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子供の行動、不安、痛みの知覚における麻酔中の仮想現実メガネの使用

2019年4月2日 更新者:Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas

子供の行動、不安、痛みの知覚における麻酔中の視聴覚気晴らし技術としての仮想現実メガネの使用

小児歯科の最も困難な側面の 1 つは、子供の行動の管理です。 行われる処置の中で、局所麻酔は、歯科処置に関連して子供の恐怖と不安の増加に影響を与える要因の1つです。 この研究は、麻酔中の行動、不安、および痛みの知覚における視聴覚気晴らし技術としての仮想現実メガネの使用の効果を評価し、従来の行動管理技術と比較することを目的としています。 44人の子供のサンプルが推定され、次の選択基準で選択されます。5歳から9歳であること。全身の健康;過去 2 年間に麻酔を伴う歯科経験はありません。局所麻酔下での修復治療または歯列矯正の必要性。 身体的または精神的な障害のある子供は除外され、歯科相談で行動が悪いと報告された人は除外されます. サンプルは、手順中に眼鏡を使用するグループ (G0) の 22 封筒と、診察中に眼鏡を使用しないグループ (G1) を含む 22 の封筒で無作為化されます。

治療は2回の来院で行い、1回目は初診、2回目は局所麻酔による摘出術または修復術を行います。 歯科治療中、歯科医師は、すべての相談で「tell-show-do」テクニック、正の強化、従来の気晴らしなど、行動管理の基本的なテクニックを使用して、素人の言葉で手順を説明します。 手順中に仮想現実で気晴らし技術を使用する場合、仮想ステレオ グラス モデル HDMI-MHL 98 インチ (98') が使用されます。 2回の相談すべてにおいて、VENHAMの不安は、訪問の開始時、訪問中、および終了時のVENHAMスケールと心拍数の測定、および処置中の痛みの知覚(FLACC)およびサービスを介したサービスの終了後に評価されます。 FPS-Rスケール。 訪問中、データは以前にテストされたタブを使用して収集されます。 データは Microsoft® Excel® 2016 プログラムのワークシートに入力され、Stata 14.0 プログラムで分析されます。 タイピストとデータを分析する人の両方に対して、1 回の盲検化が行われます。 データの記述分析が実行され、絶対頻度と相対頻度が取得されます。 グループ G0 と G1 の間の関心のある結果の比較は、二分変数のカイ 2 乗検定と平均の比較の t 検定を使用して実行されます。 すべての分析で 5% の有意水準が採用されます。

調査の概要

詳細な説明

小児歯科の最も困難な側面の 1 つは、子供の行動の管理です。 不安は、歯科医の予約中に子供によって現れることが多く、歯科外科医の臨床診療における課題となる可能性があります。 行われる処置の中で、局所麻酔は、歯科処置に関連して子供の恐怖と不安の増加に影響を与える要因の1つです。 子供の行動を管理するために使用される基本的な技術を考慮して、気晴らしは、子供の歯科治療中によりリラックスした効果的な体験を提供するために広く使用されてきました. したがって、この研究は、従来の行動管理技術と比較して、行動、不安、および痛みの知覚における麻酔中の視聴覚気晴らし技術としての仮想現実メガネの使用の効果を評価することを目的としています。 44人の子供のサンプルが推定され、次の選択基準で選択されます。5歳から9歳であること。全身の健康;過去 2 年間に麻酔を伴う歯科経験はありません。局所麻酔下での修復治療または歯列矯正の必要性。 身体的または精神的な障害のある子供は除外され、歯科相談で行動が悪いと報告された人は除外されます. サンプルは、サービス時に封筒を抽選することで無作為に割り振られます。手順中に眼鏡を使用するグループ (G0) の 22 封筒と、相談で眼鏡を使用しないグループ (G1) を含む 22 の封筒です。 .

治療は2回の来院で行い、1回目は初診、2回目は局所麻酔による摘出術または修復術を行います。 歯科治療中、歯科医師は、すべての相談で「tell-show-do」テクニック、正の強化、従来の気晴らしなど、行動管理の基本的なテクニックを使用して、素人の言葉で手順を説明します。 手順中に仮想現実で気晴らし技術を使用する場合、仮想ステレオ グラス モデル HDMI-MHL 98 インチ (98) が使用されます。 2回の相談すべてにおいて、VENHAMの不安は、訪問の開始時、訪問中、および終了時のVENHAMスケールと心拍数の測定、および処置中の痛みの知覚(FLACC)およびサービスを介したサービスの終了後に評価されます。 FPS-Rスケール。 訪問中、データは以前にテストされたタブを使用して収集されます。 データは Microsoft® Excel® 2016 プログラムのワークシートに入力され、Stata 14.0 プログラムで分析されます。 タイピストとデータを分析する人の両方に対して、1 回の盲検化が行われます。 データの記述分析が実行され、絶対頻度と相対頻度が取得されます。 グループ G0 と G1 の間の関心のある結果の比較は、二分変数のカイ 2 乗検定と平均の比較の t 検定を使用して実行されます。 すべての分析で 5% の有意水準が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96015080
        • 募集
        • School of dentistry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身の健康;
  • 過去 2 年間に麻酔を伴う歯科経験はありません。
  • 局所麻酔下での修復治療または歯列矯正の必要性。

除外基準:

  • 身体的または精神的障害;
  • 歯科治療中の行動不良の報告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼鏡
患者は麻酔中に仮想現実メガネを着用します
患者は気晴らし技術を受けます
NO_INTERVENTION:気を散らすテクニック
メガネは使用しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚
時間枠:麻酔後 5 分、つまり麻酔後、VAS は麻酔後最大 5 分で実行されます。
ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、治療直後の痛みを測定します
麻酔後 5 分、つまり麻酔後、VAS は麻酔後最大 5 分で実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年4月15日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPGO 0028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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