Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Virtual Reality-glasögon under anestesi vid beteende, ångest och smärtuppfattning hos barn

2 april 2019 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Användning av Virtual Reality-glasögon som en audiovisuell distraktionsteknik under anestesi i beteende, ångest och smärtuppfattning hos barn

En av de mest utmanande aspekterna av pediatrisk tandvård är hanteringen av barns beteende. Bland de ingrepp som görs är lokalbedövning en av de faktorer som påverkar ökningen av rädsla och oro hos barn i samband med tandingrepp. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av användningen av virtuell verklighetsglasögon som en audiovisuell distraktionsteknik under anestesi i beteende, ångest och smärtuppfattning, att jämföra den med traditionella beteendehanteringstekniker. Ett urval av 44 barn uppskattades och kommer att väljas med följande inklusionskriterier: vara mellan 5 och 9 år gamla; god allmän hälsa; ingen tidigare tandläkarerfarenhet med anestesi under de senaste 2 åren; behov av reparativ behandling eller exodontia under lokalbedövning. Barn med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar kommer att uteslutas och de som rapporterar dåligt beteende vid tandläkarkonsultationer kommer att uteslutas. Urvalet kommer att randomiseras med 22 kuvert för gruppen som ska använda glasögonen under proceduren(G0) och 22 kuvert innehållande grupp som inte kommer att använda glasögonen i samråd (G1).

Behandlingarna kommer att utföras i 2 besök, det första för initial undersökning och det andra för att utföra procedurerna är antingen extraktion eller reparativ behandling med användning av lokalbedövning. Under tandbehandling kommer tandläkaren att förklara proceduren i lekmannatermer med hjälp av de grundläggande teknikerna för beteendehantering, såsom "tell-show-do"-tekniken, positiv förstärkning, konventionell distraktion i alla konsultationer. När du använder distraktionstekniken med virtuell verklighet under proceduren kommer de virtuella stereoglasögonen modellen HDMI-MHL 98 tum (98') att användas. I alla två konsultationer kommer VENHAM-ångest att bedömas genom VENHAM-skala och pulsmätning i början, under och i slutet av besöket, samt uppfattningen av smärta under ingreppet (FLACC) och efter avslutad tjänst genom FPS-R skala. Under besöken kommer uppgifterna att samlas in med hjälp av en tidigare testad flik. Data kommer att läggas in i ett kalkylblad i Microsoft® Excel® 2016-programmet och analyseras i programmet Stata 14.0. Det kommer att finnas en enda blind blindning: både för maskinskrivaren och den som ska analysera data. En beskrivande analys av data kommer att utföras, för att erhålla de absoluta och relativa frekvenserna. Jämförelser av utfall av intresse mellan grupperna G0 och G1 kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet för dikotoma variabler och t-testet för jämförelse av medelvärden. En signifikansnivå på 5 % kommer att tillämpas för alla analyser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En av de mest utmanande aspekterna av pediatrisk tandvård är hanteringen av barns beteende. Ångest manifesteras ofta av barn under tandläkarbesök och kan utgöra en utmaning i tandkirurgens kliniska praktik. Bland de ingrepp som görs är lokalbedövning en av de faktorer som påverkar ökningen av rädsla och oro hos barn i samband med tandingrepp. Med tanke på de grundläggande tekniker som används för att hantera barns beteende, har distraktion använts i stor utsträckning för att ge en mer avslappnad och effektiv upplevelse under tandbehandling för barn. Således syftar denna studie till att utvärdera effekten av användningen av virtuell verklighetsglasögon som en audiovisuell distraktionsteknik under anestesi i beteende, ångest och smärtuppfattning, att jämföra den med traditionella beteendehanteringstekniker. Ett urval av 44 barn uppskattades och kommer att väljas med följande inklusionskriterier: vara mellan 5 och 9 år gamla; god allmän hälsa; ingen tidigare tandläkarerfarenhet med anestesi under de senaste 2 åren; behov av reparativ behandling eller exodontia under lokalbedövning. Barn med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar kommer att uteslutas och de som rapporterar dåligt beteende vid tandläkarkonsultationer kommer att uteslutas. Urvalet kommer att slumpas genom dragning av kuvert vid tidpunkten för tjänsten, vilket är 22 kuvert för gruppen som kommer att använda glasögonen under proceduren (G0) och 22 kuvert som innehåller en grupp som inte kommer att använda glasögonen i samråd (G1) .

Behandlingarna kommer att utföras i 2 besök, det första för initial undersökning och det andra för att utföra procedurerna är antingen extraktion eller reparativ behandling med användning av lokalbedövning. Under tandbehandling kommer tandläkaren att förklara proceduren i lekmannatermer med hjälp av de grundläggande teknikerna för beteendehantering, såsom "tell-show-do"-tekniken, positiv förstärkning, konventionell distraktion i alla konsultationer. När man använder distraktionstekniken med virtuell verklighet under proceduren kommer de virtuella stereoglasögonen modellen HDMI-MHL 98 Inches (98) att användas. I alla två konsultationer kommer VENHAM-ångest att bedömas genom VENHAM-skala och pulsmätning i början, under och i slutet av besöket, samt uppfattningen av smärta under ingreppet (FLACC) och efter avslutad tjänst genom FPS-R skala. Under besöken kommer uppgifterna att samlas in med hjälp av en tidigare testad flik. Data kommer att läggas in i ett kalkylblad i Microsoft® Excel® 2016-programmet och analyseras i programmet Stata 14.0. Det kommer att finnas en enda blind blindning: både för maskinskrivaren och den som ska analysera data. En beskrivande analys av data kommer att utföras, för att erhålla de absoluta och relativa frekvenserna. Jämförelser av utfall av intresse mellan grupperna G0 och G1 kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet för dikotoma variabler och t-testet för jämförelse av medelvärden. En signifikansnivå på 5 % kommer att tillämpas för alla analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god allmän hälsa;
  • ingen tidigare tandläkarerfarenhet med anestesi under de senaste 2 åren;
  • behov av reparativ behandling eller exodontia under lokalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • fysiska eller psykiska funktionshinder;
  • rapport om dåligt beteende under tandbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glasögon
Patienten kommer att bära virtual reality-glasögon under anestesi
Patienten kommer att genomgå distraktionstekniker
NO_INTERVENTION: Distraktionstekniker
Inga glasögon kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om smärta
Tidsram: 5 minuter efter narkos, dvs efter narkos, kommer VAS att utföras inom max 5 minuter efter anestesin
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att mäta smärta direkt efter behandlingen
5 minuter efter narkos, dvs efter narkos, kommer VAS att utföras inom max 5 minuter efter anestesin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (FAKTISK)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PPGO 0028

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Glasögon

3
Prenumerera