- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03902158
Bruk av Virtual Reality-briller under anestesi i barns atferd, angst og smerteoppfatning
Bruk av Virtual Reality-briller som en audiovisuell distraksjonsteknikk under anestesi i atferd, angst og smerteoppfatning hos barn
En av de mest utfordrende aspektene ved pediatrisk tannbehandling er håndtering av barns atferd. Blant prosedyrene som utføres er lokalbedøvelse en av faktorene som påvirker økningen i frykt og angst hos barn i forhold til tannprosedyrer. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av bruk av virtuelle virkelighetsbriller som en audiovisuell distraksjonsteknikk under anestesi i atferd, angst og smerteoppfatning, og sammenligne den med tradisjonelle atferdshåndteringsteknikker. Et utvalg på 44 barn ble estimert og vil bli valgt med følgende inklusjonskriterier: være mellom 5 og 9 år; god generell helse; ingen tidligere tannlegeerfaring med anestesi de siste 2 årene; behov for gjenopprettende behandling eller eksodonti under lokalbedøvelse. Barn med fysisk eller psykisk funksjonshemming vil bli ekskludert og de som rapporterer dårlig oppførsel i tannlegekonsultasjoner vil bli ekskludert. Utvalget vil bli randomisert med 22 konvolutter for gruppen som skal bruke brillene under prosedyren(G0) og 22 konvolutter inneholdende gruppe som ikke skal bruke brillene i samråd (G1).
Behandlingene vil bli utført i 2 besøk, det første for førstegangsundersøkelse, og det andre for å utføre prosedyrene er enten ekstraksjon eller gjenopprettende behandling med bruk av lokalbedøvelse. Under tannbehandling vil tannlegen forklare prosedyren i lekmannstermer ved å bruke de grunnleggende teknikkene for atferdshåndtering, som "fortell-show-do"-teknikken, positiv forsterkning, konvensjonell distraksjon i alle konsultasjoner. Når du bruker distraksjonsteknikken med virtuell virkelighet under prosedyren, vil den virtuelle stereobrillemodellen HDMI-MHL 98 tommer (98') brukes. I alle de to konsultasjonene vil VENHAM angst bli vurdert gjennom VENHAM skala og pulsmåling i begynnelsen, under og på slutten av besøket, samt oppfatningen av smerte under inngrepet (FLACC) og etter avsluttet tjeneste gjennom FPS-R skala. Under besøkene vil dataene bli samlet inn ved hjelp av en tidligere testet fane. Dataene legges inn i et regneark i Microsoft® Excel® 2016-programmet og analyseres i Stata 14.0-programmet. Det vil være en enkelt blind blinding: både for maskinskriveren og hvem som skal analysere dataene. En beskrivende analyse av dataene vil bli utført for å oppnå de absolutte og relative frekvensene. Sammenligninger i resultatene av interesse mellom gruppene G0 og G1 vil bli utført ved å bruke kjikvadrattesten for dikotome variabler og t-testen for sammenligning av gjennomsnitt. Et signifikansnivå på 5 % vil bli vedtatt for alle analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de mest utfordrende aspektene ved pediatrisk tannbehandling er håndtering av barns atferd. Angst kommer ofte til uttrykk hos barn under tannlegebesøk, og kan representere en utfordring i tannkirurgens kliniske praksis. Blant prosedyrene som utføres er lokalbedøvelse en av faktorene som påvirker økningen i frykt og angst hos barn i forhold til tannprosedyrer. I lys av de grunnleggende teknikkene som brukes for å håndtere barns atferd, har distraksjon blitt mye brukt for å gi en mer avslappet og effektiv opplevelse under tannbehandling for barn. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere effekten av bruk av virtual reality-briller som en audiovisuell distraksjonsteknikk under anestesi i atferd, angst og smerteoppfatning, og sammenligne den med tradisjonelle atferdshåndteringsteknikker. Et utvalg på 44 barn ble estimert og vil bli valgt med følgende inklusjonskriterier: være mellom 5 og 9 år; god generell helse; ingen tidligere tannlegeerfaring med anestesi de siste 2 årene; behov for gjenopprettende behandling eller eksodonti under lokalbedøvelse. Barn med fysisk eller psykisk funksjonshemming vil bli ekskludert og de som rapporterer dårlig oppførsel i tannlegekonsultasjoner vil bli ekskludert. Utvalget vil bli randomisert gjennom trekning av konvolutter på tidspunktet for tjenesten, og er 22 konvolutter for gruppen som skal bruke brillene under prosedyren (G0) og 22 konvolutter som inneholder gruppe som ikke vil bruke brillene i samråd (G1) .
Behandlingene vil bli utført i 2 besøk, det første for førstegangsundersøkelse, og det andre for å utføre prosedyrene er enten ekstraksjon eller gjenopprettende behandling med bruk av lokalbedøvelse. Under tannbehandling vil tannlegen forklare prosedyren i lekmannstermer ved å bruke de grunnleggende teknikkene for atferdshåndtering, som "fortell-show-do"-teknikken, positiv forsterkning, konvensjonell distraksjon i alle konsultasjoner. Når du bruker distraksjonsteknikken med virtuell virkelighet under prosedyren, vil den virtuelle stereobrillemodellen HDMI-MHL 98 Tommer (98) bli brukt. I alle de to konsultasjonene vil VENHAM angst bli vurdert gjennom VENHAM skala og pulsmåling i begynnelsen, under og på slutten av besøket, samt oppfatningen av smerte under inngrepet (FLACC) og etter avsluttet tjeneste gjennom FPS-R skala. Under besøkene vil dataene bli samlet inn ved hjelp av en tidligere testet fane. Dataene legges inn i et regneark i Microsoft® Excel® 2016-programmet og analyseres i Stata 14.0-programmet. Det vil være en enkelt blind blinding: både for maskinskriveren og hvem som skal analysere dataene. En beskrivende analyse av dataene vil bli utført for å oppnå de absolutte og relative frekvensene. Sammenligninger i resultatene av interesse mellom gruppene G0 og G1 vil bli utført ved å bruke kjikvadrattesten for dikotome variabler og t-testen for sammenligning av gjennomsnitt. Et signifikansnivå på 5 % vil bli vedtatt for alle analyser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015080
- Rekruttering
- School of dentistry
-
Ta kontakt med:
- Marília L Goettems, PhD
- Telefonnummer: 555332606741
- E-post: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helse;
- ingen tidligere tannlegeerfaring med anestesi de siste 2 årene;
- behov for gjenopprettende behandling eller eksodonti under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- fysiske eller psykiske funksjonshemminger;
- melding om dårlig oppførsel under tannbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Briller
|
Pasienten vil bruke virtual reality-briller under anestesi
Pasienten vil gjennomgå distraksjonsteknikker
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Distraksjonsteknikker
Ingen briller vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av smerte
Tidsramme: 5 minutter etter narkose, dvs. etter narkose, vil VAS utføres i løpet av maksimalt 5 minutter etter anestesi
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å måle smerte umiddelbart etter behandling
|
5 minutter etter narkose, dvs. etter narkose, vil VAS utføres i løpet av maksimalt 5 minutter etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPGO 0028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .