- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03902158
Användning av Virtual Reality-glasögon under anestesi vid beteende, ångest och smärtuppfattning hos barn
Användning av Virtual Reality-glasögon som en audiovisuell distraktionsteknik under anestesi i beteende, ångest och smärtuppfattning hos barn
En av de mest utmanande aspekterna av pediatrisk tandvård är hanteringen av barns beteende. Bland de ingrepp som görs är lokalbedövning en av de faktorer som påverkar ökningen av rädsla och oro hos barn i samband med tandingrepp. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av användningen av virtuell verklighetsglasögon som en audiovisuell distraktionsteknik under anestesi i beteende, ångest och smärtuppfattning, att jämföra den med traditionella beteendehanteringstekniker. Ett urval av 44 barn uppskattades och kommer att väljas med följande inklusionskriterier: vara mellan 5 och 9 år gamla; god allmän hälsa; ingen tidigare tandläkarerfarenhet med anestesi under de senaste 2 åren; behov av reparativ behandling eller exodontia under lokalbedövning. Barn med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar kommer att uteslutas och de som rapporterar dåligt beteende vid tandläkarkonsultationer kommer att uteslutas. Urvalet kommer att randomiseras med 22 kuvert för gruppen som ska använda glasögonen under proceduren(G0) och 22 kuvert innehållande grupp som inte kommer att använda glasögonen i samråd (G1).
Behandlingarna kommer att utföras i 2 besök, det första för initial undersökning och det andra för att utföra procedurerna är antingen extraktion eller reparativ behandling med användning av lokalbedövning. Under tandbehandling kommer tandläkaren att förklara proceduren i lekmannatermer med hjälp av de grundläggande teknikerna för beteendehantering, såsom "tell-show-do"-tekniken, positiv förstärkning, konventionell distraktion i alla konsultationer. När du använder distraktionstekniken med virtuell verklighet under proceduren kommer de virtuella stereoglasögonen modellen HDMI-MHL 98 tum (98') att användas. I alla två konsultationer kommer VENHAM-ångest att bedömas genom VENHAM-skala och pulsmätning i början, under och i slutet av besöket, samt uppfattningen av smärta under ingreppet (FLACC) och efter avslutad tjänst genom FPS-R skala. Under besöken kommer uppgifterna att samlas in med hjälp av en tidigare testad flik. Data kommer att läggas in i ett kalkylblad i Microsoft® Excel® 2016-programmet och analyseras i programmet Stata 14.0. Det kommer att finnas en enda blind blindning: både för maskinskrivaren och den som ska analysera data. En beskrivande analys av data kommer att utföras, för att erhålla de absoluta och relativa frekvenserna. Jämförelser av utfall av intresse mellan grupperna G0 och G1 kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet för dikotoma variabler och t-testet för jämförelse av medelvärden. En signifikansnivå på 5 % kommer att tillämpas för alla analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de mest utmanande aspekterna av pediatrisk tandvård är hanteringen av barns beteende. Ångest manifesteras ofta av barn under tandläkarbesök och kan utgöra en utmaning i tandkirurgens kliniska praktik. Bland de ingrepp som görs är lokalbedövning en av de faktorer som påverkar ökningen av rädsla och oro hos barn i samband med tandingrepp. Med tanke på de grundläggande tekniker som används för att hantera barns beteende, har distraktion använts i stor utsträckning för att ge en mer avslappnad och effektiv upplevelse under tandbehandling för barn. Således syftar denna studie till att utvärdera effekten av användningen av virtuell verklighetsglasögon som en audiovisuell distraktionsteknik under anestesi i beteende, ångest och smärtuppfattning, att jämföra den med traditionella beteendehanteringstekniker. Ett urval av 44 barn uppskattades och kommer att väljas med följande inklusionskriterier: vara mellan 5 och 9 år gamla; god allmän hälsa; ingen tidigare tandläkarerfarenhet med anestesi under de senaste 2 åren; behov av reparativ behandling eller exodontia under lokalbedövning. Barn med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar kommer att uteslutas och de som rapporterar dåligt beteende vid tandläkarkonsultationer kommer att uteslutas. Urvalet kommer att slumpas genom dragning av kuvert vid tidpunkten för tjänsten, vilket är 22 kuvert för gruppen som kommer att använda glasögonen under proceduren (G0) och 22 kuvert som innehåller en grupp som inte kommer att använda glasögonen i samråd (G1) .
Behandlingarna kommer att utföras i 2 besök, det första för initial undersökning och det andra för att utföra procedurerna är antingen extraktion eller reparativ behandling med användning av lokalbedövning. Under tandbehandling kommer tandläkaren att förklara proceduren i lekmannatermer med hjälp av de grundläggande teknikerna för beteendehantering, såsom "tell-show-do"-tekniken, positiv förstärkning, konventionell distraktion i alla konsultationer. När man använder distraktionstekniken med virtuell verklighet under proceduren kommer de virtuella stereoglasögonen modellen HDMI-MHL 98 Inches (98) att användas. I alla två konsultationer kommer VENHAM-ångest att bedömas genom VENHAM-skala och pulsmätning i början, under och i slutet av besöket, samt uppfattningen av smärta under ingreppet (FLACC) och efter avslutad tjänst genom FPS-R skala. Under besöken kommer uppgifterna att samlas in med hjälp av en tidigare testad flik. Data kommer att läggas in i ett kalkylblad i Microsoft® Excel® 2016-programmet och analyseras i programmet Stata 14.0. Det kommer att finnas en enda blind blindning: både för maskinskrivaren och den som ska analysera data. En beskrivande analys av data kommer att utföras, för att erhålla de absoluta och relativa frekvenserna. Jämförelser av utfall av intresse mellan grupperna G0 och G1 kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet för dikotoma variabler och t-testet för jämförelse av medelvärden. En signifikansnivå på 5 % kommer att tillämpas för alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015080
- Rekrytering
- School of Dentistry
-
Kontakt:
- Marília L Goettems, PhD
- Telefonnummer: 555332606741
- E-post: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god allmän hälsa;
- ingen tidigare tandläkarerfarenhet med anestesi under de senaste 2 åren;
- behov av reparativ behandling eller exodontia under lokalbedövning.
Exklusions kriterier:
- fysiska eller psykiska funktionshinder;
- rapport om dåligt beteende under tandbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Glasögon
|
Patienten kommer att bära virtual reality-glasögon under anestesi
Patienten kommer att genomgå distraktionstekniker
|
NO_INTERVENTION: Distraktionstekniker
Inga glasögon kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppfattning om smärta
Tidsram: 5 minuter efter narkos, dvs efter narkos, kommer VAS att utföras inom max 5 minuter efter anestesin
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att mäta smärta direkt efter behandlingen
|
5 minuter efter narkos, dvs efter narkos, kommer VAS att utföras inom max 5 minuter efter anestesin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PPGO 0028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Glasögon
-
University of ChileOkänd
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadTrauma | Ortopediska störningarKanada
-
Ramathibodi HospitalAvslutad
-
Syracuse UniversityAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadVaskulära systemskador
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLevertransplantation; KomplikationerSpanien, Förenta staterna, Nederländerna, Brasilien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadUndernäring | LårbensbräcklighetsfrakturerStorbritannien
-
Dasman Diabetes InstituteRekrytering