden zur Teilnahme an der Folgestudie eingeladen. Es werden Daten zu demografischen, sozioökonomischen und umweltbezogenen Informationen, Morbiditäten und Kinderernährung (einschließlich Eierzubereitung und -verzehr) sowie Kinderanthropometrie (Größe, Gewicht, Kopfumfang) erhoben. Darüber hinaus wird die Studie radiologische Messungen der kindlichen Knochenreife und der Organgröße (Niere, Leber und Milz) unter Verwendung eines App-basierten Ultraschalls testen und vergleichen. Forscher der Universidad de San Francisco de Quito (USFQ), der Washington University in St. Louis und des Mathile Institute werden bei der Durchführung der Studie zusammenarbeiten.
Dieses Projekt wird auch eine geschlechtsspezifische Bewertungskomponente enthalten, um festzustellen, wie geschlechtsspezifische Normen die Aussichten für eine erfolgreiche Ausweitung der kleinbäuerlichen Geflügelproduktion beeinflussen können. Zu diesem Zweck werden qualitative Daten in Form von Tiefeninterviews und/oder Fokusgruppen von einer kleinen Stichprobe teilnehmender Mütter (Betreuer) und wichtiger Interessenvertreter der Gemeinschaft erhoben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Mutter(Betreuer)-Kind-Dyaden aus dem Lulun RCT werden per Mobiltelefon kontaktiert und zur Teilnahme eingeladen. Zunächst wird ein Gemeindetreffen abgehalten, an dem Gemeindeleiter und Teilnehmer des Lulun-Projekts teilnehmen, um die Ergebnisse vorzustellen und die neue Folgestudie, das Lulun-Projekt II, zu erläutern. Dies gibt Müttern (Betreuungspersonen) die Möglichkeit, über einen Zeitraum von mindestens einer Woche zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten, und mit Familie und Freunden zu diskutieren. Ein Feldstudienteam, bestehend aus zwei Personen, die an der ersten Studie teilgenommen haben, und zwei Studenten der Washington University wird sich dann an Mütter oder Betreuer wenden und sie bitten, zu verschiedenen Gemeinschaftsstandorten zu kommen, die im Lulun-Projekt verwendet werden. Unter Verwendung von Prozessen und Protokollen aus der ursprünglichen Studie durchlaufen Mütter (Betreuer) zunächst die Einverständniserklärung und die Registrierungsprozesse.
Zu den Auswahlkriterien gehören: 1) Teilnehmer am Lulun-Projekt I; und 2) Kind gesund, fieberfrei oder stark unterernährt. Mütter oder primäre Bezugspersonen von Kindern erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung auf Spanisch zum Lesen und Unterschreiben, die ihre Zustimmung und Zustimmung im Namen ihres Kindes angibt. Wenn die Mütter/Hauptpflegepersonen jünger als 18 Jahre sind, wird das Einverständnisverfahren von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Teilnehmern mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit wird die Möglichkeit geboten, sich die Erklärung vorlesen zu lassen. Betreuer werden gebeten, während dieser Zeit Fragen zur Art der Studie zu stellen.
Für die Komponente der Geschlechtsanalyse der Studie wird eine kleine Anzahl (10-20) von potenziellen Müttern (Betreuungspersonen), Teilnehmern, ihren Partnern und wichtigen Interessenvertretern telefonisch vom Field Manager kontaktiert, der die Art und (qualitative) Methode erklärt dieses Teils der Studie. Sie werden zur Teilnahme eingeladen. Der Zustimmungsprozess für Mütter, Partner und Interessenvertreter der Gemeinschaft findet statt, nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben und unmittelbar vor dem Interview oder der Fokusgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 170901
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer am Lulun-Projekt I
- Kind gesund, ohne Fieber oder stark unterernährt
Ausschlusskriterien:
- Kind, das zuvor nicht im Lulun-Projekt I war
- Das Kind hat Fieber oder ist stark unterernährt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
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Interventionsgruppe
Kinder, die zuvor in der Interventionsgruppe waren, erhielten 6 Monate lang ein Ei pro Tag, beginnend mit dem Alter des Kindes zwischen 6 und 9 Monaten.
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Ein Ei pro Tag für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Größe für Alter Z-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
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Ein Zeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knochenalter Z-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
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Ein Zeitpunkt
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Gewicht für Alters-Z-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
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Ein Zeitpunkt
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Gewicht für Größe Z-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
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Ein Zeitpunkt
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BMI Z-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
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Ein Zeitpunkt
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Kopfumfang für Alter Z-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
|
Ein Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201704100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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