- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03902158
Uso de Óculos de Realidade Virtual Durante Anestesia no Comportamento, Ansiedade e Percepção de Dor em Crianças
Uso de Óculos de Realidade Virtual como Técnica de Distração Audiovisual Durante Anestesia no Comportamento, Ansiedade e Percepção da Dor em Crianças
Um dos aspectos mais desafiadores da Odontopediatria é o manejo do comportamento infantil. Dentre os procedimentos realizados, a anestesia local é um dos fatores que influenciam no aumento do medo e ansiedade em crianças em relação aos procedimentos odontológicos. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do uso de óculos de realidade virtual como técnica de distração audiovisual durante a anestesia no comportamento, ansiedade e percepção da dor, comparando-o com técnicas tradicionais de manejo do comportamento. Uma amostra de 44 crianças foi estimada e será selecionada com os seguintes critérios de inclusão: ter entre 5 e 9 anos de idade; boa saúde geral; sem experiência odontológica prévia envolvendo anestesia nos últimos 2 anos; necessidade de tratamento restaurador ou exodontia sob anestesia local. Serão excluídas as crianças com deficiência física ou mental e aquelas que relatarem mau comportamento nas consultas odontológicas. A amostra será randomizada com 22 envelopes para o grupo que usará os óculos durante o procedimento (G0) e 22 envelopes contendo o grupo que não usará os óculos em consulta (G1).
Os tratamentos serão realizados em 2 consultas, a primeira para exame inicial, e a outra para realização dos procedimentos sejam exodontias ou tratamentos restauradores com uso de anestesia local. Durante o tratamento odontológico, o dentista explicará o procedimento em termos leigos, usando as técnicas básicas de gerenciamento de comportamento, como a técnica "diga-mostre-faça", reforço positivo, distração convencional em todas as consultas. Ao utilizar a técnica de distração com realidade virtual durante o procedimento, será utilizado o óculos estéreo virtual modelo HDMI-MHL 98 Polegadas (98'). Em todas as duas consultas, será avaliada a ansiedade VENHAM por meio da escala VENHAM e medição da frequência cardíaca no início, durante e ao final da visita, bem como a percepção da dor durante o procedimento (FLACC) e após o término do atendimento por meio do Escala FPS-R. Durante as visitas, os dados serão recolhidos através de um separador previamente testado. Os dados serão inseridos em planilha no programa Microsoft® Excel® 2016 e analisados no programa Stata 14.0. Haverá um único blind blinding: tanto para o digitador quanto para quem irá analisar os dados. Será realizada uma análise descritiva dos dados, obtendo-se as frequências absolutas e relativas. As comparações dos desfechos de interesse entre os grupos G0 e G1 serão realizadas por meio do teste qui-quadrado para variáveis dicotômicas e do teste t para comparação de médias. Será adotado nível de significância de 5% para todas as análises.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos aspectos mais desafiadores da Odontopediatria é o manejo do comportamento infantil. A ansiedade é frequentemente manifestada por crianças durante as consultas odontológicas, podendo representar um desafio na prática clínica do cirurgião-dentista. Dentre os procedimentos realizados, a anestesia local é um dos fatores que influenciam no aumento do medo e ansiedade em crianças em relação aos procedimentos odontológicos. Tendo em vista as técnicas básicas utilizadas para o manejo do comportamento infantil, a distração tem sido amplamente utilizada para proporcionar uma experiência mais descontraída e eficaz durante o atendimento odontológico infantil. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do uso de óculos de realidade virtual como técnica de distração audiovisual durante a anestesia no comportamento, ansiedade e percepção da dor, comparando-o com técnicas tradicionais de manejo do comportamento. Uma amostra de 44 crianças foi estimada e será selecionada com os seguintes critérios de inclusão: ter entre 5 e 9 anos de idade; boa saúde geral; sem experiência odontológica prévia envolvendo anestesia nos últimos 2 anos; necessidade de tratamento restaurador ou exodontia sob anestesia local. Serão excluídas as crianças com deficiência física ou mental e aquelas que relatarem mau comportamento nas consultas odontológicas. A amostra será randomizada através do sorteio de envelopes no momento do atendimento, sendo 22 envelopes para o grupo que fará uso dos óculos durante o procedimento (G0) e 22 envelopes contendo grupo que não fará uso dos óculos em consulta (G1) .
Os tratamentos serão realizados em 2 consultas, a primeira para exame inicial, e a outra para realização dos procedimentos sejam exodontias ou tratamentos restauradores com uso de anestesia local. Durante o tratamento odontológico, o dentista explicará o procedimento em termos leigos, usando as técnicas básicas de gerenciamento de comportamento, como a técnica "diga-mostre-faça", reforço positivo, distração convencional em todas as consultas. Ao utilizar a técnica de distração com realidade virtual durante o procedimento, será utilizado o óculos estéreo virtual modelo HDMI-MHL 98 Polegadas (98). Em todas as duas consultas, será avaliada a ansiedade VENHAM por meio da escala VENHAM e medição da frequência cardíaca no início, durante e ao final da visita, bem como a percepção da dor durante o procedimento (FLACC) e após o término do atendimento por meio do Escala FPS-R. Durante as visitas, os dados serão recolhidos através de um separador previamente testado. Os dados serão inseridos em planilha no programa Microsoft® Excel® 2016 e analisados no programa Stata 14.0. Haverá um único blind blinding: tanto para o digitador quanto para quem irá analisar os dados. Será realizada uma análise descritiva dos dados, obtendo-se as frequências absolutas e relativas. As comparações dos desfechos de interesse entre os grupos G0 e G1 serão realizadas por meio do teste qui-quadrado para variáveis dicotômicas e do teste t para comparação de médias. Será adotado nível de significância de 5% para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015080
- Recrutamento
- School of dentistry
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Contato:
- Marília L Goettems, PhD
- Número de telefone: 555332606741
- E-mail: mariliagoettems@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral;
- sem experiência odontológica prévia envolvendo anestesia nos últimos 2 anos;
- necessidade de tratamento restaurador ou exodontia sob anestesia local.
Critério de exclusão:
- deficiências físicas ou mentais;
- relato de mau comportamento durante o tratamento odontológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Copos
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O paciente usará óculos de realidade virtual durante a anestesia
O paciente será submetido a técnicas de distração
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SEM_INTERVENÇÃO: Técnicas de distração
Não serão usados óculos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor
Prazo: 5 minutos após a anestesia, ou seja, após a anestesia, a EVA será realizada em no máximo 5 minutos após a anestesia
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A escala visual analógica (VAS) será usada para medir a dor imediatamente após o tratamento
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5 minutos após a anestesia, ou seja, após a anestesia, a EVA será realizada em no máximo 5 minutos após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PPGO 0028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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