- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902158
Brug af Virtual Reality-briller under anæstesi i børns adfærd, angst og smerteopfattelse
Brug af Virtual Reality-briller som en audiovisuel distraktionsteknik under anæstesi i adfærd, angst og smerteopfattelse hos børn
Et af de mest udfordrende aspekter af pædiatrisk tandpleje er håndteringen af børns adfærd. Blandt de udførte indgreb er lokalbedøvelse en af de faktorer, der påvirker stigningen i frygt og angst hos børn i forhold til tandbehandlinger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af brugen af virtual reality-briller som en audiovisuel distraktionsteknik under anæstesi i adfærd, angst og smerteopfattelse ved at sammenligne den med traditionelle adfærdshåndteringsteknikker. En prøve på 44 børn blev estimeret og vil blive udvalgt med følgende inklusionskriterier: være mellem 5 og 9 år; et godt generelt helbred; ingen tidligere tandlægeerfaring med anæstesi inden for de sidste 2 år; behov for genoprettende behandling eller eksodonti under lokalbedøvelse. Børn med fysiske eller psykiske handicap vil blive udelukket, og de, der rapporterer dårlig opførsel i tandlægekonsultationer, vil blive udelukket. Prøven vil blive randomiseret med 22 kuverter til gruppen, der skal bruge brillerne under proceduren(G0) og 22 kuverter indeholdende gruppe, der ikke vil bruge brillerne i samråd (G1).
Behandlingerne vil blive udført i 2 besøg, det første til indledende undersøgelse, og det andet til udførelse af procedurerne er enten ekstraktion eller genoprettende behandling med brug af lokalbedøvelse. Under tandbehandling vil tandlægen forklare proceduren i lægmandssprog ved hjælp af de grundlæggende teknikker til adfærdshåndtering, såsom "fortæl-show-gøre"-teknikken, positiv forstærkning, konventionel distraktion i alle konsultationer. Når man bruger distraktionsteknikken med virtual reality under proceduren, vil de virtuelle stereobriller model HDMI-MHL 98 Tommer (98') blive brugt. Ved alle to konsultationer vil VENHAM angst blive vurderet gennem VENHAM skala og pulsmåling i begyndelsen, under og ved afslutningen af besøget, samt smerteopfattelsen under indgrebet (FLACC) og efter endt service gennem den. FPS-R skala. Under besøgene vil dataene blive indsamlet ved hjælp af en tidligere testet fane. Dataene vil blive indtastet i et regneark i Microsoft® Excel® 2016-programmet og analyseret i Stata 14.0-programmet. Der vil være en enkelt blind blinding: både for maskinskriveren og den, der skal analysere dataene. En beskrivende analyse af dataene vil blive udført, hvorved de absolutte og relative frekvenser opnås. Sammenligninger i resultater af interesse mellem grupper G0 og G1 vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen for dikotome variable og t-testen til sammenligning af middelværdier. Der vil blive anvendt et signifikansniveau på 5 % for alle analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de mest udfordrende aspekter af pædiatrisk tandpleje er håndteringen af børns adfærd. Angst er ofte manifesteret af børn under tandlægeaftaler, og kan udgøre en udfordring i tandkirurgens kliniske praksis. Blandt de udførte indgreb er lokalbedøvelse en af de faktorer, der påvirker stigningen i frygt og angst hos børn i forhold til tandbehandlinger. I lyset af de grundlæggende teknikker, der bruges til at håndtere børns adfærd, er distraktion blevet brugt i vid udstrækning for at give en mere afslappet og effektiv oplevelse under tandbehandling til børn. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere effekten af brugen af virtual reality-briller som en audiovisuel distraktionsteknik under anæstesi i adfærd, angst og smerteopfattelse ved at sammenligne den med traditionelle adfærdshåndteringsteknikker. En prøve på 44 børn blev estimeret og vil blive udvalgt med følgende inklusionskriterier: være mellem 5 og 9 år; et godt generelt helbred; ingen tidligere tandlægeerfaring med anæstesi inden for de sidste 2 år; behov for genoprettende behandling eller eksodonti under lokalbedøvelse. Børn med fysiske eller psykiske handicap vil blive udelukket, og de, der rapporterer dårlig opførsel i tandlægekonsultationer, vil blive udelukket. Prøven vil blive randomiseret gennem udtrækning af kuverter på tidspunktet for gudstjenesten, idet det er 22 kuverter til den gruppe, der skal bruge brillerne under proceduren (G0) og 22 kuverter indeholdende en gruppe, der ikke vil bruge brillerne i samråd (G1) .
Behandlingerne vil blive udført i 2 besøg, det første til indledende undersøgelse, og det andet til udførelse af procedurerne er enten ekstraktion eller genoprettende behandling med brug af lokalbedøvelse. Under tandbehandling vil tandlægen forklare proceduren i lægmandssprog ved hjælp af de grundlæggende teknikker til adfærdshåndtering, såsom "fortæl-show-gøre"-teknikken, positiv forstærkning, konventionel distraktion i alle konsultationer. Når man bruger distraktionsteknikken med virtual reality under proceduren, vil de virtuelle stereobriller model HDMI-MHL 98 Tommer (98) blive brugt. Ved alle to konsultationer vil VENHAM angst blive vurderet gennem VENHAM skala og pulsmåling i begyndelsen, under og ved afslutningen af besøget, samt smerteopfattelsen under indgrebet (FLACC) og efter endt service gennem den. FPS-R skala. Under besøgene vil dataene blive indsamlet ved hjælp af en tidligere testet fane. Dataene vil blive indtastet i et regneark i Microsoft® Excel® 2016-programmet og analyseret i Stata 14.0-programmet. Der vil være en enkelt blind blinding: både for maskinskriveren og den, der skal analysere dataene. En beskrivende analyse af dataene vil blive udført, hvorved de absolutte og relative frekvenser opnås. Sammenligninger i resultater af interesse mellem grupper G0 og G1 vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen for dikotome variable og t-testen til sammenligning af middelværdier. Der vil blive anvendt et signifikansniveau på 5 % for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015080
- Rekruttering
- School of dentistry
-
Kontakt:
- Marília L Goettems, PhD
- Telefonnummer: 555332606741
- E-mail: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et godt generelt helbred;
- ingen tidligere tandlægeerfaring med anæstesi inden for de sidste 2 år;
- behov for genoprettende behandling eller eksodonti under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- fysiske eller mentale handicap;
- indberetning af dårlig adfærd under tandbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Briller
|
Patienten vil bære virtual reality-briller under anæstesi
Patienten vil gennemgå distraktionsteknikker
|
|
NO_INTERVENTION: Distraktionsteknikker
Der vil ikke blive brugt briller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af smerte
Tidsramme: 5 minutter efter anæstesi, dvs. efter bedøvelse, udføres VAS i maksimalt 5 minutter efter bedøvelse
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at måle smerte umiddelbart efter behandling
|
5 minutter efter anæstesi, dvs. efter bedøvelse, udføres VAS i maksimalt 5 minutter efter bedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PPGO 0028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Briller
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressivForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Tilmelding efter invitationTympanoplastyItalien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu
-
Diakonessenhuis, UtrechtAfsluttet
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Dennis Paul WallAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse