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Utilisation de lunettes de réalité virtuelle pendant l'anesthésie dans le comportement, l'anxiété et la perception de la douleur des enfants

2 avril 2019 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Utilisation de lunettes de réalité virtuelle comme technique de distraction audiovisuelle pendant l'anesthésie dans le comportement, l'anxiété et la perception de la douleur chez les enfants

L'un des aspects les plus difficiles de la dentisterie pédiatrique est la gestion du comportement de l'enfant. Parmi les actes pratiqués, l'anesthésie locale est l'un des facteurs qui influencent l'augmentation de la peur et de l'anxiété chez les enfants par rapport aux actes dentaires. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle comme technique de distraction audiovisuelle pendant l'anesthésie sur le comportement, l'anxiété et la perception de la douleur, en la comparant aux techniques traditionnelles de gestion du comportement. Un échantillon de 44 enfants a été estimé et sera sélectionné avec les critères d'inclusion suivants : avoir entre 5 et 9 ans ; bonne santé générale; aucune expérience dentaire antérieure impliquant l'anesthésie au cours des 2 dernières années ; nécessité d'un traitement de restauration ou d'exodontie sous anesthésie locale. Les enfants ayant un handicap physique ou mental seront exclus et ceux qui signalent un mauvais comportement lors des consultations dentaires seront exclus. L'échantillon sera randomisé avec 22 enveloppes pour le groupe qui utilisera les lunettes pendant la procédure (G0) et 22 enveloppes contenant le groupe qui n'utilisera pas les lunettes en consultation (G1).

Les traitements seront effectués en 2 visites, la première pour l'examen initial, et l'autre pour effectuer les procédures sont soit une extraction, soit un traitement de restauration avec l'utilisation d'une anesthésie locale. Pendant le traitement dentaire, le dentiste expliquera la procédure en termes simples en utilisant les techniques de base de la gestion du comportement, telles que la technique "dire-montrer-faire", le renforcement positif, la distraction conventionnelle dans toutes les consultations. Lors de l'utilisation de la technique de distraction avec réalité virtuelle pendant la procédure, les lunettes stéréo virtuelles modèle HDMI-MHL 98 pouces (98') seront utilisées. Dans les deux consultations, l'anxiété VENHAM sera évaluée par l'échelle VENHAM et la mesure de la fréquence cardiaque au début, pendant et à la fin de la visite, ainsi que la perception de la douleur pendant la procédure (FLACC) et après la fin du service par le Échelle FPS-R. Lors des visites, les données seront collectées à l'aide d'un onglet préalablement testé. Les données seront saisies dans une feuille de calcul dans le programme Microsoft® Excel® 2016 et analysées dans le programme Stata 14.0. Il y aura un seul aveuglement aveugle : à la fois pour la dactylographe et qui analysera les données. Une analyse descriptive des données sera effectuée, obtenant les fréquences absolues et relatives. Les comparaisons des résultats d'intérêt entre les groupes G0 et G1 seront effectuées à l'aide du test du chi carré pour les variables dichotomiques et du test t pour la comparaison des moyennes. Un seuil de signification de 5 % sera adopté pour toutes les analyses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'un des aspects les plus difficiles de la dentisterie pédiatrique est la gestion du comportement de l'enfant. L'anxiété se manifeste souvent chez les enfants lors des rendez-vous chez le dentiste et peut représenter un défi dans la pratique clinique du chirurgien-dentiste. Parmi les actes pratiqués, l'anesthésie locale est l'un des facteurs qui influencent l'augmentation de la peur et de l'anxiété chez les enfants par rapport aux actes dentaires. Compte tenu des techniques de base utilisées pour gérer le comportement des enfants, la distraction a été largement utilisée pour offrir une expérience plus détendue et efficace pendant le traitement dentaire des enfants. Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle comme technique de distraction audiovisuelle pendant l'anesthésie dans le comportement, l'anxiété et la perception de la douleur, en le comparant aux techniques traditionnelles de gestion du comportement. Un échantillon de 44 enfants a été estimé et sera sélectionné avec les critères d'inclusion suivants : avoir entre 5 et 9 ans ; bonne santé générale; aucune expérience dentaire antérieure impliquant l'anesthésie au cours des 2 dernières années ; nécessité d'un traitement de restauration ou d'exodontie sous anesthésie locale. Les enfants ayant un handicap physique ou mental seront exclus et ceux qui signalent un mauvais comportement lors des consultations dentaires seront exclus. L'échantillon sera randomisé par tirage d'enveloppes au moment de la prestation, soit 22 enveloppes pour le groupe qui utilisera les lunettes lors de la procédure (G0) et 22 enveloppes contenant le groupe qui n'utilisera pas les lunettes en consultation (G1) .

Les traitements seront effectués en 2 visites, la première pour l'examen initial, et l'autre pour effectuer les procédures sont soit une extraction, soit un traitement de restauration avec l'utilisation d'une anesthésie locale. Pendant le traitement dentaire, le dentiste expliquera la procédure en termes simples en utilisant les techniques de base de la gestion du comportement, telles que la technique "dire-montrer-faire", le renforcement positif, la distraction conventionnelle dans toutes les consultations. Lors de l'utilisation de la technique de distraction avec réalité virtuelle pendant la procédure, le modèle de lunettes stéréo virtuelles HDMI-MHL 98 pouces (98) sera utilisé. Dans les deux consultations, l'anxiété VENHAM sera évaluée par l'échelle VENHAM et la mesure de la fréquence cardiaque au début, pendant et à la fin de la visite, ainsi que la perception de la douleur pendant la procédure (FLACC) et après la fin du service par le Échelle FPS-R. Lors des visites, les données seront collectées à l'aide d'un onglet préalablement testé. Les données seront saisies dans une feuille de calcul dans le programme Microsoft® Excel® 2016 et analysées dans le programme Stata 14.0. Il y aura un seul aveuglement aveugle : à la fois pour la dactylographe et qui analysera les données. Une analyse descriptive des données sera effectuée, obtenant les fréquences absolues et relatives. Les comparaisons des résultats d'intérêt entre les groupes G0 et G1 seront effectuées à l'aide du test du chi carré pour les variables dichotomiques et du test t pour la comparaison des moyennes. Un seuil de signification de 5 % sera adopté pour toutes les analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Pelotas, RS, Brésil, 96015080
        • Recrutement
        • School of dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé générale;
  • aucune expérience dentaire antérieure impliquant l'anesthésie au cours des 2 dernières années ;
  • nécessité d'un traitement de restauration ou d'exodontie sous anesthésie locale.

Critère d'exclusion:

  • handicaps physiques ou mentaux;
  • signalement d'un mauvais comportement pendant les soins dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lunettes
Le patient portera des lunettes de réalité virtuelle pendant l'anesthésie
Le patient subira des techniques de distraction
AUCUNE_INTERVENTION: Techniques de distraction
Aucune lunette ne sera utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: 5 minutes après l'anesthésie, c'est-à-dire après l'anesthésie, la SAV sera réalisée dans un délai maximum de 5 minutes après l'anesthésie
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la douleur immédiatement après le traitement
5 minutes après l'anesthésie, c'est-à-dire après l'anesthésie, la SAV sera réalisée dans un délai maximum de 5 minutes après l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (RÉEL)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPGO 0028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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