- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03902158
A virtuális valóság szemüvegének használata anesztézia alatt a gyermekek viselkedésében, szorongásában és fájdalomérzékelésében
A virtuális valóság szemüvegének használata audiovizuális figyelemelterelő technikaként anesztézia során a viselkedés, a szorongás és a fájdalom észlelésében gyermekeknél
A gyermekfogászat egyik legnagyobb kihívást jelentő aspektusa a gyermekek viselkedésének kezelése. Az elvégzett eljárások közül a helyi érzéstelenítés az egyik olyan tényező, amely befolyásolja a gyermekek fogászati beavatkozásokkal kapcsolatos félelmének és szorongásának fokozódását. A tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális valóság szemüvegének, mint audiovizuális figyelemelterelő technikának az érzéstelenítés során történő használatának hatását a viselkedés, a szorongás és a fájdalom észlelésében, összehasonlítva a hagyományos viselkedéskezelési technikákkal. Egy 44 gyermekből álló mintát becsültek meg, és a következő felvételi kritériumok alapján választják ki: 5 és 9 év közötti; jó általános egészségi állapot; nincs előzetes érzéstelenítéssel kapcsolatos fogászati tapasztalat az elmúlt 2 évben; helyreállító kezelés vagy helyi érzéstelenítés alatti exodontia szükségessége. Kizárásra kerülnek a testi vagy szellemi fogyatékkal élő gyermekek, és kizárásra kerülnek azok, akik rossz magatartást tanúsítanak fogorvosi konzultáción. A minta véletlenszerűen kerül kiválasztásra 22 borítékkal azon csoport számára, amely az eljárás során használja a szemüveget (G0), és 22 borítékkal, amely azt a csoportot tartalmazza, amely nem használja a szemüveget konzultáció során (G1).
A kezelések 2 vizitben történnek, az első a kezdeti vizsgálat, a másik a beavatkozások elvégzése vagy extrakció, vagy helyreállító kezelés helyi érzéstelenítéssel. A fogorvosi kezelés során a fogorvos a viselkedésmenedzsment alapvető technikáival, mint például a „mondd-show-do” technika, pozitív megerősítés, hagyományos figyelemelterelés, laikus módon magyarázza el az eljárást. Ha az eljárás során a figyelemelvonási technikát használja a virtuális valósággal, akkor a HDMI-MHL 98 hüvelykes (98 hüvelykes) virtuális sztereó szemüveget kell használni. Mind a két konzultáción a VENHAM szorongást VENHAM skála és pulzusmérés segítségével értékelik a vizit elején, alatt és végén, valamint a fájdalom érzékelését az eljárás során (FLACC) és a szolgáltatás befejezését követően. FPS-R skála. A látogatások során az adatok gyűjtése egy korábban tesztelt fül segítségével történik. Az adatok a Microsoft® Excel® 2016 programban egy munkalapra kerülnek, és a Stata 14.0 programban elemzik. Egyetlen vakság lesz: a gépírónak és az adatok elemzésének. Elvégzik az adatok leíró elemzését, megkapva az abszolút és relatív gyakoriságokat. A G0 és G1 csoportok érdeklődésére számot tartó eredmények összehasonlítását a dichotóm változók khi-négyzet tesztje, az átlagok összehasonlítására pedig a t-próba segítségével végezzük. Minden elemzésnél 5%-os szignifikanciaszint kerül alkalmazásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekfogászat egyik legnagyobb kihívást jelentő aspektusa a gyermekek viselkedésének kezelése. A szorongás gyakran jelentkezik a gyermekeknél fogorvosi találkozók során, és kihívást jelenthet a fogsebész klinikai gyakorlatában. Az elvégzett eljárások közül a helyi érzéstelenítés az egyik olyan tényező, amely befolyásolja a gyermekek fogászati beavatkozásokkal kapcsolatos félelmének és szorongásának fokozódását. Tekintettel a gyermekek viselkedésének kezelésében alkalmazott alapvető technikákra, a figyelemelterelést széles körben alkalmazzák, hogy lazább és hatékonyabb élményt nyújtsanak a gyermekek fogászati kezelése során. A tanulmány tehát azt a célt szolgálja, hogy értékelje a virtuális valóság szemüvegének, mint audiovizuális figyelemelterelő technika használatának hatását a viselkedés, a szorongás és a fájdalomérzékelés során, összehasonlítva a hagyományos viselkedéskezelési technikákkal. Egy 44 gyermekből álló mintát becsültek meg, és a következő felvételi kritériumok alapján választják ki: 5 és 9 év közötti; jó általános egészségi állapot; nincs előzetes érzéstelenítéssel kapcsolatos fogászati tapasztalat az elmúlt 2 évben; helyreállító kezelés vagy helyi érzéstelenítés alatti exodontia szükségessége. Kizárásra kerülnek a testi vagy szellemi fogyatékkal élő gyermekek, és kizárásra kerülnek azok, akik rossz magatartást tanúsítanak fogorvosi konzultáción. A mintát a szolgáltatás időpontjában sorsolás útján véletlenszerűen választják ki, amely 22 boríték az eljárás során szemüveget használó csoport számára (G0) és 22 olyan boríték, amely nem használja a szemüveget konzultáció során (G1) .
