Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van virtual reality-bril tijdens anesthesie bij gedrag, angst en pijnperceptie van kinderen

2 april 2019 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Gebruik van virtual reality-bril als audiovisuele afleidingstechniek tijdens anesthesie bij gedrag, angst en pijnperceptie bij kinderen

Een van de meest uitdagende aspecten van kindertandheelkunde is het omgaan met het gedrag van kinderen. Onder de uitgevoerde procedures is lokale anesthesie een van de factoren die de toename van angst en angst bij kinderen met betrekking tot tandheelkundige procedures beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel het effect van het gebruik van een virtual reality-bril als audiovisuele afleidingstechniek tijdens anesthesie op gedrag, angst en pijnperceptie te evalueren, in vergelijking met traditionele gedragsmanagementtechnieken. Een steekproef van 44 kinderen werd geschat en zal worden geselecteerd met de volgende inclusiecriteria: tussen 5 en 9 jaar oud zijn; goede algemene gezondheid; geen eerdere tandheelkundige ervaring met anesthesie in de afgelopen 2 jaar; behoefte aan restauratieve behandeling of exodontie onder plaatselijke verdoving. Kinderen met een lichamelijke of geestelijke handicap worden uitgesloten en degenen die wangedrag melden bij tandheelkundige consultaties worden uitgesloten. De steekproef wordt gerandomiseerd met 22 enveloppen voor de groep die de bril zal gebruiken tijdens de procedure (G0) en 22 enveloppen met groep die de bril niet zal gebruiken in overleg (G1).

De behandelingen worden uitgevoerd in 2 bezoeken, de eerste voor het eerste onderzoek en de andere voor het uitvoeren van de procedures zijn extractie of restauratieve behandeling met behulp van lokale anesthesie. Tijdens de tandheelkundige behandeling zal de tandarts de procedure in lekentaal uitleggen met behulp van de basistechnieken van gedragsmanagement, zoals de "tell-show-do"-techniek, positieve bekrachtiging, conventionele afleiding in alle consulten. Bij gebruik van de afleidingstechniek met virtual reality tijdens de procedure wordt de virtuele stereobril model HDMI-MHL 98 inch (98') gebruikt. In alle twee de consulten wordt de VENHAM-angst beoordeeld door middel van de VENHAM-schaal en hartslagmeting aan het begin, tijdens en aan het einde van het bezoek, evenals de perceptie van pijn tijdens de procedure (FLACC) en na het beëindigen van de dienst door de FPS-R-schaal. Tijdens de bezoeken worden de gegevens verzameld via een vooraf getest tabblad. De gegevens worden ingevoerd in een werkblad in het programma Microsoft® Excel® 2016 en geanalyseerd in het programma Stata 14.0. Er komt een enkele blinde verblinding: zowel voor de typiste als voor degene die de data gaat analyseren. Er zal een beschrijvende analyse van de gegevens worden uitgevoerd, waarbij de absolute en relatieve frequenties worden verkregen. Vergelijkingen in de uitkomsten van belang tussen groepen G0 en G1 zullen worden uitgevoerd met behulp van de chikwadraattoets voor dichotome variabelen en de t-toets voor vergelijking van gemiddelden. Voor alle analyses wordt een significantieniveau van 5% aangehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest uitdagende aspecten van kindertandheelkunde is het omgaan met het gedrag van kinderen. Angst komt vaak tot uiting bij kinderen tijdens tandartsafspraken en kan een uitdaging vormen in de klinische praktijk van de kaakchirurg. Onder de uitgevoerde procedures is lokale anesthesie een van de factoren die de toename van angst en angst bij kinderen met betrekking tot tandheelkundige procedures beïnvloeden. Gezien de basistechnieken die worden gebruikt om het gedrag van kinderen te beheersen, wordt afleiding op grote schaal gebruikt om een ​​meer ontspannen en effectieve ervaring te bieden tijdens tandheelkundige behandelingen voor kinderen. Deze studie heeft dus tot doel het effect te evalueren van het gebruik van een virtual reality-bril als een audiovisuele afleidingstechniek tijdens anesthesie op gedrag, angst en pijnperceptie, in vergelijking met traditionele gedragsmanagementtechnieken. Een steekproef van 44 kinderen werd geschat en zal worden geselecteerd met de volgende inclusiecriteria: tussen 5 en 9 jaar oud zijn; goede algemene gezondheid; geen eerdere tandheelkundige ervaring met anesthesie in de afgelopen 2 jaar; behoefte aan restauratieve behandeling of exodontie onder plaatselijke verdoving. Kinderen met een lichamelijke of geestelijke handicap worden uitgesloten en degenen die wangedrag melden bij tandheelkundige consultaties worden uitgesloten. De steekproef wordt gerandomiseerd door loting van enveloppen ten tijde van de dienst, zijnde 22 enveloppen voor de groep die de bril gaat gebruiken tijdens de ingreep (G0) en 22 enveloppen bevattende groep die de bril niet gaat gebruiken in overleg (G1) .

De behandelingen worden uitgevoerd in 2 bezoeken, de eerste voor het eerste onderzoek en de andere voor het uitvoeren van de procedures zijn extractie of restauratieve behandeling met behulp van lokale anesthesie. Tijdens de tandheelkundige behandeling zal de tandarts de procedure in lekentaal uitleggen met behulp van de basistechnieken van gedragsmanagement, zoals de "tell-show-do"-techniek, positieve bekrachtiging, conventionele afleiding in alle consulten. Bij gebruik van de afleidingstechniek met virtual reality tijdens de ingreep wordt de virtuele stereobril model HDMI-MHL 98 inch (98) gebruikt. In alle twee de consulten wordt de VENHAM-angst beoordeeld door middel van de VENHAM-schaal en hartslagmeting aan het begin, tijdens en aan het einde van het bezoek, evenals de perceptie van pijn tijdens de procedure (FLACC) en na het beëindigen van de dienst door de FPS-R-schaal. Tijdens de bezoeken worden de gegevens verzameld via een vooraf getest tabblad. De gegevens worden ingevoerd in een werkblad in het programma Microsoft® Excel® 2016 en geanalyseerd in het programma Stata 14.0. Er komt een enkele blinde verblinding: zowel voor de typiste als voor degene die de data gaat analyseren. Er zal een beschrijvende analyse van de gegevens worden uitgevoerd, waarbij de absolute en relatieve frequenties worden verkregen. Vergelijkingen in de uitkomsten van belang tussen groepen G0 en G1 zullen worden uitgevoerd met behulp van de chikwadraattoets voor dichotome variabelen en de t-toets voor vergelijking van gemiddelden. Voor alle analyses wordt een significantieniveau van 5% aangehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede algemene gezondheid;
  • geen eerdere tandheelkundige ervaring met anesthesie in de afgelopen 2 jaar;
  • behoefte aan restauratieve behandeling of exodontie onder plaatselijke verdoving.

Uitsluitingscriteria:

  • lichamelijke of geestelijke handicaps;
  • melding van wangedrag tijdens tandheelkundige behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bril
Tijdens de anesthesie draagt ​​de patiënt een virtual reality-bril
De patiënt zal afleidingstechnieken ondergaan
GEEN_INTERVENTIE: Afleiding technieken
Er wordt geen bril gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van pijn
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie, d.w.z. na anesthesie wordt VAS binnen maximaal 5 minuten na anesthesie uitgevoerd
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn onmiddellijk na de behandeling te meten
5 minuten na anesthesie, d.w.z. na anesthesie wordt VAS binnen maximaal 5 minuten na anesthesie uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PPGO 0028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bril

3
Abonneren