- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03902158
아동의 행동, 불안 및 통증 지각에서 마취 중 가상 현실 안경 사용
어린이의 행동, 불안 및 통증 인식에서 마취 중 시청각 산만 기술로 가상 현실 안경 사용
소아 치과의 가장 어려운 측면 중 하나는 아동 행동 관리입니다. 시행하는 시술 중 국소마취는 치과 시술과 관련하여 아동의 두려움과 불안을 증가시키는 요인 중 하나이다. 본 연구는 행동, 불안 및 통증 지각에서 시청각 산만 기법으로 가상 현실 안경을 사용하는 효과를 전통적인 행동 관리 기법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 44명의 아동 샘플이 추정되었고 다음의 포함 기준으로 선택될 것입니다: 5세에서 9세 사이; 좋은 일반 건강; 지난 2년 동안 마취와 관련된 이전 치과 경험이 없음; 국소마취하에 수복치료나 치주치료가 필요합니다. 신체적 또는 정신적 장애가 있는 아동은 제외되며 치과 상담에서 불량한 행동을 보고하는 아동은 제외됩니다. 샘플은 절차 중에 안경을 사용할 그룹(G0)에 대한 22개의 봉투와 상담 시 안경을 사용하지 않을 그룹(G1)을 포함하는 22개의 봉투로 무작위 배정됩니다.
치료는 2차 방문으로 이루어지며 첫 번째는 초기 검사를 위한 것이고 다른 하나는 발치 또는 국소 마취를 사용한 회복 치료입니다. 치과 치료 중에 치과 의사는 모든 상담에서 "tell-show-do"기법, 긍정적 강화, 기존의 산만 함과 같은 행동 관리의 기본 기술을 사용하여 평신도 용어로 절차를 설명합니다. 시술 중 가상 현실과 함께 산만 기술을 사용할 때 가상 스테레오 안경 모델 HDMI-MHL 98인치(98')가 사용됩니다. 두 상담 모두에서 VENHAM 불안은 방문 시작, 방문 중 및 방문 종료 시 VENHAM 척도 및 심박수 측정을 통해 평가될 뿐만 아니라 시술 중 통증 인식(FLACC) 및 서비스 종료 후 FPS-R 스케일. 방문하는 동안 데이터는 이전에 테스트한 탭을 사용하여 수집됩니다. 데이터는 Microsoft® Excel® 2016 프로그램의 워크시트에 입력되고 Stata 14.0 프로그램에서 분석됩니다. 타이피스트와 데이터를 분석할 사람 모두를 위한 단일 블라인드 블라인드가 있을 것입니다. 데이터의 기술 분석이 수행되어 절대 및 상대 빈도를 얻습니다. G0 그룹과 G1 그룹 간의 관심 결과 비교는 이분형 변수에 대한 카이제곱 테스트와 평균 비교에 대한 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. 모든 분석에는 5%의 유의 수준이 채택됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 치과의 가장 어려운 측면 중 하나는 아동 행동 관리입니다. 불안은 종종 치과 예약 중에 어린이에게 나타나며 치과 의사의 임상 실습에서 어려움을 나타낼 수 있습니다. 시행하는 시술 중 국소마취는 치과 시술과 관련하여 아동의 두려움과 불안을 증가시키는 요인 중 하나이다. 어린이의 행동을 관리하는 데 사용되는 기본 기술의 관점에서 어린이의 치과 치료 중에 보다 편안하고 효과적인 경험을 제공하기 위해 산만함이 널리 사용되었습니다. 따라서 본 연구는 행동, 불안 및 통증 지각에서 시청각 산만 기법으로 가상 현실 안경을 사용하는 효과를 기존의 행동 관리 기법과 비교하여 평가하는 것을 목적으로 한다. 44명의 아동 샘플이 추정되었고 다음의 포함 기준으로 선택될 것입니다: 5세에서 9세 사이; 좋은 일반 건강; 지난 2년 동안 마취와 관련된 이전 치과 경험이 없음; 국소마취하에 수복치료나 치주치료가 필요합니다. 신체적 또는 정신적 장애가 있는 아동은 제외되며 치과 상담에서 불량한 행동을 보고하는 아동은 제외됩니다. 표본은 서비스 시 봉투를 추첨하여 시술 중 안경을 사용할 그룹(G0) 22개와 상담 시 안경을 사용하지 않는 그룹(G1)이 포함된 22개 봉투로 무작위 배정됩니다. .
치료는 2차 방문으로 이루어지며 첫 번째는 초기 검사를 위한 것이고 다른 하나는 발치 또는 국소 마취를 사용한 회복 치료입니다. 치과 치료 중에 치과 의사는 모든 상담에서 "tell-show-do"기법, 긍정적 강화, 기존의 산만 함과 같은 행동 관리의 기본 기술을 사용하여 평신도 용어로 절차를 설명합니다. 시술 중 가상 현실로 산만 기법을 사용할 때 가상 스테레오 안경 모델 HDMI-MHL 98인치(98)가 사용됩니다. 두 상담 모두에서 VENHAM 불안은 방문 시작, 방문 중 및 방문 종료 시 VENHAM 척도 및 심박수 측정을 통해 평가될 뿐만 아니라 시술 중 통증 인식(FLACC) 및 서비스 종료 후 FPS-R 스케일. 방문하는 동안 데이터는 이전에 테스트한 탭을 사용하여 수집됩니다. 데이터는 Microsoft® Excel® 2016 프로그램의 워크시트에 입력되고 Stata 14.0 프로그램에서 분석됩니다. 타이피스트와 데이터를 분석할 사람 모두를 위한 단일 블라인드 블라인드가 있을 것입니다. 데이터의 기술 분석이 수행되어 절대 및 상대 빈도를 얻습니다. G0 그룹과 G1 그룹 간의 관심 결과 비교는 이분형 변수에 대한 카이제곱 테스트와 평균 비교에 대한 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. 모든 분석에는 5%의 유의 수준이 채택됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Pelotas, RS, 브라질, 96015080
- 모병
- School of dentistry
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연락하다:
- Marília L Goettems, PhD
- 전화번호: 555332606741
- 이메일: mariliagoettems@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강;
- 지난 2년 동안 마취와 관련된 이전 치과 경험이 없음;
- 국소마취하에 수복치료나 치주치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적 장애;
- 치과 치료 중 잘못된 행동 보고.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안경
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환자는 마취 중에 가상 현실 안경을 착용합니다.
환자는 산만 기술을 받게됩니다
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NO_INTERVENTION: 주의 산만 기술
안경은 사용하지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 인식
기간: 마취 후 5분, 즉 마취 후 VAS는 마취 후 최대 5분 이내에 시행하게 됩니다.
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VAS(Visual analogue scale)는 치료 직후 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
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마취 후 5분, 즉 마취 후 VAS는 마취 후 최대 5분 이내에 시행하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPGO 0028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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