A kezelések 2 vizitben történnek, az első a kezdeti vizsgálat, a másik a beavatkozások elvégzése vagy extrakció, vagy helyreállító kezelés helyi érzéstelenítéssel. A fogorvosi kezelés során a fogorvos a viselkedésmenedzsment alapvető technikáival, mint például a „mondd-show-do” technika, pozitív megerősítés, hagyományos figyelemelterelés, laikus módon magyarázza el az eljárást. Ha az eljárás során a figyelemelvonási technikát használja a virtuális valósággal, akkor a HDMI-MHL 98 hüvelykes (98) típusú virtuális sztereó szemüveget kell használni. Mind a két konzultáción a VENHAM szorongást VENHAM skála és pulzusmérés segítségével értékelik a vizit elején, alatt és végén, valamint a fájdalom érzékelését az eljárás során (FLACC) és a szolgáltatás befejezését követően. FPS-R skála. A látogatások során az adatok gyűjtése egy korábban tesztelt fül segítségével történik. Az adatok a Microsoft® Excel® 2016 programban egy munkalapra kerülnek, és a Stata 14.0 programban elemzik. Egyetlen vakság lesz: a gépírónak és az adatok elemzésének. Elvégzik az adatok leíró elemzését, megkapva az abszolút és relatív gyakoriságokat. A G0 és G1 csoportok érdeklődésére számot tartó eredmények összehasonlítását a dichotóm változók khi-négyzet tesztje, az átlagok összehasonlítására pedig a t-próba segítségével végezzük. Minden elemzésnél 5%-os szignifikanciaszint kerül alkalmazásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96015080
- Toborzás
- School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Marília L Goettems, PhD
- Telefonszám: 555332606741
- E-mail: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot;
- nincs előzetes érzéstelenítéssel kapcsolatos fogászati tapasztalat az elmúlt 2 évben;
- helyreállító kezelés vagy helyi érzéstelenítés alatti exodontia szükségessége.
Kizárási kritériumok:
- testi vagy szellemi fogyatékosságok;
- jelentés a fogászati kezelés során tapasztalt rossz viselkedésről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Szemüveg
|
A páciens az érzéstelenítés során virtuális valóság szemüveget visel
A páciens figyelemelterelő technikákon megy keresztül
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Figyelemelterelő technikák
Szemüveget nem fognak használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom érzékelése
Időkeret: Az érzéstelenítés után 5 perccel, azaz az érzéstelenítés után a VAS-t legfeljebb 5 perccel az érzéstelenítés után hajtják végre
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom mérésére közvetlenül a kezelés után
|
Az érzéstelenítés után 5 perccel, azaz az érzéstelenítés után a VAS-t legfeljebb 5 perccel az érzéstelenítés után hajtják végre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPGO 0028
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Szemüveg
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenPinholeKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális látásváltozásokKoreai Köztársaság
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaBefejezve