- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03902158
Gebruik van virtual reality-bril tijdens anesthesie bij gedrag, angst en pijnperceptie van kinderen
Gebruik van virtual reality-bril als audiovisuele afleidingstechniek tijdens anesthesie bij gedrag, angst en pijnperceptie bij kinderen
Een van de meest uitdagende aspecten van kindertandheelkunde is het omgaan met het gedrag van kinderen. Onder de uitgevoerde procedures is lokale anesthesie een van de factoren die de toename van angst en angst bij kinderen met betrekking tot tandheelkundige procedures beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel het effect van het gebruik van een virtual reality-bril als audiovisuele afleidingstechniek tijdens anesthesie op gedrag, angst en pijnperceptie te evalueren, in vergelijking met traditionele gedragsmanagementtechnieken. Een steekproef van 44 kinderen werd geschat en zal worden geselecteerd met de volgende inclusiecriteria: tussen 5 en 9 jaar oud zijn; goede algemene gezondheid; geen eerdere tandheelkundige ervaring met anesthesie in de afgelopen 2 jaar; behoefte aan restauratieve behandeling of exodontie onder plaatselijke verdoving. Kinderen met een lichamelijke of geestelijke handicap worden uitgesloten en degenen die wangedrag melden bij tandheelkundige consultaties worden uitgesloten. De steekproef wordt gerandomiseerd met 22 enveloppen voor de groep die de bril zal gebruiken tijdens de procedure (G0) en 22 enveloppen met groep die de bril niet zal gebruiken in overleg (G1).
De behandelingen worden uitgevoerd in 2 bezoeken, de eerste voor het eerste onderzoek en de andere voor het uitvoeren van de procedures zijn extractie of restauratieve behandeling met behulp van lokale anesthesie. Tijdens de tandheelkundige behandeling zal de tandarts de procedure in lekentaal uitleggen met behulp van de basistechnieken van gedragsmanagement, zoals de "tell-show-do"-techniek, positieve bekrachtiging, conventionele afleiding in alle consulten. Bij gebruik van de afleidingstechniek met virtual reality tijdens de procedure wordt de virtuele stereobril model HDMI-MHL 98 inch (98') gebruikt. In alle twee de consulten wordt de VENHAM-angst beoordeeld door middel van de VENHAM-schaal en hartslagmeting aan het begin, tijdens en aan het einde van het bezoek, evenals de perceptie van pijn tijdens de procedure (FLACC) en na het beëindigen van de dienst door de FPS-R-schaal. Tijdens de bezoeken worden de gegevens verzameld via een vooraf getest tabblad. De gegevens worden ingevoerd in een werkblad in het programma Microsoft® Excel® 2016 en geanalyseerd in het programma Stata 14.0. Er komt een enkele blinde verblinding: zowel voor de typiste als voor degene die de data gaat analyseren. Er zal een beschrijvende analyse van de gegevens worden uitgevoerd, waarbij de absolute en relatieve frequenties worden verkregen. Vergelijkingen in de uitkomsten van belang tussen groepen G0 en G1 zullen worden uitgevoerd met behulp van de chikwadraattoets voor dichotome variabelen en de t-toets voor vergelijking van gemiddelden. Voor alle analyses wordt een significantieniveau van 5% aangehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest uitdagende aspecten van kindertandheelkunde is het omgaan met het gedrag van kinderen. Angst komt vaak tot uiting bij kinderen tijdens tandartsafspraken en kan een uitdaging vormen in de klinische praktijk van de kaakchirurg. Onder de uitgevoerde procedures is lokale anesthesie een van de factoren die de toename van angst en angst bij kinderen met betrekking tot tandheelkundige procedures beïnvloeden. Gezien de basistechnieken die worden gebruikt om het gedrag van kinderen te beheersen, wordt afleiding op grote schaal gebruikt om een meer ontspannen en effectieve ervaring te bieden tijdens tandheelkundige behandelingen voor kinderen. Deze studie heeft dus tot doel het effect te evalueren van het gebruik van een virtual reality-bril als een audiovisuele afleidingstechniek tijdens anesthesie op gedrag, angst en pijnperceptie, in vergelijking met traditionele gedragsmanagementtechnieken. Een steekproef van 44 kinderen werd geschat en zal worden geselecteerd met de volgende inclusiecriteria: tussen 5 en 9 jaar oud zijn; goede algemene gezondheid; geen eerdere tandheelkundige ervaring met anesthesie in de afgelopen 2 jaar; behoefte aan restauratieve behandeling of exodontie onder plaatselijke verdoving. Kinderen met een lichamelijke of geestelijke handicap worden uitgesloten en degenen die wangedrag melden bij tandheelkundige consultaties worden uitgesloten. De steekproef wordt gerandomiseerd door loting van enveloppen ten tijde van de dienst, zijnde 22 enveloppen voor de groep die de bril gaat gebruiken tijdens de ingreep (G0) en 22 enveloppen bevattende groep die de bril niet gaat gebruiken in overleg (G1) .
De behandelingen worden uitgevoerd in 2 bezoeken, de eerste voor het eerste onderzoek en de andere voor het uitvoeren van de procedures zijn extractie of restauratieve behandeling met behulp van lokale anesthesie. Tijdens de tandheelkundige behandeling zal de tandarts de procedure in lekentaal uitleggen met behulp van de basistechnieken van gedragsmanagement, zoals de "tell-show-do"-techniek, positieve bekrachtiging, conventionele afleiding in alle consulten. Bij gebruik van de afleidingstechniek met virtual reality tijdens de ingreep wordt de virtuele stereobril model HDMI-MHL 98 inch (98) gebruikt. In alle twee de consulten wordt de VENHAM-angst beoordeeld door middel van de VENHAM-schaal en hartslagmeting aan het begin, tijdens en aan het einde van het bezoek, evenals de perceptie van pijn tijdens de procedure (FLACC) en na het beëindigen van de dienst door de FPS-R-schaal. Tijdens de bezoeken worden de gegevens verzameld via een vooraf getest tabblad. De gegevens worden ingevoerd in een werkblad in het programma Microsoft® Excel® 2016 en geanalyseerd in het programma Stata 14.0. Er komt een enkele blinde verblinding: zowel voor de typiste als voor degene die de data gaat analyseren. Er zal een beschrijvende analyse van de gegevens worden uitgevoerd, waarbij de absolute en relatieve frequenties worden verkregen. Vergelijkingen in de uitkomsten van belang tussen groepen G0 en G1 zullen worden uitgevoerd met behulp van de chikwadraattoets voor dichotome variabelen en de t-toets voor vergelijking van gemiddelden. Voor alle analyses wordt een significantieniveau van 5% aangehouden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015080
- Werving
- School of Dentistry
-
Contact:
- Marília L Goettems, PhD
- Telefoonnummer: 555332606741
- E-mail: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheid;
- geen eerdere tandheelkundige ervaring met anesthesie in de afgelopen 2 jaar;
- behoefte aan restauratieve behandeling of exodontie onder plaatselijke verdoving.
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijke of geestelijke handicaps;
- melding van wangedrag tijdens tandheelkundige behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Bril
|
Tijdens de anesthesie draagt de patiënt een virtual reality-bril
De patiënt zal afleidingstechnieken ondergaan
|
GEEN_INTERVENTIE: Afleiding technieken
Er wordt geen bril gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perceptie van pijn
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie, d.w.z. na anesthesie wordt VAS binnen maximaal 5 minuten na anesthesie uitgevoerd
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn onmiddellijk na de behandeling te meten
|
5 minuten na anesthesie, d.w.z. na anesthesie wordt VAS binnen maximaal 5 minuten na anesthesie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PPGO 0028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bril
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaVoltooid