- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03902158
Использование очков виртуальной реальности во время анестезии в поведении, тревоге и восприятии боли у детей
Использование очков виртуальной реальности в качестве аудиовизуальной техники отвлечения во время анестезии в поведении, тревоге и восприятии боли у детей
Одним из самых сложных аспектов детской стоматологии является управление поведением ребенка. Среди проводимых процедур местная анестезия является одним из факторов, влияющих на усиление страха и тревожности у детей по отношению к стоматологическим процедурам. Это исследование направлено на оценку влияния использования очков виртуальной реальности в качестве аудиовизуального метода отвлечения во время анестезии на поведение, тревогу и восприятие боли, сравнивая его с традиционными методами управления поведением. Была оценена выборка из 44 детей, которые будут отобраны по следующим критериям включения: быть в возрасте от 5 до 9 лет; хорошее общее самочувствие; отсутствие предшествующего стоматологического опыта с применением анестезии за последние 2 года; необходимость восстановительного лечения или удаления зубов под местной анестезией. Дети с физическими или умственными недостатками будут исключены, а те, кто сообщает о плохом поведении на стоматологических консультациях, будут исключены. Выборка будет рандомизирована с 22 конвертами для группы, которая будет использовать очки во время процедуры (G0), и 22 конвертами, содержащими группу, которая не будет использовать очки во время консультации (G1).
Процедуры будут проводиться в 2 посещения, первое для первоначального осмотра, а второе для выполнения процедур либо удаления, либо восстановительного лечения с использованием местной анестезии. Во время стоматологического лечения стоматолог объяснит процедуру доступным языком, используя основные техники управления поведением, такие как техника «расскажи-покажи-сделай», положительное подкрепление, условное отвлечение во всех консультациях. При использовании техники отвлечения с виртуальной реальностью во время процедуры будут использоваться виртуальные стереоочки модели HDMI-MHL 98 дюймов (98'). Во всех двух консультациях будет оцениваться тревожность VENHAM с помощью шкалы VENHAM и измерения частоты сердечных сокращений в начале, во время и в конце визита, а также восприятие боли во время процедуры (FLACC) и после окончания услуги через Шкала FPS-R. Во время посещений данные будут собираться с использованием ранее протестированной вкладки. Данные будут введены в рабочий лист в программе Microsoft® Excel® 2016 и проанализированы в программе Stata 14.0. Будет единый слепой ослепление: и для машинистки, и для того, кто будет анализировать данные. Будет проведен описательный анализ данных с получением абсолютных и относительных частот. Сравнение интересующих результатов между группами G0 и G1 будет выполняться с использованием критерия хи-квадрат для дихотомических переменных и t-критерия для сравнения средних значений. Уровень значимости 5% будет принят для всех анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из самых сложных аспектов детской стоматологии является управление поведением ребенка. Тревога часто проявляется у детей во время визитов к стоматологу и может представлять собой проблему в клинической практике хирурга-стоматолога. Среди проводимых процедур местная анестезия является одним из факторов, влияющих на усиление страха и тревожности у детей по отношению к стоматологическим процедурам. Ввиду основных методов, используемых для управления поведением детей, отвлечение широко используется для обеспечения более расслабленного и эффективного опыта во время лечения зубов у детей. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния использования очков виртуальной реальности в качестве аудиовизуальной техники отвлечения во время анестезии на поведение, тревогу и восприятие боли, сравнивая его с традиционными методами управления поведением. Была оценена выборка из 44 детей, которые будут отобраны по следующим критериям включения: быть в возрасте от 5 до 9 лет; хорошее общее самочувствие; отсутствие предшествующего стоматологического опыта с применением анестезии за последние 2 года; необходимость восстановительного лечения или удаления зубов под местной анестезией. Дети с физическими или умственными недостатками будут исключены, а те, кто сообщает о плохом поведении на стоматологических консультациях, будут исключены. Выборка будет рандомизирована путем розыгрыша конвертов во время оказания услуги: 22 конверта для группы, которая будет использовать очки во время процедуры (G0), и 22 конверта для группы, которая не будет использовать очки во время консультации (G1). .
Процедуры будут проводиться в 2 посещения, первое для первоначального осмотра, а второе для выполнения процедур либо удаления, либо восстановительного лечения с использованием местной анестезии. Во время стоматологического лечения стоматолог объяснит процедуру доступным языком, используя основные техники управления поведением, такие как техника «расскажи-покажи-сделай», положительное подкрепление, условное отвлечение во всех консультациях. При использовании техники отвлечения с виртуальной реальностью во время процедуры будут использоваться виртуальные стереоочки модели HDMI-MHL 98 Inches (98). Во всех двух консультациях будет оцениваться тревожность VENHAM с помощью шкалы VENHAM и измерения частоты сердечных сокращений в начале, во время и в конце визита, а также восприятие боли во время процедуры (FLACC) и после окончания услуги через Шкала FPS-R. Во время посещений данные будут собираться с использованием ранее протестированной вкладки. Данные будут введены в рабочий лист в программе Microsoft® Excel® 2016 и проанализированы в программе Stata 14.0. Будет единый слепой ослепление: и для машинистки, и для того, кто будет анализировать данные. Будет проведен описательный анализ данных с получением абсолютных и относительных частот. Сравнение интересующих результатов между группами G0 и G1 будет выполняться с использованием критерия хи-квадрат для дихотомических переменных и t-критерия для сравнения средних значений. Уровень значимости 5% будет принят для всех анализов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015080
- Рекрутинг
- School of Dentistry
-
Контакт:
- Marília L Goettems, PhD
- Номер телефона: 555332606741
- Электронная почта: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее самочувствие;
- отсутствие предшествующего стоматологического опыта с применением анестезии за последние 2 года;
- необходимость восстановительного лечения или удаления зубов под местной анестезией.
Критерий исключения:
- физические или умственные недостатки;
- отчет о плохом поведении во время лечения зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очки
|
Во время анестезии пациент будет носить очки виртуальной реальности.
Пациент будет подвергаться методам отвлечения
|
NO_INTERVENTION: Методы отвлечения внимания
Очки не будут использоваться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восприятие боли
Временное ограничение: Через 5 минут после анестезии, т. е. после анестезии, ВАШ будет проводиться максимум через 5 минут после анестезии
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения боли сразу после лечения.
|
Через 5 минут после анестезии, т. е. после анестезии, ВАШ будет проводиться максимум через 5 минут после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PPGO 0028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очки
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйПинхолКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйИзменения функционального зренияКорея, Республика
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaЗавершенныйСимуляция физического заболеванияИталия