- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03902158
Utilisation de lunettes de réalité virtuelle pendant l'anesthésie dans le comportement, l'anxiété et la perception de la douleur des enfants
Utilisation de lunettes de réalité virtuelle comme technique de distraction audiovisuelle pendant l'anesthésie dans le comportement, l'anxiété et la perception de la douleur chez les enfants
L'un des aspects les plus difficiles de la dentisterie pédiatrique est la gestion du comportement de l'enfant. Parmi les actes pratiqués, l'anesthésie locale est l'un des facteurs qui influencent l'augmentation de la peur et de l'anxiété chez les enfants par rapport aux actes dentaires. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle comme technique de distraction audiovisuelle pendant l'anesthésie sur le comportement, l'anxiété et la perception de la douleur, en la comparant aux techniques traditionnelles de gestion du comportement. Un échantillon de 44 enfants a été estimé et sera sélectionné avec les critères d'inclusion suivants : avoir entre 5 et 9 ans ; bonne santé générale; aucune expérience dentaire antérieure impliquant l'anesthésie au cours des 2 dernières années ; nécessité d'un traitement de restauration ou d'exodontie sous anesthésie locale. Les enfants ayant un handicap physique ou mental seront exclus et ceux qui signalent un mauvais comportement lors des consultations dentaires seront exclus. L'échantillon sera randomisé avec 22 enveloppes pour le groupe qui utilisera les lunettes pendant la procédure (G0) et 22 enveloppes contenant le groupe qui n'utilisera pas les lunettes en consultation (G1).
Les traitements seront effectués en 2 visites, la première pour l'examen initial, et l'autre pour effectuer les procédures sont soit une extraction, soit un traitement de restauration avec l'utilisation d'une anesthésie locale. Pendant le traitement dentaire, le dentiste expliquera la procédure en termes simples en utilisant les techniques de base de la gestion du comportement, telles que la technique "dire-montrer-faire", le renforcement positif, la distraction conventionnelle dans toutes les consultations. Lors de l'utilisation de la technique de distraction avec réalité virtuelle pendant la procédure, les lunettes stéréo virtuelles modèle HDMI-MHL 98 pouces (98') seront utilisées. Dans les deux consultations, l'anxiété VENHAM sera évaluée par l'échelle VENHAM et la mesure de la fréquence cardiaque au début, pendant et à la fin de la visite, ainsi que la perception de la douleur pendant la procédure (FLACC) et après la fin du service par le Échelle FPS-R. Lors des visites, les données seront collectées à l'aide d'un onglet préalablement testé. Les données seront saisies dans une feuille de calcul dans le programme Microsoft® Excel® 2016 et analysées dans le programme Stata 14.0. Il y aura un seul aveuglement aveugle : à la fois pour la dactylographe et qui analysera les données. Une analyse descriptive des données sera effectuée, obtenant les fréquences absolues et relatives. Les comparaisons des résultats d'intérêt entre les groupes G0 et G1 seront effectuées à l'aide du test du chi carré pour les variables dichotomiques et du test t pour la comparaison des moyennes. Un seuil de signification de 5 % sera adopté pour toutes les analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des aspects les plus difficiles de la dentisterie pédiatrique est la gestion du comportement de l'enfant. L'anxiété se manifeste souvent chez les enfants lors des rendez-vous chez le dentiste et peut représenter un défi dans la pratique clinique du chirurgien-dentiste. Parmi les actes pratiqués, l'anesthésie locale est l'un des facteurs qui influencent l'augmentation de la peur et de l'anxiété chez les enfants par rapport aux actes dentaires. Compte tenu des techniques de base utilisées pour gérer le comportement des enfants, la distraction a été largement utilisée pour offrir une expérience plus détendue et efficace pendant le traitement dentaire des enfants. Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle comme technique de distraction audiovisuelle pendant l'anesthésie dans le comportement, l'anxiété et la perception de la douleur, en le comparant aux techniques traditionnelles de gestion du comportement. Un échantillon de 44 enfants a été estimé et sera sélectionné avec les critères d'inclusion suivants : avoir entre 5 et 9 ans ; bonne santé générale; aucune expérience dentaire antérieure impliquant l'anesthésie au cours des 2 dernières années ; nécessité d'un traitement de restauration ou d'exodontie sous anesthésie locale. Les enfants ayant un handicap physique ou mental seront exclus et ceux qui signalent un mauvais comportement lors des consultations dentaires seront exclus. L'échantillon sera randomisé par tirage d'enveloppes au moment de la prestation, soit 22 enveloppes pour le groupe qui utilisera les lunettes lors de la procédure (G0) et 22 enveloppes contenant le groupe qui n'utilisera pas les lunettes en consultation (G1) .
Les traitements seront effectués en 2 visites, la première pour l'examen initial, et l'autre pour effectuer les procédures sont soit une extraction, soit un traitement de restauration avec l'utilisation d'une anesthésie locale. Pendant le traitement dentaire, le dentiste expliquera la procédure en termes simples en utilisant les techniques de base de la gestion du comportement, telles que la technique "dire-montrer-faire", le renforcement positif, la distraction conventionnelle dans toutes les consultations. Lors de l'utilisation de la technique de distraction avec réalité virtuelle pendant la procédure, le modèle de lunettes stéréo virtuelles HDMI-MHL 98 pouces (98) sera utilisé. Dans les deux consultations, l'anxiété VENHAM sera évaluée par l'échelle VENHAM et la mesure de la fréquence cardiaque au début, pendant et à la fin de la visite, ainsi que la perception de la douleur pendant la procédure (FLACC) et après la fin du service par le Échelle FPS-R. Lors des visites, les données seront collectées à l'aide d'un onglet préalablement testé. Les données seront saisies dans une feuille de calcul dans le programme Microsoft® Excel® 2016 et analysées dans le programme Stata 14.0. Il y aura un seul aveuglement aveugle : à la fois pour la dactylographe et qui analysera les données. Une analyse descriptive des données sera effectuée, obtenant les fréquences absolues et relatives. Les comparaisons des résultats d'intérêt entre les groupes G0 et G1 seront effectuées à l'aide du test du chi carré pour les variables dichotomiques et du test t pour la comparaison des moyennes. Un seuil de signification de 5 % sera adopté pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brésil, 96015080
- Recrutement
- School of dentistry
-
Contact:
- Marília L Goettems, PhD
- Numéro de téléphone: 555332606741
- E-mail: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bonne santé générale;
- aucune expérience dentaire antérieure impliquant l'anesthésie au cours des 2 dernières années ;
- nécessité d'un traitement de restauration ou d'exodontie sous anesthésie locale.
Critère d'exclusion:
- handicaps physiques ou mentaux;
- signalement d'un mauvais comportement pendant les soins dentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lunettes
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Le patient portera des lunettes de réalité virtuelle pendant l'anesthésie
Le patient subira des techniques de distraction
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AUCUNE_INTERVENTION: Techniques de distraction
Aucune lunette ne sera utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la douleur
Délai: 5 minutes après l'anesthésie, c'est-à-dire après l'anesthésie, la SAV sera réalisée dans un délai maximum de 5 minutes après l'anesthésie
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la douleur immédiatement après le traitement
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5 minutes après l'anesthésie, c'est-à-dire après l'anesthésie, la SAV sera réalisée dans un délai maximum de 5 minutes après l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGO 0028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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